醫保新政力挺創新藥 “療效數據+支付創新”驅動CAR-T治療創新

近日，國家醫保局印發了《支持創新藥高質量發展的若干措施》（以下簡稱“《措施》”），明確提出全鏈條支持創新藥的研發、準入與支付等各個環節，在這一重大政策背景下，細胞治療作為生物醫藥領域最具突破性的創新療法之一，其產品的可及性和可負擔性有望得到進一步提升。

目前的國內細胞治療市場并不缺乏先行者，此前復星凱瑞奕凱達?（阿基侖賽注射液）便憑借卓越的真實世界療效、穩定的藥品質量控制、優于國際領先水平的安全性，成為《措施》落地前的行業標桿。

伴隨著新政策的出臺，中國創新藥企將迎來更廣闊的發展空間，國內細胞治療行業也將進一步鞏固領先優勢，持續引領技術發展與產業升級。

臨床數據掛鉤價值評估，創新藥醫保談判規則升級

此次發布的《措施》中明確提出，鼓勵創新藥開展真實世界研究，并將研究結果與醫保準入、續約等掛鉤，這也大大推進真實數據在醫保準入場景中的應用。據悉，2024年，新納入醫保目錄的91個新藥中，有33個實現了當年獲批、當年上市、當年進入醫保目錄，越來越多的創新藥品正加速進入醫保體系。

創新藥企通過真實世界研究積累的臨床數據，能夠更全面地驗證產品的實際療效與安全性，為醫保決策提供關鍵證據。未來，醫保目錄的準入、續約及支付范圍調整將更加注重臨床價值，從單一價格維度轉向“療效-安全性-經濟性”的多維評估體系。積累充足真實世界證據的創新藥企，憑借其可靠的治療獲益和可控的風險表現，將在醫保談判中獲得更有利的競爭優勢。

近期，國家醫保局連開五場座談會，“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新”的鮮明態度貫穿五場座談會。國家醫保局尤其關注科學評估創新產品綜合價值，更加關注高質量的證據。釋放出數據需要更關注客觀性和透明度的信號，對于存在有原則性錯誤的研究，如簡單粗暴的比較研究、僅憑企業內部數據無法提供客觀數據的應不予采信，對于高、中、低質量證據采取分級采信，引導產業開展科學、規范性的研究。

在細胞治療領域，一些行業先行者的優勢已經開始顯現，以CAR-T療法為例，作為復星醫藥細胞治療技術的核心平臺，復星凱瑞一直深耕腫瘤細胞免疫治療領域，奕凱達?于2021年6月在國內上市，是中國首款CAR-T細胞治療產品，實現了國內細胞治療領域從“0”到“1”的突破。至今，奕凱達?已經累計惠及超1000例大B細胞淋巴瘤患者，其廣泛臨床應用也使其成為國內使用經驗最豐富的CAR-T產品。

數據顯示，奕凱達?在中國真實世界研究中的最佳緩解率（bORR）達83.1%，最佳完全緩解率（bCR）達67.2%，這些來自臨床實踐的數據不僅驗證了產品的療效，更為后續這類創新藥的醫保談判提供了有力的價值支撐。

除了強調數據證據的重要性之外，《措施》還優化了創新藥續約規則，對增加新適應癥的創新藥給予更寬松的降價幅度限制，這為復星凱瑞等創新藥企持續投入研發提供了政策保障。早在2023年6月，奕凱達?新適應癥（一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發的成人大B細胞淋巴瘤）已獲批上市，這是在國內CAR-T中唯一可提供隨機對照臨床試驗研究的證據，充分證明其有效性和安全性。其新適應癥的拓展工作也在積極推進中。

打造CAR-T多元支付模式，全面提升產品可及性

作為創新藥產品實現可及性、可負擔性的重要一環，支付模式的創新性也成為了國家醫保局鼓勵藥企提升的主要方向。《措施》特別強調，要發揮多層次醫療保障體系的功能，鼓勵商業健康保險、醫療互助等將創新藥納入保障范圍。

目前來看，以復星凱瑞為代表的創新藥企，正通過惠民保等普惠型商業保險的廣泛覆蓋，打破“創新藥=富人專享”的固有認知。以奕凱達?為例，截至目前，其治療網絡已覆蓋全國28個省區市的200多家高標準治療中心，同時被納入超過110個城市惠民保及80余款商業健康保險項目。

在惠民保項目的實際運行中，奕凱達?展現出良好的支付適配性。以上海“滬惠保”為例，該產品已連續4年將奕凱達?納入特藥保障目錄，參保患者在符合適應癥條件下可獲得最高50萬元的藥品費用報銷。過去3年已有80多例淋巴瘤患者通過“滬惠保”獲得奕凱達?治療理賠，累計賠付金額超過4000萬元，不僅極大提升了治療可及性，更讓患者迎來了新的希望而類似的保障方案已在多個城市的惠民保項目中落地實施，有效降低了患者的經濟負擔。

據悉，復星凱瑞自首款產品上市以來，就積極響應并參與國家多層次醫療保障體系建設，深度參與惠民保及商業健康險項目，為高值創新藥在商保應用中積累了從產品設計、市場推廣到賠付等全流程的寶貴經驗，逐步形成了成熟且可復制的CAR-T多元支付模式。地方上也紛紛把CAR-T賠付案例作為典型事跡進行傳播，擴大惠民保和商保傳播聲量，將奕凱達?作為商保的標配產品，以此作為一大亮點，來吸引更多的人群進行投保。

該模式不僅顯著減輕了患者的經濟負擔，也為我國創新藥的支付體系優化和可持續發展發揮了重要而積極的作用。這也與目前《措施》強調的創新支付模式高度契合，特別是在商保創新藥目錄設立、醫保商保協同發展等方面的政策導向下，為高值創新藥的可及性提供了制度保障。

臨床價值+社會價值，雙重評定標準最大化釋放創新藥價值

“對于創新藥未來的發展方向，要綜合考量，特別是支付方，要從臨床價值、社會價值、經濟價值等多個方面進行綜合評判。”在剛剛閉幕的42屆全國醫藥工業信息年會上，國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇闡述了醫保部門支持的創新藥發展方向，其中特別提出了“臨床價值+社會價值”在內的多重價值評定標準。

此前，在《支持創新藥高質量發展的若干措施》新聞發布會現場，黃心宇也指出了“醫保談判要以患者臨床獲益為主要依據確定談判底價，實現價值購買。同時考慮醫保基金可持續性，平衡創新激勵與社會負擔。”

這一價值導向在細胞治療領域早有體現，作為典型的高值創新療法，CAR-T治療的發展軌跡生動詮釋了“臨床價值與社會價值并重”的理念。從臨床實踐來看，CAR-T治療為傳統療法失效的患者帶來了突破性療效。

另一方面，多層次支付體系的建立讓這種臨床價值轉化為切實可及的治療選擇。據悉，福建有患者通過當地“惠閩保”獲得了35.7萬元的治療費用報銷，避免了約50萬元的后續治療支出；在云南，患者通過單位團體保險獲得CAR-T治療費用支持……。

隨著“以患者為中心”的診療理念推行，QoL也逐漸成為臨床上備受關注的指標。

復星凱瑞這種“療效+可及”模式，減輕了家庭和社會負擔。隨著后續政策的落地，這種良性發展模式將惠及更多患者，實現創新藥價值的最大化釋放。

一直以來，復星凱瑞始終走在我國CAR-T細胞治療領域的前沿，是該行業的先行者與引領者。自2017年成立以來，公司穩扎穩打，成功將國際領先的CAR-T細胞治療技術引入并實現本土化生產，推出了國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療藥品。在此過程中，復星凱瑞積極與政府部門協作，深度參與細胞治療相關監管法規的制定與完善，推動行業規范化發展。

公司不僅參與了多項CAR-T行業指南的制定與實施，還將一整套符合國際高標準的CAR-T療法運營經驗在國內推廣應用，顯著提升了我國CAR-T治療的規范化水平。尤為值得一提的是，復星凱瑞在國內首創了覆蓋CAR-T產品生產、運輸、使用全流程的鑒別鏈（COI）與管控鏈（COC）雙向追溯質量監管系統，構建了系統性的風險防控體系，實現了全流程可追溯，為產品質量與患者安全提供了堅實保障。

在支付領域，復星凱瑞同樣積極探索，率先在國內開展CAR-T多元支付實踐，為高值創新藥的支付模式探索出一條可行路徑。隨著首版商保創新藥目錄的即將發布，復星凱瑞也將繼續發揮引領作用，助力我國創新藥支付生態的破局與重塑，值得期待。

從行業發展角度來看，中國創新藥發展已進入高質量發展階段，《措施》的發布是一個契機，讓行業重新審視，評判“真創新”不再應拘泥于形式，而要更加注重實效。

目前來看，復星凱瑞等領軍企業，正從臨床價值、經濟價值、社會價值和患者價值等多維度進行綜合性嘗試，為之后涌現的CAR-T產品可及性探索出一條新路。