速遞丨每月一次皮下注射，歌禮宣布減重新藥進入臨床開發階段

11月13日，歌禮宣布，每月一次新一代胰淀素（amylin）受體激動劑ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35復方制劑進入臨床開發階段。歌禮預計將于2026年第二季度向美國FDA遞交ASC36和ASC35復方制劑用于治療肥胖癥的新藥臨床試驗申請（IND）。

ASC36與ASC35均由歌禮自主研發而成，為專有的超長效復方制劑，以實現每月一次皮下給藥。ASC36和ASC35復方制劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉淀。一些胰淀素受體激動劑多肽會在中性pH值附近出現聚集沉淀，會導致藥效減弱、出現渾濁/顆粒、裝置堵塞以及更高的免疫原性風險。

歌禮正將ASC36打造為每月一次療法的基石，用于治療包括肥胖在內的心臟代謝疾病。ASC36有望達到比GLP-1療法更優的療效和耐受性，是一款既可作為單藥療法，也可與其他長效制劑如ASC35或THRβ激動劑ASC47開發成復方制劑的理想候選藥物。

在非人靈長類動物的頭對頭研究中，ASC36和ASC35復方制劑的藥代動力學特征與ASC36和ASC35單獨給藥時相當，支持每月一次皮下給藥。

在飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較一款在研長效胰淀素受體激動劑療法單藥相對提升約32%，而在DIO小鼠研究中，ASC35單藥的減重效果較一款在研GIP/GLP-1受體雙重激動劑單藥相對提升約71%。在DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35復方制劑的減重效果較上述兩款對照藥的復方制劑相對提升約51%。

參考資料：
[1]歌禮宣布每月一次新一代胰淀素受體激動劑ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35的復方制劑進入臨床開發階段. From https://www.prnasia.com/story/511689-1.shtml

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