速遞丨馴鹿生物伊基奧侖賽在中國香港獲批，治療多發性骨髓瘤

11月27日，馴鹿生物宣布其自主研發的全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產品福可蘇（伊基奧侖賽注射液，Fucaso）獲中國香港衛生署批準上市，用于治療既往經過至少三線治療后出現疾病進展的復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

新聞稿表示，此次批準基于香港"1+"創新監管機制，該機制綜合考慮：伊基奧侖賽注射液在中國內地的既往上市批準；FUMANBA-1注冊臨床研究（CTR20192510；NCT05066646）提供的臨床數據。

今年9月，馴鹿生物宣布FUMANBA-1研究36個月長期隨訪數據在國際骨髓瘤學會（IMS）年會期間正式發布。研究結果進一步證實了伊基奧侖賽能夠為R/R MM患者（包括具有高危特征患者）帶來深度且持久的緩解，毒副作用可控，顯著提升患者的長期生存質量。

FUMANBA-1研究是一項在中國14個中心開展的1b/2期臨床試驗。研究納入了既往至少接受過三線治療且疾病進展的R/R MM患者，包括伴有髓外病變（EMD）或既往接受過BCMA靶向CAR-T治療的患者。

研究數據截至2024年12月31日，共109例患者接受伊基奧侖賽治療，中位既往治療線數為4。12.8%伴有EMD，11%既往接受過BCMA CAR-T治療。在經過連續三天的環磷酰胺和氟達拉濱淋巴清除預處理后，患者接受了單次CAR-T細胞（1×10? cells/kg）輸注。

深度且持久的緩解：在107例可評估患者中，總緩解（ORR）率為96.3%，其中完全緩解（CR）或嚴格完全緩解（sCR）率為83.2%。在CAR-T初治患者中，ORR和CR/sCR率分別為98.9%和88.4%。109例接受Eque-cel治療的患者中位無進展生存期（PFS）為30.5個月，CAR-T初治患者中位PFS延長至35.9個月。中位總生存期（OS）尚未達到。95.3%（102/107）的可評估患者達到微小殘留病（MRD）陰性，包括所有已實現CR或sCR的患者，MRD陰性的中位持續時間為36.5個月。

毒副作用可控：93.6%（102/109）的患者出現細胞因子釋放綜合征（CRS），其中僅1例≥3級；2例患者報告免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS，1~2級）；未觀察到遲發性神經毒性或繼發性惡性腫瘤。

研究人員得出結論： FUMANBA-1研究中位36個月隨訪數據顯示，伊基奧侖賽在R/R MM患者（包括具有高危特征的患者）中展現出深度且持久的緩解，并可實現持續的微小殘留病（MRD）陰性狀態，產品毒副作用可控。

參考資料：
[1]馴鹿生物福可蘇?（伊基奧侖賽注射液）獲中國香港衛生署批準上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤. From https://www.prnasia.com/story/513769-1.shtml

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