VEITH 2025 第一現場｜LineMatrix耐邁通?國產首款生物型人工血管FIM臨床試驗6月隨訪結果

2025年11月18-22日，第52屆VEITHsymposium2025年會在美國紐約召開，來自海邁醫療科技（蘇州）有限公司創始人邱雪峰教授在19日血管通路專題大會上，隆重介紹了公司自主研發的國產首款小口徑生物型人工血管LineMatrix耐邁通?FIM臨床試驗結果，同時特邀該臨床試驗PI、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院腎內科李華教授分享了LineMatrix耐邁通?生物型人工血管的獨特優勢。2025年6月LineMatrix耐邁通?生物型人工血管FIM臨床試驗圓滿完成術后6月隨訪，臨床結果優異，LineMatrix耐邁通?是人工血管國產化替代進程中的里程碑產品。

邱雪峰教授：非常榮幸接受VEITHsymposium2025大會邀請在國際講臺上展示LineMatrix耐邁通?生物型人工血管的臨床試驗結果。海邁醫療經過多年研發，作為國產首款小口徑生物型人工血管LineMatrix耐邁通?于2024年9月進入臨床試驗階段，該FIM臨床試驗已在2025年6月圓滿完成術后6月隨訪，初步證實其安全性和有效性。下面有請本臨床試驗PI、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院腎內科李華教授分享LineMatrix耐邁通?的臨床使用經驗。

李華教授：LineMatrix耐邁通?生物型人工血管FIM臨床試驗于2024年啟動，已順利完成了術后6月臨床隨訪，累計通暢率100％。目前，所有患者都在使用該人工血管進行血液透析治療。在臨床試驗中，LineMatrix耐邁通?展現了其獨特優勢：遠期通暢率高、生物相容性好、抗感染能力強、耐穿刺性能好，彌補了既往ePTFE人工血管的短板，期待LineMatrix耐邁通?多中心產品注冊臨床試驗帶來更多令人振奮的結果，也希望未來這款產品能早日商業化，為廣大血液透析患者帶來更優質的產品。

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小口徑人工血管市場需求旺盛

中國慢性腎病（CKD）患者數量增長快，目前全國約有1.2億CKD患者，其中超300萬患者需要進行腎臟替代治療。2024年接受透析治療患者數量超118.3萬，其中102.7萬為血液透析患者，5年生存率僅為33.4％，血液透析平均生存時間只有4.4年，遠低于歐美發達國家水平。

FDA已批準小口徑人工血管產品包括ePTFE人工血管、生物型人工血管和組織工程人工血管三類：ePTFE人工血通暢率低、易形成血栓、感染率高；生物型人工血管植入體內3-6月管腔可實現完全內皮化、血管外膜再細胞化，具有良好生物相容性、通暢率高、感染率低等優勢；組織工程血管2024年獲得FDA批準，目前只能用于外周動脈損傷血管替換，血液透析臨床試驗正在進行中。

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LineMatrix耐邁通?生物型人工血管特點

目前中國血液透析患者可使用的小口徑人工血管只有ePTFE類產品，LineMatrix耐邁通?是國產首款小口徑生物型人工血管：其管壁具有仿生細胞外基質（ECM）結構以及自我修復和再生性能、抗血栓、抗感染、耐穿刺、低免疫反應、免于或減少再干預、高性價比等優勢。

研究顯示，LineMatrix耐邁通?生物型人工血管管壁無殘留細胞核，管壁組織DNA殘留定量檢測低于10 ng/mg組織干重，遠低于國際行業標準（小于50ng/mg組織干重），α-Gal抗原清除率大于90％，進一步證實LineMatrix耐邁通?極低免疫原性；管壁H&E染色及掃描電鏡觀察顯示：生物型人工血管與天然血管管壁結構高度相似，血管壁ECM膠原纖維結構被完整保留。

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LineMatrix耐邁通?大動物試驗

臨床前研究共實施了18例綿羊體內動靜脈內瘺模型，其中LineMatrix耐邁通?組12例，ePTFE組6例。10例LineMatrix耐邁通?術后隨訪6月通暢率100％，6例ePTFE組術后隨訪6月通暢率83％。2例LineMatrix耐邁通?隨訪1年，血管超聲及DSA檢查人工血管均保持通暢。

術后6月組織病理學及掃描電鏡檢測顯示：LineMatrix耐邁通?生物型人工血管標本vWF免疫熒光檢測可見管腔均勻內皮化，而ePTFE組管腔未見內皮細胞。

術后6月組織鈣定量結果顯示：LineMatrix耐邁通?生物型人工血管和自體動脈無顯著性差異，而顯著低于ePTFE組。

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LineMatrix耐邁通?生物型人工血管FIM臨床試驗

本試驗共納入12例患者，旨在評估LineMatrix耐邁通?生物型人工血管用于慢性腎衰移植物動靜脈內瘺的初步安全性和有效性，最終10例完成隨訪，2例患者退出研究。

● 安全性：無狹窄、無感染、無血清腫、無動脈瘤及假性動脈瘤、無死亡；2例患者血栓形成：其中1例為術后1月首次血液透析穿刺后止血按壓不規范，另外1例為術后3月血液透析期間患者側臥壓迫靜脈形成。

● 有效性：術后3月初級通暢率90%，術后6月初級通暢率80％，累計通暢率100％。截至2025年11月15日所有患者持續隨訪均通暢，并使用人工血管進行血液透析，首例入組患者已穿刺159次人工血管結構及功能仍保持正常。

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總　結

FIM臨床試驗術后3月初級通暢率90％，累積通暢率達100％；術后6月初級通暢率80％，累積通暢率100％，未見感染、動脈瘤、血清腫及免疫反應，初步證實了LineMatrix耐邁通?生物型人工血管的安全性和有效性。不僅如此，LineMatrix耐邁通?生物型人工血管可實現早期穿刺，術后2周即可進行穿刺透析，有效減少中心靜脈導管使用，且外科操作和縫合簡單、術后再干預少。

關于海邁醫療

海邁醫療科技（蘇州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家臨床階段的組織工程與再生醫學平臺技術公司，為國內首家、全球第二家具備量產小口徑(內徑≤6mm)組織工程血管能力的企業。公司創始人華中科技大學附屬協和醫院心臟大血管外科邱雪峰教授先后留學加州大學伯克利分校、加州再生醫學研究所（CIRM）、加州大學洛杉磯分校。

海邁醫療創始人、董事長邱雪峰教授

公司專注于標準化大規模培養和生產小口徑組織工程血管，該產品適應癥包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷（包括戰場血管損傷）血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠狀動脈搭橋術，在此技術平臺上研發、生產其他再生醫學產品，并擴大至全球范圍的臨床研究及商業化。公司已入選蘇州工業園區領軍人才、姑蘇領軍人才、江蘇省人才計劃、蘇州市獨角獸培育計劃企業名單，2024年11月榮獲工信部第十三屆中國創新創業大賽生物醫藥全國總決賽第一名，2025年9月被長城企業戰略研究所評為“科創未來之星”，2025年10月入選蘇州市關鍵核心技術攻關項目并斬獲第八屆（2025）中國醫療器械創新創業大賽無源醫療器械組總決賽第一名。過去3年公司已累計完成4輪融資，2024年5月建成2243平方米的C+A級別GMP生產車間及質檢中心并投入使用，年產能量超過3萬根。首個國產生物型人工血管LineMatrix耐邁通?已完成FIM研究，并取得優異的臨床效果，目前已在全國12家醫院已經啟動產品注冊臨床試驗。

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