RC28-E治療糖尿病黃斑水腫（DME）新藥上市申請(qǐng)獲受理

文字 | 危穎

編輯 | 春媛

9月30日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（股票代碼：688331.SH/09995.HK，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“榮昌生物”）與參天制藥株式會(huì)社（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“參天制藥”）共同宣布，榮昌生物自主研發(fā)的針對(duì)眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶標(biāo)融合蛋白藥物RC28-E，用于治療糖尿病性黃斑水腫（DME）患者的新藥上市申請(qǐng)，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理。

此次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究。該研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院作為牽頭單位，符合要求的受試者按1:1的比例隨機(jī)分配至RC28-E 2.0mg組或阿柏西普2.0mg組。研究主要終點(diǎn)為52周時(shí)研究眼最佳矯正視力（BCVA）相較于基線(xiàn)的變化均值。該研究中的RC28-E單次使用劑量為2.0mg，玻璃體內(nèi)注射給藥，在0~16周每4周注射一次，連續(xù)給藥5次；此后至第48周，每8周給藥一次。研究納入了316例受試者，結(jié)果顯示，與陽(yáng)性對(duì)照阿柏西普相比，RC28-E達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，證實(shí)了其非劣效性，且安全耐受性良好。

糖尿病性黃斑水腫（DME）是糖尿病患者常見(jiàn)的嚴(yán)重眼部并發(fā)癥，也是導(dǎo)致工作年齡人群視力下降和失明的主要原因之一，其核心病理因素為異常新生血管的形成及增殖性病變。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)DME患者將達(dá)到885萬(wàn)人，由于人口老齡化加速，其患病率將不斷攀升。
RC28-E是由榮昌生物自主研發(fā)的一款針對(duì)眼部新生血管性疾病的VEGF/FGF雙靶點(diǎn)融合蛋白類(lèi)藥物，可同時(shí)抑制VEGF和FGF兩個(gè)因子與其受體結(jié)合，相比單獨(dú)抑制其中一種因子，有望在抗炎、抗纖維化、抗新生血管等多方面發(fā)揮協(xié)同效果。除了DME適應(yīng)癥外，治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥預(yù)計(jì)2026年年中遞交中國(guó)上市申請(qǐng)。

8月19日，榮昌生物宣布將公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的RC28-E大中華及亞洲區(qū)域的獨(dú)家權(quán)益有償許可給參天制藥旗下全資子公司參天制藥（中國(guó)）有限公司。參天制藥將憑借其在中國(guó)及東南亞市場(chǎng)多年的深耕經(jīng)驗(yàn)、覆蓋廣泛的商業(yè)運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)、卓越的學(xué)術(shù)推廣能力以及對(duì)眼科疾病領(lǐng)域的深刻洞察，為RC28-E的快速商業(yè)化提供有力支持，從而讓這一創(chuàng)新藥物能夠快速落地放量，惠及更多患者。