江西生物新一代TAT以「西林瓶」撬動臨床安全與體驗革新

在全球公共衛生領域，破傷風這一古老的威脅依然不容小覷。在中國，每年高達數千萬的創傷暴露人群，使得破傷風被動免疫制劑成為應急醫療體系中不可或缺的「壓艙石」。

作為國內破傷風抗毒素（TAT）市場的主導者，江西生物制品研究所股份有限公司（下稱江西生物）近期發布了新一代TAT產品。這款國內TAT上市產品中唯一采用西林瓶包裝、應用病毒滅活技術且不含防腐劑的產品，不僅是一次技術升級，更引發了對多克隆抗體技術路線在應對復雜毒素威脅中核心價值的重新審視。

全球負擔與技術破局

多克隆抗體的不可替代性

破傷風由破傷風梭狀芽孢桿菌產生的神經毒素引起，是一種急性、致死率極高的感染性疾病。盡管主動免疫（疫苗接種）是一種常見的預防基石，但其保護力產生需時數周，無法覆蓋創傷后的即時風險，而且個體之間產生的免疫效力可能存在差異。

據相關數據估計，全球每年報告破傷風病例預估100萬例，死亡人數在30-50萬例。破傷風難治療，在無醫療干預的情況下，病死率接近100%，即使經過積極的綜合治療，全球范圍病死率仍為30-50%。聚焦中國，中國疾控中心監測數據顯示，我國每年破傷風發病人數將近10萬例，破傷風防治始終是公共衛生領域的重中之重。被動免疫制劑作為創傷后即時中和毒素的關鍵防護工具，其普及和規范使用，是降低我國破傷風發病與死亡風險、筑牢公共衛生防護網的重要一環。

在這一領域，破傷風抗毒素（TAT）、馬破傷風免疫球蛋白F(ab’)?、人源破傷風免疫球蛋白（HTIG）和單克隆抗體（mAb）構成了并行的技術路線。其中，源于馬匹的TAT作為一種多克隆抗體制劑，憑借其獨特機制展現出不可替代的優勢。多克隆抗體好比一個協同作戰的「安保團隊」，能同時識別并結合毒素分子上的多個不同位點。這種多靶點攻擊策略，使其在面對成分復雜的毒素威脅或快速變異的病原體時，能產生廣譜的中和效果，并極大降低了毒素因單一靶點突變而「逃逸」的風險。在10月17日為發布新一代 TAT 產品舉辦的新聞發布會上，江西生物總經理姚曉東指出：「在病原體出現變異的情況下，多克隆抗體的廣譜中和能力能夠填補疫苗和單抗失效時的公共衛生防控缺口。」

然而，多克隆抗體的優勢發揮，必須建立在極高的安全性之上。傳統馬源血清曾因異源蛋白引發過敏反應而備受關注，但現代生產工藝已使其安全性發生了質的飛躍。江西生物TAT通過優化酶切工藝與純化技術，去除了馬匹抗體中易引發異源蛋白過敏的Fc片段，僅保留負責中和毒素的F(ab’)?片段，其產品不良反應率降至0.03%的極低水平。在此基礎上，江西生物繼續進一步升級產品工藝，研發負責人季沖在發布會現場詳解新一代TAT的安全內核，指出通過投入大量資金進行科研攻關，核心突破點在于三大方面：

首先是「去甲苯、去防腐劑」革新，打破《中國藥典》中「必要時可添加甲苯或間甲酚」的常規，通過全自動隔離器生產線嚴格控制生產環節，在保證產品穩定性的同時，徹底消除了甲苯、防腐劑間甲酚可能引發的局部刺激或過敏風險；

其次是病毒安全控制，作為國內TAT領域首家采用「巴氏法病毒去除/滅活」工藝的企業，江西生物從馬匹檢疫、原料血漿到制備工藝全鏈條設防，填補了國內TAT病毒滅活技術的空白；

需要指出的是，企業在包裝工藝應用上主動擇優，新一代產品實現了在國內TAT上市產品中首家應用了西林瓶包裝。

這些技術與包裝的革新并非簡單的工藝改良，而是從「領先行業標準」到「追求零風險」的理念轉變，為破傷風被動免疫筑起了更堅固的安全防線。

聚焦臨床體驗革新

西林瓶重塑急診用藥場景

技術創新的終極目標是為臨床服務。新一代TAT最直觀的變革——從安瓿瓶到西林瓶的包裝升級，正是基于對急診場景深度洞察的「用戶體驗」革命，這背后是臨床專家對提升操作安全性與便捷性的長期呼吁。

在分秒必爭的急診室，任何操作流程的簡化都意義重大。姚曉東對此進行了生動對比：傳統安瓿瓶需尋找易折點，徒手扳斷，步驟較多、效率較低，更存在玻璃碎屑污染藥液或劃傷風險。而西林瓶采用「膠塞+鋁蓋」的封裝方式，按照標準操作即可輕松抽取，極大簡化了流程，避免了二次暴露污染，使無菌保障性大幅提升。此外，西林瓶采用化學穩定性更優的中硼硅玻璃，相比安瓿瓶的低硼硅玻璃，在冷鏈運輸和儲存中更不易破損，這對于保障基層醫療機構的藥品可及性至關重要。

針對新一代TAT，陸軍軍醫大學第一附屬醫院陳小雄教授充分肯定了工藝改進的臨床價值，他指出：「精制工藝的成效應推動急診及護理層形成新的認知，其價格和療效優勢需要加強在基層及急診的宣傳。」

這一評價不僅反映了臨床對產品安全性的認可，更指向了新一代TAT所代表的行業標準升級。另有急診醫學專家——陜西省人民醫院杜工亮教授提到，江西生物新一代TAT產品的推出，不僅是包裝形態的革新，更是破傷風抗毒素制備理念的升級。它以更高純度、更優安全性和更強臨床適配性，實現了「老藥煥新」，為破傷風被動免疫制劑樹立了新的質量標準。

安全性與便捷性的提升，為市場推廣奠定了堅實基礎。江西生物營銷總監胡先德闡述了「普惠+高質」雙線并行的市場策略：在穩定傳統安瓿瓶市場基本盤的同時，逐步推廣新一代西林瓶產品，引導市場升級。他強調，TAT作為國家甲類醫保、列入基藥目錄的急搶救藥品，其「可及性」與「可負擔性」是核心價值。新一代產品在保持普惠價格的前提下實現品質飛躍，進一步鞏固了其作為公共衛生體系「底座」的地位。

除了對產品本身的肯定，更多臨床專家更從宏觀層面指出了TAT在公共衛生體系中的關鍵作用。面對破傷風的急診防治手段，多位臨床專家一致認為，破傷風發病率雖不高，但致死率卻很高，在臨床上對TAT的使用率極廣，TAT可以說是臨床應用的基石產品，其學術價值和臨床地位亟待重新獲得重視。

立足全產業鏈布局

抗血清技術路線的未來想象

事實上，江西生物在TAT領域的持續領先，并非偶然。其背后是一套基于全產業鏈整合的長期發展戰略，以及對多克隆抗體技術路線未來發展的堅定信心與前瞻性布局。這為企業從單一產品領先到平臺化崛起勾勒出清晰路徑。

抗血清行業準入門檻極高，產業鏈綿長，橫跨抗原開發、大型動物免疫飼養、血漿采集、抗體純化與制備等多個高壁壘環節。江西生物董事長敬玥在接受采訪中透露，公司是國內極少數實現從草飼料種植、馬匹大規模飼養、抗體提取與純化與成品出廠全產業鏈整合的企業之一。這種「端到端」的能力，帶來了供應穩定與成本可控的雙重優勢，是實現「普惠」承諾的基石。

正是依托于此，江西生物才能投入5500萬元，打造全新的全隔離器無菌灌裝生產線，為去除防腐劑、提升品質提供了硬件保障。敬玥表示：「領跑不等于止步，這體現了企業不斷追求技術領先的初心。」

面對單克隆抗體、基因編輯等新技術的快速發展，江西生物并未固守傳統，而是以開放姿態推動抗血清技術與前沿科技深度融合。「我們在抗原開發上正在應用重組蛋白、mRNA技術和無血清抗原等創新平臺技術，在純化工藝上探索更多辛酸純化、離子交換層析和特異性親和層析等新一代層析技術。」敬玥指出，這意味著，古老的抗血清平臺正在煥發新的生命力。

在對傳統優勢進行鞏固和升級的同時，江西生物對未來發展的戰略規劃同樣清晰。媒體從發布會上相關負責人講述中能夠獲悉，江西生物未來發展藍圖清晰分為「三步走」：首先是持續提升破傷風抗毒素等基石產品的質量；其次是加速推動狂犬病、蛇毒血清等臨床急需品種上市；最終則是布局耐藥菌、呼吸道合胞病毒乃至自身免疫性疾病等創新領域。對于抗蛇毒血清這類「低頻剛需」產品，敬玥提出了利用現有全國配送網絡「以高頻帶低頻」的解決方案，通過市場驅動與政策支持相結合，解決其可及性難題。

江西生物新一代破傷風抗毒素的發布，遠不止是一次產品迭代。它揭示了在公共衛生領域，技術的先進性必須與產品的可及性、可負擔性緊密結合。通過將一款關乎億萬民眾基本健康的「基石藥品」做到極致，江西生物證明了在保障公平與追逐尖端之間，存在一條通過持續技術創新和卓越運營來實現「優質普惠」的道路。這不僅是破傷風防治的「中國方案」，也為全球范圍內如何構建堅韌的公共衛生體系提供了極具價值的實踐范本。伴隨精準醫療理念的深入，多克隆抗體因其廣譜、速效和防逃逸的獨特優勢，必將在未來的感染性疾病防治格局中占據更重要的位置。