廣東
格隆匯12月7日丨沛嘉醫療-B(09996.HK)公告，于近日，公司收到中華人民共和國國家藥品監督管理局("國家藥監局")的受理通知書，確認受理TaurusNXT?"非醛交聯"干瓣經導管主動脈瓣置換("TAVR")系統("系統")的注冊申請。
TaurusNXT?為公司內部研發的第三代TAVR系統，采用已獲得專利的非醛生物組織交聯技術，消除了瓣膜鈣化的根本原因，而瓣膜鈣化是人工瓣膜退化的主因。該技術旨在提升人工主動脈瓣("人工主動脈瓣")的耐用性及生物相容性。此外，與使用甘油的傳統干燥組織技術相比，該系統采用超低溫真空冷凍干燥技術。此方法幫助保持瓣膜組織的物理完整性，同時亦可將人工主動脈瓣預裝到輸送器("輸送器")上。TaurusNXT?的輸送器亦進行了升級，使其具備可回收及可調彎的特性，有助于醫生更加容易將人工主動脈瓣引導至目標植入位置，從而進一步提高手術的安全性。
該系統已獲國家藥監局創新醫療器械特別審批程序受理，后續將優先評估及審批。
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