四川
11月13日，據CDE官網最新公示，魯南貝特制藥以仿制4類報產的瑞維那新吸入溶液上市申請已獲受理。摩熵醫藥數據顯示，原研獲批不久，國內多家明星藥企提交了上市申請。
截圖來源：CDE
瑞維那新（又名雷芬那辛）作為Mylan公司研發的長效毒蕈堿拮抗劑，于2018年獲得FDA批準，用于慢性阻塞性肺病（COPD）患者的維持治療。COPD是一種發病率上升的慢性炎癥性肺部疾病，可引起肺部氣流阻塞，導致呼吸困難。在中國，COPD的陰霾籠罩著約1億民眾；放眼全球，預計到2050年，患者數量將逼近6億。吸入藥物是COPD治療的關鍵，能直接作用于肺部并降低不良反應。
2024年全球COPD藥物市場約285.3億美元，同比增長31.2%。據摩熵醫藥數據庫顯示，瑞維那新在2024年全球銷售總額近2.4億美元，占整體市場的0.84%。
截圖來源：摩熵醫藥全球藥物研發數據庫
2023年11月，暉致醫藥TheravanceBioharma宣布，瑞維那新吸入溶液治療中國COPD的3期臨床達主要療效終點，FEV1較安慰劑顯著增加，結果將助力其在中國獲批上市。瑞維那新于2020年在國內啟動臨床申報，2024年完成進口上市申報，并于2025年6月正式獲批進入中國市場。
截圖來源：摩熵醫藥中國藥品批文數據庫
原研藥獲批僅7日，倍特藥業便于6月19日率先申報瑞維那新吸入溶液4類仿制上市。隨后齊魯制藥科倫制藥復星醫藥等超25家藥企競相入場角逐首仿。如今魯南貝特制藥也加入戰局，瑞維那新吸入溶液市場競爭已趨白熱化。
截圖來源：摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
今年以來，魯南貝特制藥在仿制藥領域持續發力、成果頗豐。除瑞維那新吸入溶液外，公司已有8款仿制藥報產在審，目前正處在審核階段，其中吸入制劑占據4款。與此同時，普拉洛芬滴眼液、利格列汀片、法羅培南鈉片和非那雄胺片這4款藥品也成功獲批并通過一致性評價。
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