30+企業驗證！天恩細胞Cellsuite：讓CGT“活性藥物”可追溯、可規模化

2025年5月，全球首位CAR-T療法受益者Emily Whitehead迎來無癌生存13周年，同時慶祝自己20歲生日。這位曾因急性淋巴細胞白血病陷入絕境的患兒，憑借創新細胞治療重獲新生，如今不僅考入賓夕法尼亞大學，更積極投身癌癥患者公益事業，以自身經歷成為傳遞希望的抗癌代言人，生動印證了細胞與基因治療（CGT）的長期臨床價值。近年來，中國CGT市場也正在急速擴張：根據Frost&Sullivan預測，2025年中國市場將達到178.9億元，對應2020-2025年CAGR達到276.0%，展現出強勁的產業發展動能。

隨著越來越多企業邁向臨床與產業化，CGT的核心矛盾逐漸顯現：細胞產品是一種“活性藥物”，從供體采集、細胞制備、質控放行到臨床回輸與隨訪，全流程依賴大量實時、精細的數據。然而在傳統管理模式下，這些數據往往分散在紙質記錄、Excel表格或互不兼容的系統中，難以追溯，也難以滿足法規、質控與規模化生產的要求。這種信息割裂成為阻擋CGT落地的“最后一公里”難題。

在這一背景下，越來越多企業開始尋求可支持CGT全生命周期管理的數字化系統。天恩細胞（北京）軟件有限公司（以下簡稱“天恩細胞”）推出的Cellsuite便是其中代表：作為一套圍繞細胞全生命周期構建的數字化底座，其為每一次細胞處理留下可驗證的數據鏈路，讓細胞產品的每一次變化都“看得見、說得清、能復現”。

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CGT領域的數字化基礎設施搭建者

天恩細胞（CellSoft）成立于2021年12月，聚焦CGT場景下的軟件平臺、智能硬件及數據服務，目標是為細胞治療構建貫穿供體、制備、質控、合規到隨訪的數字化系統。公司將自身定位為“CGT全流程數字化基礎設施提供者”，強調其核心價值并非局限于實驗室管理，而是貫通研發、生產和臨床全過程。

這一切入方向并非偶然。天恩細胞在早期調研中發現，許多企業雖嘗試使用源自化學制藥行業的實驗室信息管理系統（LIMS）與制造執行系統（MES），但由于CGT具有每個樣本唯一、流程高度異質化、追溯鏈路長等特征，這類系統往往無法承載真實業務場景。正如天恩細胞團隊在采訪中所總結：“CGT領域信息化基礎薄弱，企業往往面臨流程不統一、數據分散的問題。我們與客戶共同打磨產品，將真實生產場景中遇到的難點逐步納入系統結構里。”

從研發歷程來看，Cellsuite的形成并非一次性構建，而是在長期行業合作中逐步成型。早在2018年，天恩團隊便開始與多家國內生物實驗室共同探索CGT數字化路徑，并以院士名相關項目，以表達對行業早期探索精神的致敬。經過數年迭代，2021年Cellsuite正式推出，天恩細胞隨后在軟件產品基礎上延展出CellGuard維保服務與Cellcare定制服務，逐步形成“產品＋服務”并行的業務體系。

在市場應用方面，天恩細胞目前已面向超過30家企業和機構提供數字化解決方案，覆蓋研發型公司、生產型企業、CDMO與科研院所等類型。公司也計劃與CDMO、CRO等機構深化合作，通過服務上游合作伙伴進一步觸達更廣泛的臨床和產業化需求。

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Cellsuite：細胞師思維驅動的CGT全鏈路可追溯系統

隨著CGT企業進入產業化階段，行業普遍認識到：要讓細胞這種“活性藥物”實現規模化與可監管生產，必須有一套能夠貫穿供體、制備、質控到隨訪的數字化底層系統。在這樣的產業節點上，Cellsuite的角色愈發清晰——它不是單純的信息化工具，而是一套圍繞細胞全生命周期構建的數字化操作系統，用來解決CGT企業最難處理的那部分數據邏輯。

Cellsuite的設計邏輯扎根于真實生產一線：系統不是讓企業去迎合軟件，而是把細胞師多年積累的操作經驗結構化、數字化，使流程照常推進、數據自動留痕。天恩細胞研發團隊長期扎根細胞實驗室，與一線細胞師共同梳理關鍵步驟，將日常操作中最容易出錯、最容易斷檔的環節重新進行數字化建模，使系統能夠自然嵌入既有工藝，而無需企業額外改變流程或增加記錄負擔。

Cellsuite產品架構

在這一架構下，Cellmanager承擔起全鏈路追溯的核心功能。它覆蓋細胞生產記錄、SOP執行、質控管理與流式細胞術等常見檢測項目，將供者、批次、物料與標簽等信息自動關聯，為每一次細胞流轉構建可驗證的數據足跡。而數據的長期可保存，滿足了監管對可追溯性和留痕的要求。天恩細胞合作客戶益華生物的使用反饋顯示，過去追溯一個批次需要多人耗費整日，而在使用Cellmanager后，通過編號即可在幾十秒內完成查詢，提高了內部質控效率，也讓監管檢查更為順暢。

圍繞CGT企業從研發到臨床的完整鏈條，Cellsuite通過模塊化結構支撐更多業務場景。Cellmaterial負責物料入庫、領用與消耗的數字化管理，使物料鏈路與細胞鏈路不再割裂；Customer Management模塊幫助構建統一的合作機構與客戶檔案；PIM（患者信息管理）模塊將治療前后的量化指標轉化為可視化曲線，為醫生提供直觀、可復現的療效依據。一例神經疾病患者的隨訪數據顯示，患者肌力評分在治療后的多期隨訪中逐步提升，相關數據不僅被用于患者溝通，也被用于科研文章的撰寫。

Cellsuite頁面展示

在企業最關心的合規環節上，Cellsuite讓原本需要大量人工整合的IND資料整理工作變得更高效。傳統模式下，跨部門收集生產、質控和物流記錄往往要耗時數月；而在Cellsuite中，這些信息已在日常操作中形成結構化數據，企業只需基于系統內置的標準化模板生成報告即可。部分CDMO反饋申報周期縮短至約兩周，人力投入明顯降低。運營層面，實時數據看板能呈現產能、人員進度和物料消耗，讓管理者即時掌握生產情況，減少了以往月度報表的人工整理時間。

系統采用事件驅動的數據結構來適配個體化產品的唯一性與鏈式追溯；在記錄策略上堅持“記錄結果，而非工藝細節”，既確保合規，又保護工藝機密；分布式架構也支持多中心協作，使企業能夠在擴產或開展異地運營時保持一致的工藝記錄與質量體系。

在部署與使用成本上，Cellsuite的門檻相對友好。相比企業自研系統需承擔的高額建設投入與長期維護費用，Cellsuite以較短部署周期和較低綜合成本滿足中小企業的數字化需求，同時配套CellGuard運維服務，為企業提供24小時響應與遠程支持，減少了因系統異常造成的停工風險。對于流程更復雜或有特殊需求的機構，Cellsuite也可通過Cellcare進行定制化擴展，使系統與企業實際操作保持一致。

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當CGT走向規模化，數字化是產業的壓艙石

隨著CGT從早期探索邁向臨床與商業化落地，行業競爭也從單點工藝突破轉向體系化能力的全面比拼。生產流程是否標準、數據是否可追溯、審評是否高效、患者服務能否穩定，正成為企業能否進入下一階段的關鍵判斷指標，而這些都指向同一底層能力——數字化。

監管端也在強化這一趨勢。《細胞治療產品生產質量管理指南（試行）》等政策明確提出對“標準化、可追溯”的要求，數字化系統不再是CGT企業的可選項，而是產業化過程中的基礎設施。行業也從“快速建設階段”進入“規范化階段”，數字化能力逐漸成為衡量企業核心競爭力的重要指標

這一趨勢在市場端已有明顯體現。天恩細胞銷售總監李昊表示：“過去是我們主動向企業介紹數字化方案，現在很多客戶會主動來問怎么用系統解決追溯和合規管理的問題。”

而從全球及行業現狀來看，目前全球CGT數字化管理仍處于早期探索階段。海外市場雖已有L7 Informatics（以L7|ESP統一平臺為核心，提供覆蓋生產執行、質控管理、合規追溯的模塊化解決方案，深度適配CGT全流程數據協同需求）、Vineti（通過個性化治療管理（PTM）平臺，聚焦CGT產品從患者入組、細胞采集到成品交付的全鏈路物流與供應鏈協同調度）等企業布局，但這類系統多依據FDA、EMA等監管體系構建，適配海外成熟商業化流程，進入中國市場時往往面臨兩大障礙：一是系統留痕邏輯與NMPA規范不完全匹配，二是國內企業工藝仍在快速迭代、流程差異顯著，需要更高可配置度，而海外系統固化程度高、定制成本高昂。國內市場同樣處于從分散記錄向體系化數字化過渡的階段，不少企業仍依賴Excel、紙質文檔或零散工具，真正能覆蓋供體、制備、質控、回輸到隨訪的全生命周期系統仍屬稀缺。

在這樣的產業背景下，能夠從本土實踐中成長、適配中國法規要求與本土生產模式的數字化系統，成為行業迫切需求，天恩細胞的Cellsuite正是這一窗口期脫穎而出的代表。

面向未來，天恩細胞計劃在兩個方向持續深化：一是引入AI，例如利用算法預測細胞培養風險，或通過自然語言指令實現系統操作；二是加速海外適配，在已有中英雙語基礎上，逐步滿足歐美監管要求，支持國內客戶的全球化布局。

從全球首位CAR-T治愈患者Emily的經典案例，到當下中國CGT產業的迅速擴容，細胞治療不斷拓寬人類對抗疾病的可能性。而像Cellsuite這樣的數字化底座，則為這一前沿治療模式提供了“可監管、可驗證、可規模化”的支撐，讓每批細胞產品的生產鏈路更清晰、臨床效果更具可量化依據，也讓企業在通往商業化的道路上走得更穩。而隨著更多CGT企業建立起全流程的數據閉環，“活的藥物”顯然將以更可及、更穩定的方式進入臨床，惠及更多患者。

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