泡沫將破？

泡沫之塔，一吹即塌。

當創新藥出現重度泡沫，非常脆弱之際，命門卻被地緣風險一把攫住。9月10日《紐約時報》發文，美國要對中國創新藥的對外BD下手了。

本輪創新藥盛世經歷3個階段，最初是估值修復，然后是BD和臨床事件驅動，當前是流動性推動。然而，今年急劇膨脹至200億規模的港股通創新藥ETF（159570），自9月2日起份額幾乎沒有增加，恒生生物科技指數（HSHKBIO）9月9日成交額急劇萎縮，9月10日成交額更是跌破200億，創下8月4日以來的新低。

這些不詳征兆表明，資金暫停流入創新藥，危如累卵之際，再來一根地緣風險的稻草。

創新藥牛市這么久了，鮮見爆雷事件，仿佛歲月靜好，直到康方生物AK112首個全球多中心III期臨床受挫，成為轉折點，隨后壞消息成群結隊趕來。

這根稻草可以壓垮泡沫，但壓不垮中國創新藥。

中國創新藥的崛起不可逆轉，是全球創新資源優化配置的結果，必將涌現一批千億美元市值企業。CXO已經驗證脫鉤不可行，創新藥產業也將承受住壓力測試。

01

不可動搖的創新源頭

美方首次把矛頭對準中國創新藥BD。

據《紐約時報》，一項草擬的行政命令威脅要切斷從中國引進創新藥的通道，一是美國制藥公司從中國藥企收購藥物權益的交易將面臨更嚴格的審查，需接受美國外國投資委員會（CFIUS）的"強制性審查"，二是要求FDA進行更嚴格審查并收取更高監管費用，阻止制藥企業依賴來自中國患者的臨床試驗數據。

CFIUS成立于1975年，是一個跨政府部門機構，由11個行政部門和白宮內5個不同辦公室組成，屬財政部領導，財政部長擔任委員會主席。主要職責是審查外國投資交易和部分涉外國人的房地產交易，判斷交易是否給美國國家安全帶來現實的或潛在的威脅。該機構擁有對外資并購的調查權以及向美國總統提出是否終止或禁止并購的廣泛權力。

近年來，美國政府借CFIUS之手以所謂“危害國家安全”為由分別阻止了新加坡、英國和加拿大的企業在芯片、航空和能源領域對美國企業的收購。

但醫藥不是芯片，去年CXO已經驗證過醫藥脫鉤斷鏈是違背產業規律和人道主義的，切割難度堪稱地獄級，一是生物科技創新離不開國際化合作，全球醫藥產業鏈深度融合、相互依存，二是醫藥具有人道倫理屬性，打擊措施可能剝奪美國患者享受優質藥物的權利。

中國創新藥BD金額已占全球一半。

據醫藥魔方、華泰研究，2025年以來（截至8月27日），全球創新藥達成BD交易數量540項，披露總金額達1634.10億美元，其中國產創新藥達成license out交易數量83項（2024年全年92項），披露總金額達845.31億美元（2024年全年488.13億美元）。

同期，國產創新藥達成重磅BD出海交易17筆（2019/2024年全年0/21項；重磅交易界定標準為總金額10億美元以上，或首付款2億美元以上），在全球創新藥BD重磅項目中占比提升至35%（2019/2024年0/31%）。據DealForma，今年上半年，全球38%大型制藥交易源自中國創新藥，與前述數據基本一致。

中國已成為全球創新藥不可動搖的源頭，而大型跨國藥企正站在專利懸崖邊上，未來10年需要外購管線填補超2400億美元市場空缺，作為強大的利益集團，必然會為反對脫鉤措施而游說。

川普上任后大部分議題都是“雷聲大雨點無”，醫藥問題比這些議題全部加起來還要復雜。如果我們看一下福山的這篇分析《為何美國政府“諸事難成”？》，將會明白川普改變不了什么。

據ISWT BioAdvisory創始人唐鈞博士分析，如果這項行政命令實施，短期內會減少美國制藥企業的創新來源，進一步加劇其外部研發成本壓力，甚至使其面臨來自專利懸崖及定價管控帶來的生存威脅。長期來看，前景更為黯淡，當恒瑞醫藥、信達生物等中國藥企能夠自行在歐洲及其他市場將創新藥物商業化時，將直接沖擊美國生物制藥企業的營收，導致其全球市場份額下降，并削弱美國在全球領先的制藥行業地位。

02

改變還是會發生

回顧去年的《生物安全法案》風波，雖然CXO業績絲毫不受影響，但情緒和估值卻承受著沉重的壓力。

當前正值創新藥泡沫高漲之時，不要低估一根稻草的殺傷力。

高估BD預期。當集體上頭之后，每家創新藥企都變得眉清目秀，都有BD預期，其實，每年能夠獲得BD常態化收入的創新藥企鳳毛麟角。圣諾醫藥今年以來漲幅455%，2025H1研發開支305萬美元，只夠做PPT管線，算是放棄努力了，但大家還在期待BD；博安生物2025H1研發開支5860萬元，這種研發強度能夠支撐超100億美元BD預期嗎；目前處于PD-(L)1/VEGF全球開發進度前列的幾乎都是中國創新藥企，約有14條國產PD-(L)1/VEGF雙抗，大部分注定BD不出去，爛在手里。

高估國內銷售。據招銀國際統計，A股和港股393家上市醫藥企業2025H1整體增長延續疲弱，平均收入增長1.6%，平均凈利潤下滑3.2%，相較于2024年全年均有所惡化，需求疲軟的主要原因是醫保控費壓力，以及國內宏觀消費環境疲弱。部分創新藥企沒有能力BD常態化，主要依賴國內市場，即使按市銷率10倍估值，已透支了未來5年的業績。

低估風險事件。Biotech雖不至于九死一生，也有大面積的淘汰率，無所謂估值，只有價值毀滅，據中信建投2022年8月統計，2004-2018年間通過納斯達克IPO上市的Biotech/Biopharma的424家樣本公司，僅有225家企業仍舊存續，占比53.1%，另有接近半數消失；據動脈網統計，2020年完成的62起License-out交易中，截至今年4月20日有25起明確終止合作，退貨率高達40%，且2021年、2022年的License-out交易的退貨率都在20%左右。

擠一擠更健康，泡沫化是創新藥的常態，只要不過度泡沫化都是正常的。早期生物科技重度依賴外部資本輸血，而且創新不能被計劃、不能被安排，需要大量試錯，只有給予足夠的風險補償、賺錢效應，資本才愿意冒險涌入生物科技。

外部壓力也會倒逼中國創新藥更快成長。

利用PFS終點和國內臨床特點，為國產抗癌神藥打造一個頭對頭戰勝海外大藥的人設，然后打開國際市場，這條路走不通了。今后只能老老實實以OS為金標準，踏踏實實在海外患者中獲取臨床試驗數據，這必然帶來研發成本上升，對國內藥企的現金流帶來更大考驗。

生物醫藥國際貿易和分工，讓具有比較優勢的各個參與方都能受益，所謂誰占便宜誰吃虧的觀點是愚蠢的，但是，在全球醫藥產業鏈上是有話語權區別的，國產創新管線不能總是停留在價廉物美的低端層面。

當我們原創能力更加強大，位于產業鏈頂端，不再需要仰人鼻息時，脫鉤最大的輸家將是美國患者。唐鈞博士說：試想一下，為了“保護本國生物技術行業”，美國制藥企業不得不加大研發投入，導致藥價持續上漲；再試想某一天，美國患者要比中國患者晚數年才能用上某些救命的抗癌藥或神奇的減重藥，甚至可能永遠無法用上！美國患者能接受這一切嗎？

中國創新藥在成長的第10年，經歷巔峰和泡沫，也經歷嫉妒和打壓。頭部企業仍將穿越驚濤駭浪，凡是打不倒我們的，只會讓我們更強大。