北京
11月25日，諾華宣布其創新藥物瑞米布替尼（Remibrutinib，中文商品名：瑞普多）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用于H1抗組胺藥控制不充分的成人慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者。
瑞米布替尼 是一種新型、口服共價不可逆BTK抑制劑，具有非常高的選擇性，可快速結合無活性的BTK構象，從而阻止引起瘙癢、蕁麻疹/皮疹和腫脹的組胺釋放，沒有結合的藥物則會從體內清除，減少全身暴露，降低毒副作用。
NMPA此次批準是基于REMIX-1、REMIX-2兩項關鍵III期全球多中心臨床試驗結果。這是兩項設計相同的全球、多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照III期研究，分別納入470、455例二代H1抗組胺藥無法充分控制病情的成人蕁麻疹患者，旨在評估瑞米布替尼（25mg，每日兩次）治療成人慢性自發性蕁麻疹患者的有效性、安全性和耐受性。兩項研究主要終點包括每周蕁麻疹活動評分（UAS7）較基線變化以及第12周瘙癢嚴重程度評分和風團數目評分。
研究表明，使用二代抗組胺藥物治療后仍有癥狀的CSU患者使用瑞米布替尼片治療后最快一周即可達到顯著的具有臨床意義的改善，且作用持續至第52周，并在長期治療中保持良好的耐受性和安全性。
CSU是一種由肥大細胞驅動的疾病，被認為由免疫失調引起。在CSU患者中，免疫系統可通過免疫球蛋白E（IgE）或免疫球蛋白G（IgG）通路被激活，這會導致某些免疫細胞——肥大細胞和嗜堿性粒細胞中的BTK通路被激活。一旦BTK被激活，就會引發組胺和其他促炎介質的釋放，導致CSU常見的血管性水腫、瘙癢性風團等臨床癥狀。
CSU的癥狀不可預測，可能在沒有明確誘因的情況下反復發作并持續六周或更久，CSU確診可能需要長達24個月。許多患者表示，CSU的癥狀對睡眠、工作和心理健康產生負面影響。目前，抗組胺藥是一線治療，但即使加大劑量，仍有超過一半的患者存在癥狀。對抗組胺藥應答不佳的患者，可選擇注射的治療方案，但只有不到20%符合治療條件的患者接受了該治療。
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