北京
來源：科技日報
科技日報記者 陳曦
11月28日，天津濱海高新區(qū)合源生物科技股份有限公司（以下簡稱“合源生物”）宣布，其自主研發(fā)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于治療經(jīng)過二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），這也是目前國內(nèi)唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應(yīng)證的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。
據(jù)介紹，淋巴瘤是最常見的惡性血液系統(tǒng)腫瘤之一，大B細胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型。一線治療后，約40%的患者會出現(xiàn)進展或復(fù)發(fā)，這類患者預(yù)后較差，臨床治療面臨巨大挑戰(zhàn)。
納基奧侖賽注射液是中國首款具有全自主知識產(chǎn)權(quán)的CD19 CAR-T細胞治療產(chǎn)品，源自中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）長期的技術(shù)創(chuàng)新積累，具有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。
2023年11月，納基奧侖賽注射液獲批治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）。此項新適應(yīng)證上市獲批是基于一項納基奧侖賽注射液用于治療r/r LBCL的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性Ⅱ期臨床研究（NCT04586478）的積極結(jié)果。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）與上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合牽頭，在全國十余家臨床中心開展，關(guān)鍵臨床研究數(shù)據(jù)顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長期的生存獲益，同時顯示了其具有安全性，為LBCL患者帶來可及的治愈希望。
“在充足的準備下，如今公司的產(chǎn)能相較于2023年已實現(xiàn)翻倍。”合源生物首席執(zhí)行官呂璐璐表示，公司將計劃加速推進納基奧侖賽注射液治療兒童急性淋巴細胞白血病及多類型自身免疫性疾病的研發(fā)和上市進程，積極推進國家醫(yī)保創(chuàng)新藥目錄的納入，持續(xù)提升藥品可及性，同步推進納基奧侖賽注射液在全球范圍的注冊，讓中國及全球更多患者獲益于中國制造的CAR-T細胞創(chuàng)新藥。（受訪者供圖）
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