11月13日,據CDE官網最新公示,魯南貝特制藥以仿制4類報產的瑞維那新吸入溶液上市申請已獲受理。摩熵醫藥數據顯示,原研獲批不久,國內多家明星藥企提交了上市申請。
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截圖來源:CDE
瑞維那新(又名雷芬那辛)作為Mylan公司研發的長效毒蕈堿拮抗劑,于2018年獲得FDA批準,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的維持治療。COPD是一種發病率上升的慢性炎癥性肺部疾病,可引起肺部氣流阻塞,導致呼吸困難。在中國,COPD的陰霾籠罩著約1億民眾;放眼全球,預計到2050年,患者數量將逼近6億。吸入藥物是COPD治療的關鍵,能直接作用于肺部并降低不良反應。
2024年全球COPD藥物市場約285.3億美元,同比增長31.2%。據摩熵醫藥數據庫顯示,瑞維那新在2024年全球銷售總額近2.4億美元,占整體市場的0.84%。
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截圖來源:摩熵醫藥全球藥物研發數據庫
2023年11月,暉致醫藥TheravanceBioharma宣布,瑞維那新吸入溶液治療中國COPD的3期臨床達主要療效終點,FEV1較安慰劑顯著增加,結果將助力其在中國獲批上市。瑞維那新于2020年在國內啟動臨床申報,2024年完成進口上市申報,并于2025年6月正式獲批進入中國市場。
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截圖來源:摩熵醫藥中國藥品批文數據庫
原研藥獲批僅7日,倍特藥業便于6月19日率先申報瑞維那新吸入溶液4類仿制上市。隨后齊魯制藥科倫制藥復星醫藥等超25家藥企競相入場角逐首仿。如今魯南貝特制藥也加入戰局,瑞維那新吸入溶液市場競爭已趨白熱化。
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截圖來源:摩熵醫藥中國藥品審評數據庫
今年以來,魯南貝特制藥在仿制藥領域持續發力、成果頗豐。除瑞維那新吸入溶液外,公司已有8款仿制藥報產在審,目前正處在審核階段,其中吸入制劑占據4款。與此同時,普拉洛芬滴眼液、利格列汀片、法羅培南鈉片和非那雄胺片這4款藥品也成功獲批并通過一致性評價。
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