1億元首付款！國產雙抗ADC出海

2025年8月29日，科弈（浙江）藥業科技有限公司（以下簡稱科弈藥業）宣布將其全球首個納米雙特異性抗體-藥物偶聯物KY-0301的海外開發、注冊與商業化權益獨家授予Radiance Biopharma（以下簡稱Radiance），交易總對價最高11.65億美元，包括1500萬美元首付款、最高1.5億美元研發/注冊里程金和最高10億美元商業化里程金，并附帶基于凈銷售額的分成。

01.

從納米雙抗到DAR均一性，KY-0301實現雙報雙批

經典雙抗ADC雖能通過雙靶點提升定位精度與抗耐藥性，卻常受困于三大瓶頸：組織穿透效率不足（傳統抗體分子量約150kDa，難以深入實體瘤）、毒性窗口狹窄（非特異性釋放細胞毒藥物）、藥物偶聯比（DAR）均一性（產物純度低導致批間差異）。

KY-0301采用12-15kDa納米抗體（Nanobody）構型的雙特異性結合臂，并以科弈自研的TPEBEN平臺完成偶聯與工藝優化。據公開資料顯示，其在組織滲透、遞送效率與安全性方面較傳統ADC顯著提升；在工藝層面，其DAR4結構已實現約98%的純度，有助于提升預測劑量-暴露-毒性之間關系的可控性與批間一致性，從而為臨床一期的安全性評估提供更可靠的基礎。

更關鍵的是，KY-0301同時靶向c-MET（間質上皮轉化因子）與EGFR（表皮生長因子受體），這兩個靶點在多種腫瘤（如非小細胞肺癌、結直腸癌與頭頸鱗癌）中廣泛表達，這也是其進入非小細胞肺癌、結直腸癌、頭頸鱗癌等大適應癥探索的邏輯起點。

監管路徑上，KY-0301于2024年12月獲美國FDA臨床試驗批準，2025年1月獲中國國家藥監局（NMPA）默示許可，實現中美雙報雙批。目前，KY-0301已在中國啟動I/II期多中心臨床試驗（NCT06928363），進入劑量遞增與擴展階段，用于評估其在多種晚期實體瘤患者中的安全性與初步療效

對科弈而言，此次授權不只是對價，更是把技術勢能轉化為全球試驗勢能的加速器。

對Radiance而言，KY-0301的賣點在于其具備轉化潛力：納米雙抗帶來對腫瘤微環境的更深穿透與對異質性/耐藥的更優覆蓋；DAR均一性與安全性設計則提升了早期臨床的可控性，從而降低了國際多中心推進的運營風險；雙報雙批與國內多中心I/II期起步，意味著能快速補齊關鍵人群劑量-安全數據，為橋接或全球多區并行留出生長空間。

02.

科弈藥業：“平臺+管線”雙輪驅動，實現精準遞送

科弈藥業成立于2018年，專注于腫瘤免疫治療創新和臨床轉化，并控股上海科棋藥業。公司布局清晰：一是雙功能抗體平臺，二是納米雙抗ADC平臺（TPEBEN），三是增強型雙靶CAR-T平臺。這三條主軸形成了“平臺+管線”的雙輪驅動模式，將跨項目的技術經驗復用，提升研發效率，實現精準遞送。

除KY-0301外，其細胞治療管線亦在推進，如BMCA/CD19雙靶CAR-T（KQ-2003）臨床試驗申請獲受理；在大分子方面，KY-0118（靶向PD-1的偏向性IL-2雙功能融合蛋白）進入臨床階段并探索與PD-L1單抗的聯合路徑。

科弈藥業管線情況一覽

03.

ADC出海持續加速

近年來，ADC市場進入高速擴張期。據Frost & Sullivan預測，全球ADC市場規模將從2022年的79億美元快速躍升至2030年的647億美元，2022–2030年的年復合增長率（CAGR）約30%；在中國，本土ADC市場同樣保持高速增長，預計將從2022年的8億元人民幣擴展至2030年的662億元人民幣，CAGR高達73%。

在全球與中國市場的快速擴容背后，資本和跨國藥企對ADC的興趣也不斷升溫。近年來，中國企業正逐步成為這一浪潮中的重要參與者，出海合作頻現。這筆高達11.65億美元的授權，不僅是科弈藥業的里程碑，也是中國ADC出海趨勢的縮影。

過去幾年，我們看到授權交易的金額逐漸上行，五億美元以上的合作不再稀奇；同時，交易邏輯從“有靶點、有數據”逐漸轉向“有平臺、有工藝、有可復制性”。像KY-0301這樣，既展示DAR均一性、組織穿透等可量化亮點，又在中美同步推進臨床，為出海打開了更大的想象空間。

以此次授權為錨點，可以對中國ADC“出海2.0”階段做三點判斷。其一，BD交易將更常態化，且更注重可驗證的工程化與臨床可操作性，如DAR均一性、穿透/暴露與安全邊界的定量證據；其二，全球臨床布局前置，雙報雙批與跨區多中心并行將成為提升估值與縮短時間-價值曲線的關鍵動作；其三，資本路徑更靈活，授權回款+境內外融資/上市互為支點，企業以“現金流-估值-臨床數據”的串聯，換取穿越周期的能力。

回看本次新聞：Radiance Biopharma獲KY-0301海外獨家授權、總對價最高11.65億美元；科弈藥業憑借納米雙抗ADC平臺（TPEBEN）與DAR均一性等工程化亮點，疊加中美雙報雙批與I/II期已入組的時間進度，為出海合作提供了切實可行的實施基礎。所謂“把藥送到世界”，最終仍需在臨床與工藝上落地，并以可驗證的數據支撐每一步決策。

*封面來源：123rf

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