打破壟斷！人福醫(yī)藥沖刺27億+重磅ADHD藥首仿，研發(fā)業(yè)績雙豐收！

11月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，宜昌人福藥業(yè)遞交的3類仿制化藥二甲磺酸利右苯丙胺膠囊的上市申請獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，該品種在國內(nèi)并未上市，但已經(jīng)有數(shù)家藥企已經(jīng)在進行仿制藥的研發(fā)，宜昌人福的進度最快。

截圖來源：CDE

利右苯丙胺（商品名：Vyvanse）由武田制藥開發(fā)，是武田的第三大暢銷藥，最早于2007年3月在美國上市，用于治療成人和6歲以上兒童的注意力缺陷多動障礙（ADHD），同時也獲批用于治療成人的暴食障礙。

利右苯丙胺在美國、歐洲、日本等地上市，2022年全球銷售額超30億美元。2023年8月，其美國核心專利到期，AMNEAL、SANDOZINC等多家廠商的仿制藥相繼獲批，受此影響，當年該品種在全球銷售額下滑至27.85億美元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

聚焦國內(nèi)，目前二甲磺酸利右苯丙胺膠囊尚無藥企獲批上市，但多家藥企已積極布局仿制藥研發(fā)。其中，國藥集團國瑞藥業(yè)正在開展BE試驗，招募工作尚未啟動；宜昌人福藥業(yè)進展最快，不僅已完成Ⅲ期臨床試驗，還提交了3類仿制申請并獲CDE受理。若后續(xù)獲批順利，宜昌人福藥業(yè)有望將該品種的國內(nèi)首仿收入囊中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國臨床試驗數(shù)據(jù)庫

近期，人福醫(yī)藥公布了2025年前三季度的業(yè)績。報告顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入178.83億元，較去年同期下降6.58%；而歸母凈利潤達16.89億元，同比增長6.22%，展現(xiàn)出穩(wěn)健的盈利能力。

在藥品研發(fā)領(lǐng)域，人福醫(yī)藥（含子公司）成績斐然。截至目前，在仿制藥研發(fā)方面，已有超100款品種成功獲批并過評，其中27款為首家過評品種。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

與此同時，人福醫(yī)藥在新藥研發(fā)上也持續(xù)發(fā)力。今年以來，公司已累計有HW-231019片、HW-241045片、CXJM-66注射液等11款新藥獲批臨床，新藥矩陣不斷拓展、日益豐富，為公司未來的發(fā)展注入了新的活力。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

在仿制藥獲批成果上，人福醫(yī)藥（含子公司）同樣亮點突出。今年已有24款品種獲批并過評，其中鹽酸他噴他多片、布洛氫可酮片、鹽酸羥考酮片、萘普生鈉軟膠囊、馬來酸咪達唑侖片5款品種更是成為首家過評品種，進一步鞏固了公司在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位。