走，去寫澳門醫學研究的歷史！

2025年8月29日，一個可以載入澳門醫療歷史的日子。

勃林格殷格翰（勃林格）與澳門科技大學臨床試驗中心（MUST-CTC）正式簽署戰略合作協議，并宣告首個新藥臨床試驗啟動。該試驗為一項全球多中心IIIb期臨床試驗，旨在評價勃林格研發的系統性自身免疫性風濕性疾病相關間質性肺疾病（SARD-ILD）新藥nerandomilast的療效和安全性。

這是MUST-CTC作為澳門首個臨床試驗中心，自2023年9月成立以來開展的首個新藥臨床試驗，也是澳門藥監局2024年12月發布《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》（于今年3月生效）以來的第一個試驗項目。

澳門首個新藥臨床試驗啟動暨勃林格殷格翰攜手澳門科技大學臨床試驗中心戰略合作簽約儀式

素以旅游博彩和美食聞名的澳門，將由此開啟醫藥研發的新篇章，實現臨床試驗從0到1的跨越；這也意味著粵港澳大灣區臨床研究網絡完成“最后一塊拼圖”，在打造國際化醫藥創新高地的征途上邁出重要一步。

此次合作堪稱大灣區醫療界與跨國藥企的“群英會”：由勃林格申請發起，MUST-CTC開展實施，科大醫院作為臨床試驗研究場所，香港大學臨床試驗中心（HKU-CTC）作為戰略協作方提供支持。

勃林格殷格翰大中華區研發和醫學部負責人張維博士在簽約儀式上表示，“我們有幸共同創造并見證了澳門歷史上首個新藥臨床試驗的成功獲批和啟動，不僅是HOPE項目（HOspital Partnership Excellence，旨在與國內頂級醫院達成戰略合作，在重點疾病領域提升臨床試驗效率及質量）完成大灣區全域覆蓋的重要階段性成果，更是‘中國關鍵’戰略在創新合作模式探索上的又一次成功與突破。”

勃林格殷格翰大中華區研發和醫學部負責人張維博士

澳門在臨床研究領域起步相對較晚，長期以來缺乏符合國際規范的臨床試驗基礎設施與管理體系，此次通過多方參與的跨境合作，從頭開始搭建體系，實現“平地起高樓”，其中的挑戰可想而知。

作為項目申辦方的勃林格和戰略支持方的HKU-CTC，為促成合作發揮了關鍵作用。張維和HKU-CTC執行總監游廣智也是十多年的合作伙伴和志同道合的朋友，簽約儀式結束后，兩位老友仍難掩興奮之情，在會場與媒體促膝而談，講述了這次里程碑式臨床試驗項目背后的故事。

香港大學臨床試驗中心執行總監游廣智

為什么去澳門？為什么是勃林格？

提到澳門，可能從沒有人把她和創新藥研發聯系在一起，此前也從未有藥企在澳門做過臨床試驗。勃林格為什么要去做“第一個吃螃蟹”的人？“第一個吃螃蟹”的人，又為什么是勃林格？

張維表示，勃林格去做這件事，主要有兩個原因：

一是契合公司“為了世世代代的可持續發展 Sustainable Development for Generations (SD4G)”戰略，在這一戰略指導下，公司的可持續發展目標框架由三大支柱組成：More health更多健康（為了人類和動物的健康）、More potential更多潛能（為了社區和員工的健康）以及More green更多綠色（為了地球的健康）。“從More health的角度，我們想在研發方面投入更多，在中國投入更多?！?/p>

2019年，勃林格正式啟動“中國關鍵”戰略，在跨國藥企中率先把中國全面納入全球早期臨床研究。與此同時，HOPE項目也開始啟動。迄今為止，勃林格已與38家臨床試驗機構達成HOPE項目合作，MUST-CTC是大灣區的第九家——HOPE項目至此也實現了大灣區全覆蓋。依靠上述舉措，勃林格已實現多款新藥中國首發或首個申報。

其二是響應國家戰略，“大灣區被確定為國家臨床試驗的戰略高地。放眼整個大灣區，廣東（包括深圳）有很多醫院能做臨床試驗，香港更不用說，也有很多成熟的資源，唯獨澳門從來沒有。幾年前我們就想，能不能把這件事在澳門推動起來？”

在張維看來，澳門雖然從未開展過臨床試驗，但也并非白紙一張，“無論澳門大學還是澳科大，都是非常穩健的學校，畢業生素質很高。我也有機會參觀過科大醫院，覺得他們有很好的潛力，而且具備國際水平的臨床專家，包括我們合作的PI（Principal Investigator，主要研究者），英文都很好，這對開展國際多中心臨床研究非常重要，因為需要與總部開會對接各種事宜。”

勃林格對澳門這塊“處女地”動心的同時，澳科大也正在發展臨床研究和尋找試驗項目。

游廣智介紹，澳科大是目前澳門唯一設有醫學院的大學，但醫學院設立初期主要以教學為主，契機出現在2022年，香港醫學界名宿譚廣亨院士從港大退休后，到澳科大擔任副校長?！白T副校長在港大任職時就對臨床研究非常支持，他到澳科大后提出要啟動臨床試驗并邀請我來幫忙，我毫不猶豫就來了。”

HKU-CTC成立于1998年，是大灣區臨床試驗的高地，已經與世界各地生物醫藥企業、研究機構及研究者合作推動約2,000項臨床研究，具備成熟的國際化管理標準、流程體系及運營經驗。游廣智及其團隊過去十多年一直致力于促進大灣區醫學研究平臺聯動，澳門能夠開展臨床試驗，也是他的一大夙愿。

關于試驗項目，游廣智第一個想到就是老朋友張維。倒不是因為個人交情，他表示，要把臨床試驗的質量真正做好，離不開對人員的培訓，這是一個長期的過程，很多企業不愿意投入，但勃林格可以做到。

“過去十年是中國臨床試驗快速發展的十年，十年前，即便在中國內地，也不是所有人都明白怎么做臨床試驗，什么是 GCP（《藥物臨床試驗質量管理規范》）?！睆埦S指出，培訓既可以和項目相關，也可以不依附于某個具體項目，而是面向整個研究生態。對于剛剛起步做臨床試驗的澳門，這一點尤為重要。

事實上，“Henry（游廣智英文名）他們這樣非常優秀的戰略協作伙伴”，也讓張維對在澳門開展臨床試驗充滿信心。談到去澳門“書寫歷史”，兩人一拍即合。

四駕馬車，從零起步

通常臨床試驗只涉及三方：作為監管者的藥監局、作為項目申辦方的藥企和作為執行者的臨床試驗機構。

在勃林格與澳科大的合作中，又增加了港大幫助開展基礎設施建設，因此被張維稱為“四駕馬車”。

首先遇到的難題是，澳門藥監部門此前從未處理過此類事項，應該如何遞交臨床試驗申請？交給誰？“一切都是空白，我們需要從頭開始?！?/p>

澳門藥監局成立于2022年初，建章立制的工作仍在持續進行中，2024年底剛剛發布《藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》。

張維回憶，和藥監部門的溝通，最開始并沒有明確的路徑。勃林格研究團隊沒有被動等待，今年1月主動聯絡各方，促成了與監管層的首次現場會議。

為這次會議，勃林格提前做足了功課。把臨床試驗申請和啟動階段涉及的法規流程和問題都梳理清楚，帶著具體訴求和澳門藥監局領導深入溝通?！斑@次會議效果特別好，把好幾項關鍵流程、具體要求都理順了，給首個臨床試驗申請的遞交掃清了障礙?！?/p>

今年3月，申請順利遞交之后，勃林格研究團隊也絲毫沒有懈怠，繼續聯合MUST-CTC，定期與藥監局對接，跟進審批進度。今年8月，勃林格再次主動邀請藥監局開展線上溝通，專門就臨床試驗審批的關鍵時間節點進行研討，并最終達成共識。

“盡管沒有相關經驗，但澳門藥監部門態度非常開放，認真聽取了企業、港大和澳科大提出的建議。”張維說。

而在澳科大方面，游廣智坦言，“除了一個醫學院、一個科大醫院，在臨床試驗尤其是新藥臨床試驗方面，幾乎也是一片空白?！?/p>

游廣智到來后的第一件事，就是開展調研、評估，“看看整個機構缺什么，有什么短板，我們一點一點去補?！?/p>

倫理委員會是研究機構開展臨床試驗的必備條件，科大醫院本來有一個倫理委員會，但不符合GCP要求，也不了解向藥監局申報試驗的流程。游廣智首先幫助成立了合規的倫理委員會，然后對委員和研究人員進行培訓。

“過去兩年我們一直在搭建體系，包括SOP、組織架構、人員配置，以及信息設備、研究藥房、實驗室等。”游廣智覺得，其中最難的，就是人員經驗的空白?！八晕乙贿^來先做培訓。就是要讓他們先明白什么是臨床試驗，什么是 GCP 的理念，相關的法律法規又是什么，當然，我們不可能通過一兩場培訓就讓他們變得非常專業，真正的成長還是要通過實打實的項目。”

勃林格帶來的臨床試驗項目，正好給澳科大研究人員提供了難得的實踐平臺，成為他們積累實戰經驗的起點。依托該項目，MUST-CTC的倫理委員會召開了第一次審查會，真正從理論邁向實踐。

張維談到，勃林格具備成熟的全球 SOP 體系和豐富的臨床試驗管理經驗，在合作過程中，從倫理審批到試驗流程等關鍵環節，都能夠對臨床研究機構提供幫助。

“今年3月，澳門GCP法規生效后，我們也先研究評估，再聯合研究中心（MUST-CTC）和監管機構厘清和完善了安全信息上報流程，幫助研究中心填補了這一領域的空白?！?/p>

另外，諸如臨床試驗保險、研究藥品、中心實驗室及設備進口管理等具體而繁瑣的問題，也是勃林格聯合MUST-CTC和相關供應商一起摸索出可行方案，最終確保此次臨床試驗項目在澳門實現和全球同步啟動。

先把“石子路”鋪好

8月20日，勃林格拿到了澳門藥監局對臨床試驗的批件。張維和同事說，“我們做了一件很重要的事——將來某天你會想，嗯，澳門現在能開展臨床研究了，這跟我們有點關系。雖然最終一切都會被忘記，但內心的成就感和滿足感才是真正重要的?！?/p>

這也代表了勃林格對此次臨床試驗項目的態度，不拘泥于一次試驗的結果，而是著眼長遠，為今后更多的臨床研究鋪路。

比如人員培訓，過去很多藥企的臨床試驗培訓都只限于某個具體項目，但勃林格一貫的做法，則會超越試驗項目設計，同時加強GCP 的普及和推廣。一個項目完成之后，研究機構未來的臨床試驗能力都將有長期獲益。

“我們的重點是讓研究者了解在臨床試驗中需要關注什么，如何把控質量，怎樣與申辦方更好地合作，把整個項目往前推進。”張維說。

游廣智還指出，臨床研究的參與者——患者——始終是主角，目前對澳門公眾而言，臨床研究還是新鮮事物，因此需要加強公眾教育，“讓他們了解參與臨床研究意味著什么，參與后需要做什么，有沒有風險，可能帶來的潛在收益等等?！?/p>

事實上，澳門藥監局李世恩副局長在簽約儀式上致辭時，也強調了這一點。澳門開展新藥臨床試驗，不僅有助于提升本地臨床科研能力和生物醫藥產業競爭力，對于澳門市民而言，也有機會更早接觸到全球最前沿的治療方案，為部分現存治療手段有限的重大疾病帶來新希望。

“不管是澳科大還是藥監局，對他們來說都是第一次。即使對我們這樣一個非常有經驗的申辦方來說，在澳門做臨床研究也是第一次，肯定會有一些特殊的挑戰?！睆埦S表示，通過與合作伙伴一起解決問題、完善制度，可以為將來更多的臨床研究（包括其他企業來澳門做研究）奠定基礎。“這條路不一定一開始就是水泥路，但我們可以先把石子路鋪好，然后慢慢再把水泥澆上去?！?/p>

“這個里程碑的達成，遠超試驗項目本身的意義?！睆埦S希望有更多人能看到澳門做臨床研究的潛力，以及為患者帶來的價值，各方攜手，共建生態。

這與游廣智的想法不謀而合，游廣智表示，通過建設澳門的臨床研究生態，不僅有助于新藥研發，也能為繁榮整個大灣區的醫學研究生態做出貢獻。

Where there is a will, there is a way。簽約儀式結束后，游廣智在朋友圈這樣寫道。