一、引言
氣流可視化(又稱煙霧研究)是評估潔凈室及關(guān)鍵區(qū)域氣流組織是否滿足污染控制要求的重要手段。本文基于《關(guān)鍵氣流可視化的標準指南》與《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))單向流設(shè)備氣流可視化測試技術(shù)規(guī)范》兩份文件,根據(jù)這兩份文件,北京中邦興業(yè)小編提煉其核心要求,為醫(yī)藥行業(yè)潔凈環(huán)境的氣流驗證提供參考。
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二、氣流可視化驗證的基本要求
1. 測試目的
- 驗證單向氣流是否有效覆蓋關(guān)鍵區(qū)域;
- 確認氣流是否具備“首過空氣”保護能力;
- 評估操作、設(shè)備、干預(yù)動作對氣流的影響;
- 為環(huán)境監(jiān)測點設(shè)置、風(fēng)險評估和人員培訓(xùn)提供依據(jù)。
2. 測試狀態(tài)
- 靜態(tài)測試:設(shè)備就位,無人員操作,驗證設(shè)計氣流形態(tài);
- 動態(tài)測試:設(shè)備運行、人員操作,模擬實際生產(chǎn)狀態(tài),評估氣流穩(wěn)定性。
3. 示蹤劑選擇
- 應(yīng)選用中性浮力、無毒、不殘留的示蹤粒子;
- 常用類型包括:乙二醇/甘油基、水基超聲波、油基、二氧化碳、氮氣、示蹤氣體等;
- 需評估其對設(shè)備和環(huán)境的兼容性。
01
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水霧氣流流型檢測儀
02
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醇類氣流流型檢測儀
三、測試方法與技術(shù)要求
1. 發(fā)煙位置與方向
- 靜態(tài)測試:高效過濾器下方15–30 cm,覆蓋整個氣流截面;
- 動態(tài)測試:操作面上方,關(guān)注局部氣流變化;
- 發(fā)煙方向應(yīng)垂直于氣流或略朝向高效過濾器,避免初始噴射干擾;
- 避免靠近壁板,防止煙霧反彈。
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2. 拍攝與記錄
- 使用不低于1080p、60幀/秒的攝像設(shè)備;
- 至少兩個角度同時拍攝,確保覆蓋氣流路徑;
- 視頻應(yīng)帶時間戳,原始視頻不得編輯,需永久保存;
- 可使用深色背景增強可視性,但不得影響氣流。
3. 風(fēng)速關(guān)聯(lián)
- 單向流區(qū)域風(fēng)速應(yīng)在 0.36–0.54 m/s 范圍內(nèi);
- 風(fēng)速測試應(yīng)與氣流可視化同步或先行完成。
四、各類單向流設(shè)備的特殊要求
設(shè)備類型
靜態(tài)要求
動態(tài)要求
O-RABS
氣流垂直向下,無逆流/渦流;邊緣氣流不外溢
操作時氣流穩(wěn)定,開門時不倒流
潔凈工作臺
氣流平行或垂直,無死點、渦流
物品受初始氣流保護
層流罩/車
氣流覆蓋工作區(qū),不反彈
移動或操作時氣流形態(tài)不變
生物安全柜
氣流向下不逸出,前窗氣流向內(nèi)
操作不導(dǎo)致氣流外溢
隔離系統(tǒng)
氣流由高風(fēng)險區(qū)流向低風(fēng)險區(qū)
干預(yù)時關(guān)鍵區(qū)域仍受保護
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五、測試周期與再驗證條件
1. 首次測試
- 設(shè)備安裝調(diào)試完成后必須進行。
2. 再驗證時機
- 設(shè)備重大維修(如更換HEPA);
- 工藝、操作、布局變更;
- 環(huán)境監(jiān)測趨勢異常;
- 法規(guī)或客戶要求;
- 建議定期進行風(fēng)險評估,確定再驗證頻率。
六、可接受標準(摘錄自表1)
- 氣流密度適中,不遮擋觀察點;
- 單向氣流清晰可見,無顯著湍流、渦流或死區(qū);
- 設(shè)備不阻擋氣流,不產(chǎn)生污染性渦旋;
- 壓力梯度保持,無回流或逆向氣流;
- 干預(yù)動作下氣流仍能保護產(chǎn)品暴露區(qū);
- 氣流不將污染物從操作者帶入關(guān)鍵區(qū)域。
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七、數(shù)據(jù)管理與完整性
- 原始視頻必須保留,未經(jīng)編輯;
- 視頻文件應(yīng)包含時間、地點、設(shè)備編號、測試狀態(tài)等信息;
- 可使用多鏡頭合成軟件進行分析,但原始數(shù)據(jù)不得篡改;
- 測試報告應(yīng)包含所有關(guān)鍵結(jié)論與批準記錄。
八、總結(jié)
氣流流型可視化驗證是確保無菌生產(chǎn)環(huán)境控制有效性的核心技術(shù)手段。通過規(guī)范的測試方法、嚴格的示蹤劑選擇、完整的影像記錄與科學(xué)的結(jié)果判定,可以系統(tǒng)評估氣流組織的合理性與穩(wěn)定性。企業(yè)應(yīng)結(jié)合設(shè)備類型、工藝特點與法規(guī)要求,制定科學(xué)的氣流可視化測試方案,并將其納入污染控制策略(CCS)中,持續(xù)保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量與安全。
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