謝天謝地，中藥針劑終將滾出我們的生活

這篇文章關系到每一個人的身體健康，建議大家認真看一看。

前一段時間，一紙公文悄然落地，國家藥監局發布了《中藥生產監督管理專門規定》，將于2026年3月1日正式施行。這份長達數千字的規定雖未明說“全面禁止中藥針劑”，卻為中藥生產戴上了緊箍咒。

其中明確規定中藥注射劑在恢復生產前需完成上市后的研究和評價，這無異于給那些缺乏科學驗證的中藥針劑敲響了喪鐘。

這份被稱為“中藥監管專門規定”的文件，猶如一記打向中藥針劑的重拳。規定要求，中藥注射劑恢復生產前，持有人必須完成上市后的研究和評價，并提出補充申請。

這意味著，那些原本靠著“歷史經驗”蒙混過關的中藥針劑，如今必須拿出實實在在的臨床科學證據。而這自己會要了它們的老命！

更意味深長的是：規定特別強調“中藥注射劑不能引用或者共享檢驗結果”，徹底堵住了有些針劑還想走捷徑的可能性。

回想那些年，中藥針劑仿佛擁有不死金身——一邊是層出不窮的不良反應報告，甚至死亡報告，一邊卻依然在醫院大行其道、大發橫財。如今，監管的閘門終于落下。

中藥制劑的前世，始于兩千多年前的《黃帝內經》里那些湯、丸、散、膏、丹、酒等劑型；東漢張仲景更是開發了坐劑、導劑、洗劑等十余種劑型；明代李時珍的《本草綱目》則系統收錄了1892種藥材及近40種成藥劑型。

但古代醫家的智慧停留在了口服用劑。把草藥制成渾濁的藥水兒直接注入兒童的血管？成人的身體？這堪稱是“傳統智慧與現代技術最失敗的聯姻”。

中藥注射劑本身只是一個特定歷史產物，在上個世紀60年代因為窮得叮當響，為應對抗生素短缺而倉促上馬的替代方案，萬萬沒有想到在接下來的時間里，這種成分和功效不詳不明的玩意兒得到了迅速的發展。

據數據統計，2017年，食品藥品監督管理局批準上市中藥注射劑達到驚人的979個，涉及生產企業200多家，品種138個。據有關專業媒體統計，2017年僅在我國公立醫療機構端中藥注射劑的銷售規模達就到驚人的1021.5億元。

古代中醫曾告誡：“藥性有宜丸者，宜散者，宜水煎者，宜酒漬者，亦有一物兼宜者，亦有不宜入湯酒者，并隨藥性，不得違越”。

若他們知道后人將復雜成分的中草藥直接注入血管，恐怕會在墳墓里輾轉反側吧！

部分中藥針劑不僅謀財，而且害命。中藥針劑的罪行簿，早已血跡斑斑。

在中國一年賣了6個億的中藥注射劑：刺五加注射液，再次出現致死案例。

據《新京報》今年報道，家住安徽阜陽的李先生反映，其父親因頭暈前往阜陽市中醫醫院就診，被初步診斷為短暫性腦缺血發作，醫生開出了刺五加注射液治療方案。隨后不久，其父親出現意識模糊等癥狀，最后經搶救無效死亡。

“患者大概率是發生了由中藥注射劑引起的過敏性休克。”某藥劑專家在分析病歷搶救記錄時向媒體表示。

已成功進入第三批全國中成藥集采的刺五加注射液最早誕生于1977年，是一款純中藥注射劑。其主要成分是由植物刺五加的莖及葉，提取有效成分制成。因被認為具有擴張血管、增加冠狀動脈血流量、改善血液循環等功效，臨床上被用于短暫性腦缺血發作、腦血栓、冠心病、心絞痛合并神經衰弱和更年期綜合癥等病人身上。

由于適應癥廣泛，刺五加注射液的市場規模近年來一直在擴大。2019年市場規模才1.98億元，4年后，已經飆升至6.56億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院為主要的應用場地。

1996年，《中國法醫學雜志》就報道了靜滴雙黃連粉針劑引起過敏性休克尸檢一例。這種被列為“全國中醫院治療急癥的首批必備藥物”的中藥針劑，卻在無聲無息中奪走了生命。

報道明確指出“該藥尚存在許多問題，常引起醫療糾紛”。

遺憾的是，在驚人的銷售成績背后，中藥注射劑的安全性和有效性一直備受爭議。

早在2006年6月，中藥注射劑魚腥草注射液就被原國家食品藥品監督管理總局暫停上市。在此前18年內，這種注射液已經報告不良反應5000例，嚴重不良反應222例，導致死亡35例。

2009年，青海大通縣一名患者注射雙黃連注射液后發生不良反應死亡。

2011年，蘇中藥業集團的生脈注射液被發現多起不良反應，被召回三萬余支。

2012年6月，食藥監總局發布關于脈絡寧注射液的藥品不良反應信息通報，稱2011年內共收到有關脈絡寧注射液藥品不良反應病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例。

2017年9月，紅花注射液和喜炎平注射液四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地出現十多例不良反應，被食藥監總局緊急召回。

2022年1月11日，蓮必治注射液因造成急性腎功損害，成為國內首個退市的中藥注射劑。

鑒于中藥注射劑頻頻引發的不良反應事件，從2015年起，有超過47種中藥注射劑被要求修改說明書或臨床使用限制。

這不過是冰山一角。2017年，香港衛生署通報一起個案：一名注冊中醫處方的“?風散”藥粉中含有未標示的西藥成分“撲熱息痛”，導致一名64歲女士急性肝衰竭。

雖然這不是針劑，但同樣揭示了中藥制劑監管的亂象——明明標榜“純中藥”，卻偷偷加西藥來確保“療效”。

中藥針劑的不良反應，從簡單的皮疹發熱，到嚴重的過敏性休克、器官衰竭，應有盡有。

它們披著“天然無副作用”的外衣，行著“謀財害命”的實事——這不禁讓人感嘆：這哪里是治病，分明是修仙，只不過修仙渡的是劫，這里渡的是患者的命。

希望這次中藥針劑的退場，能成為一個深刻的教訓：凡是入藥的救命東西，一定要經過雙盲實驗的考驗。

什么是雙盲實驗？這是一種嚴謹的科學研究方法，在藥物臨床試驗中應用廣泛。“雙盲”指的是參與實驗的雙方，即受試者和研究人員，都不知道具體誰接受了真正的藥物，誰接受的是安慰劑。

這樣做是為了最大程度地排除主觀因素對實驗結果的干擾。

質量問題尚可以通過現代工藝的提升得到改善，在不少醫生看來，中藥注射劑現在存在的更大問題是療效并沒有得到廣泛認可。

為什么雙盲實驗如此重要？因為它能排除心理因素的干擾。人的心理對身體的感受和疾病的恢復有著不可忽視的影響。

當我們知道自己服用的是有效藥物時，可能會在心理上產生一種積極的暗示，覺得自己會更快好起來。這種心理上的安慰可能會讓我們感覺癥狀有所減輕，但實際上并不是藥物本身起到了治療作用。

現代醫學的藥物研發、審批都必須遵守隨機雙盲對照研究，這是所有科學研究發展到今天從邏輯和實證上建立的硬核原則和標準，只有按照這樣的標準研發出來的藥物才會有真實的療效和可靠的安全性。

一種現代藥物從動物試驗開始到人體試驗完成并批準上市，一般要10年以上。

反觀中藥針劑，許多都是在“老祖宗的經驗”這桿大旗下，繞過了嚴格的科學驗證，直接進入人體，包括兒童和嬰兒嬌嫩的身體里......難以想象那些父母明明那么愛自己的孩子，卻眼睜睜看著那些渾濁的草藥水被注射進自己孩子稚嫩的身體。

沒有雙盲實驗的保護，患者就成了事實上的小白鼠——而且還是付費的小白鼠。

從傳統的丸散膏丹，到現代的注射針劑，中藥走了一條急功近利的捷徑。而在監管新規下，中藥配方顆粒生產被要求“優先使用符合中藥材GAP要求的中藥材”，這或許預示著：中藥的現代化必須建立在科學和標準的基石上，而非簡單的劑型創新。

無法通過雙盲實驗的任何靈丹妙藥都承擔不了“藥”的名稱，都應該被毫不猶豫地拋棄！

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