速遞丨阿斯利康PD-L1抑制劑在華獲批新適應癥，針對肺癌

11月24日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，PD-L1抑制劑度伐利尤單抗獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的未攜帶已知表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的不可切除III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。基于PACIFIC-5 3期臨床試驗結果（無論患者接受的是同步放化療還是序貫放化療，該產品治療均顯示出顯著獲益），本次批準將適用人群擴展至接受序貫放化療的患者。

此前，基于PACIFIC 3期臨床試驗，度伐利尤單抗已于2019年在中國獲批。已成為在接受以鉑類藥物為基礎的同步放化療（cCRT）后疾病未進展的不可切除的III期NSCLC患者的標準治療方案，但不覆蓋接受以鉑類藥物為基礎的sCRT后疾病未進展的不可切除的III期NSCLC患者。

此次獲批是基于PACIFIC-5 3期臨床試驗的陽性結果，該結果于2024年12月在新加坡舉行的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）亞洲大會上公布。在盲法獨立中心評審（BICR）下的臨床結果顯示，與安慰劑相比，接受度伐利尤單抗治療的患者疾病進展或死亡風險估計降低25%。亞組分析顯示，無論患者接受的是同步CRT還是序貫CRT，均能從度伐利尤單抗治療中獲益。

在首次中期分析中，關鍵次要終點總生存期（OS）尚未成熟，但已顯示出度伐利尤單抗治療組患者死亡風險相較于安慰劑組有降低的趨勢。2019年度伐利尤單抗獲批所依據的PACIFIC 3期臨床試驗表明，與安慰劑相比，患者在同步放化療后接受度伐利尤單抗治療，其總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）均獲得具有統計學意義和臨床意義的顯著改善。該試驗的5年生存數據顯示度伐利尤單抗可將患者死亡風險降低28%，并將患者無疾病進展或死亡的生存時間延長11個月以上（中位無進展生存期：16.9個月 vs 5.6 個月）。

參考資料：
[1]英飛凡?在華完全批準用于不可切除III期非小細胞肺癌同步或序貫放化療后的鞏固治療. From https://www.prnasia.com/story/513333-1.shtml

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