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格隆匯12月7日丨維立志博-B(09887.HK)公告，于2025年12月6日至9日，第67屆ASH年會在美國佛羅里達州奧蘭多召開。公司自主研發用于治療復發性╱難治性多發性骨髓瘤("RRMM")的GPRC5D/CD3雙特異性抗體LBL-034在大會首日第一個進行口頭報告。LBL-034的I/II期臨床研究由北京大學人民醫院路瑾教授牽頭，在全國17家中心開展，研究證實LBL-034對RRMM患者(包括具有高危特征的難治亞組)表現出良好的安全性和令人振奮的抗腫瘤活性，展現出同類最佳治療潛力。LBL-034的主要臨床亮點包括：
LBL-034劑量遞增至1,200μg/kg，未觀察到任何劑量限制性毒性(DLT)，未達到最大耐受劑量(MTD)。與生活質量密切相關不良事件均為1至2級，多數不良事件發生于第一周期，在后續治療中的發生率顯著降低，不影響治療連續性。味覺、皮膚和指甲毒性發生率低，且有自愈傾向。
在400至1,200μg/kg劑量范圍(n=40)，客觀緩解率(ORR)為82.5%，≥完全緩解(CR)為52.5%，≥非常好的部分緩解(VGPR)為72.5%，微小殘留病灶(MRD)陰性率為80.0%。在800μg/kg劑量水平，ORR和≥CR更是分別高達90.9%和63.6%。
在400至1,200μg/kg劑量范圍，在難治性RRMM中亦觀察到優異的療效。對于伴髓外病變(EMD)的患者，ORR為75.0%，其中2例達到了嚴格意義的完全緩解(sCR)。在1,200μg/kg劑量組，伴有EMD患者的ORR達到了100%，且觀察到EMD病灶快速縮小。在既往接受過BCMA靶向治療的患者中，ORR為85.7%，CR/sCR為57.1%。
在400至1,200μg/kg劑量范圍，觀察到持續獲益趨勢，12個月無進展生存期(PFS)率為61.2%(中位隨訪時間：9.6個月)。400μg/kg(n=11)中位隨訪時間已達13.1個月，12個月PFS率為56.8%。
LBL-034在臨床前研究中表現出良好療效信號，可媲美或超越領先競爭對手。該分子目前正在中國進行用于復發性或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的I/II期臨床試驗評估。根據弗若斯特沙利文的資料，截至2024年11月，LBL-034是全球臨床進度第二的靶向GPRC5D的CD3T-cellengager。于2024年10月，LBL-034獲得美國FDA的孤兒藥認定(ODD)，用于治療多發性骨髓瘤。
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