氣流流型可視化驗證標準解讀：關(guān)鍵要求與實施要點

一、引言

氣流可視化（又稱煙霧研究）是評估潔凈室及關(guān)鍵區(qū)域氣流組織是否滿足污染控制要求的重要手段。本文基于《關(guān)鍵氣流可視化的標準指南》與《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）單向流設(shè)備氣流可視化測試技術(shù)規(guī)范》兩份文件，根據(jù)這兩份文件，北京中邦興業(yè)小編提煉其核心要求，為醫(yī)藥行業(yè)潔凈環(huán)境的氣流驗證提供參考。

二、氣流可視化驗證的基本要求

1. 測試目的

• 驗證單向氣流是否有效覆蓋關(guān)鍵區(qū)域；
• 確認氣流是否具備“首過空氣”保護能力；
• 評估操作、設(shè)備、干預(yù)動作對氣流的影響；
• 為環(huán)境監(jiān)測點設(shè)置、風(fēng)險評估和人員培訓(xùn)提供依據(jù)。

2. 測試狀態(tài)

• 靜態(tài)測試：設(shè)備就位，無人員操作，驗證設(shè)計氣流形態(tài)；
• 動態(tài)測試：設(shè)備運行、人員操作，模擬實際生產(chǎn)狀態(tài)，評估氣流穩(wěn)定性。

3. 示蹤劑選擇

• 應(yīng)選用中性浮力、無毒、不殘留的示蹤粒子；
• 常用類型包括：乙二醇/甘油基、水基超聲波、油基、二氧化碳、氮氣、示蹤氣體等；
• 需評估其對設(shè)備和環(huán)境的兼容性。

01

水霧氣流流型檢測儀

02

醇類氣流流型檢測儀

三、測試方法與技術(shù)要求

1. 發(fā)煙位置與方向

• 靜態(tài)測試：高效過濾器下方15–30 cm，覆蓋整個氣流截面；
• 動態(tài)測試：操作面上方，關(guān)注局部氣流變化；
• 發(fā)煙方向應(yīng)垂直于氣流或略朝向高效過濾器，避免初始噴射干擾；
• 避免靠近壁板，防止煙霧反彈。

2. 拍攝與記錄

• 使用不低于1080p、60幀/秒的攝像設(shè)備；
• 至少兩個角度同時拍攝，確保覆蓋氣流路徑；
• 視頻應(yīng)帶時間戳，原始視頻不得編輯，需永久保存；
• 可使用深色背景增強可視性，但不得影響氣流。

3. 風(fēng)速關(guān)聯(lián)

• 單向流區(qū)域風(fēng)速應(yīng)在 0.36–0.54 m/s 范圍內(nèi)；
• 風(fēng)速測試應(yīng)與氣流可視化同步或先行完成。

四、各類單向流設(shè)備的特殊要求

設(shè)備類型

靜態(tài)要求

動態(tài)要求

O-RABS

氣流垂直向下，無逆流/渦流；邊緣氣流不外溢

操作時氣流穩(wěn)定，開門時不倒流

潔凈工作臺

氣流平行或垂直，無死點、渦流

物品受初始氣流保護

層流罩/車

氣流覆蓋工作區(qū)，不反彈

移動或操作時氣流形態(tài)不變

生物安全柜

氣流向下不逸出，前窗氣流向內(nèi)

操作不導(dǎo)致氣流外溢

隔離系統(tǒng)

氣流由高風(fēng)險區(qū)流向低風(fēng)險區(qū)

干預(yù)時關(guān)鍵區(qū)域仍受保護

五、測試周期與再驗證條件

1. 首次測試

• 設(shè)備安裝調(diào)試完成后必須進行。

2. 再驗證時機

• 設(shè)備重大維修（如更換HEPA）；
• 工藝、操作、布局變更；
• 環(huán)境監(jiān)測趨勢異常；
• 法規(guī)或客戶要求；
• 建議定期進行風(fēng)險評估，確定再驗證頻率。

六、可接受標準（摘錄自表1）

• 氣流密度適中，不遮擋觀察點；
• 單向氣流清晰可見，無顯著湍流、渦流或死區(qū)；
• 設(shè)備不阻擋氣流，不產(chǎn)生污染性渦旋；
• 壓力梯度保持，無回流或逆向氣流；
• 干預(yù)動作下氣流仍能保護產(chǎn)品暴露區(qū)；
• 氣流不將污染物從操作者帶入關(guān)鍵區(qū)域。

七、數(shù)據(jù)管理與完整性

• 原始視頻必須保留，未經(jīng)編輯；
• 視頻文件應(yīng)包含時間、地點、設(shè)備編號、測試狀態(tài)等信息；
• 可使用多鏡頭合成軟件進行分析，但原始數(shù)據(jù)不得篡改；
• 測試報告應(yīng)包含所有關(guān)鍵結(jié)論與批準記錄。

八、總結(jié)

氣流流型可視化驗證是確保無菌生產(chǎn)環(huán)境控制有效性的核心技術(shù)手段。通過規(guī)范的測試方法、嚴格的示蹤劑選擇、完整的影像記錄與科學(xué)的結(jié)果判定，可以系統(tǒng)評估氣流組織的合理性與穩(wěn)定性。企業(yè)應(yīng)結(jié)合設(shè)備類型、工藝特點與法規(guī)要求，制定科學(xué)的氣流可視化測試方案，并將其納入污染控制策略（CCS）中，持續(xù)保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全。