中國醫療器械投融資趨勢與國產替代機遇深度解析

在當前醫療健康產業創新與轉型并行的關鍵時期，醫療器械作為“大健康”領域的重要組成部分，正迎來資本投向與產業邏輯的深度重構。一方面，融資總額逆勢增長、資本向中后期頭部企業集中的趨勢愈發明顯；另一方面，AI醫用軟件、腦機接口植入設備、有源植入器械等新興賽道快速崛起，正在改寫傳統器械行業的價值評估體系。如何在看似“內卷”的市場中識別真正具備國產替代實力與技術壁壘的潛力企業？又如何理解器械領域與藥品領域在融資模式與商業邏輯上的本質差異？

醫藥魔方最新發布的《中國醫療器械投融資趨勢與國產替代機遇》系統性梳理了醫療器械一級市場投融資趨勢、細分潛力賽道事件、產品注冊盤點以及國產替代機會。以下為報告解讀文章，供參考。

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一、醫療器械一級投融資市場邊際變化

1.1 2025H1醫療器械投融資趨勢一覽

2025年上半年，中國醫療器械與體外診斷（IVD）領域一級市場共發生277起投融資事件，同比減少13.17%；但融資金額總計達166.95億元人民幣，同比上漲17.01%。雖然全年趨勢尚未出現根本性改善，但市場資金總量急劇下降的趨勢已有所緩和。當前市場正從過去“廣撒網、低成本試錯”的階段，轉向“重金培育、市場驗證”的新階。資金正流向那些經過初步驗證、具備明確市場前景的成熟項目，典型標志如瑞橋鼎科、聯影智能等頭部企業獲得單筆高額融資。

從融資輪次分布看，趨勢演變清晰：

• 2021-2023年（“兩頭熱”期）：資本一方面涌入技術前沿的早期天使/A輪項目，另一方面則集中于Pre-IPO及行業龍頭項目，以尋求確定性。

• 2024-2025年（“向中部集中”期）：資本明顯向B輪以后的中后期及戰略融資階段聚集。在集采等政策滌蕩后，各細分賽道“頭雁”企業已然浮現，投資更青睞商業模式得到驗證的頭部公司，呈現“強者恒強”的態勢。

此外，2025年一個顯著趨勢是產業資本的深度介入。受IPO退出渠道收窄影響，戰略融資輪次增加，各地政府資本、園區資本積極參與中后期投資，旨在促進本土產業鏈布局與培育。

1.2 藥械投融資對比與BD交易模式差異

一個值得關注的現象是，2025年上半年醫療器械股權融資金額在統計上實現了對創新藥的反超。然而，這并非簡單的“械進藥退”，而是兩大賽道迥異的資金融入方式所致。近年來，創新藥領域的投資渠道已高度多元化，知識產權交易（License-in/out） 規模持續擴大，甚至可能超越單純的股權交易，形成了生物科技公司（Biotech）與跨國藥企（MNC）之間緊密的“知識產權供應鏈”。然而，以醫療器械為代表的其他大健康板塊并未形成同等特點，主流融資方式仍集中在股權賽道。

通過梳理2025年已披露的醫療器械領域商務拓展（BD）交易案例，可以發現其合作模式仍以傳統的經銷代理、商業化權益轉讓為主，純粹的知識產權授權交易罕見。這表明，醫療器械商務合作的價值評估，更側重于產品的注冊證獲批進度、臨床科室的產品矩陣豐富度以及未來的醫保支付前景，而非單一的技術專利。這也解釋了為何大量交易發生在產品獲批上市的前后階段。

那么，醫療器械領域是否存在類似藥品的License-out授權呢？有，但數量極少。例如2024年8月，健世醫療將其經導管主動脈瓣膜系統的海外權益授權給Edwards Lifesciences；更早的2021年，健世與Shockwave Medical通過設立合資公司進行技術授權，遠大醫藥則通過并購FastWave Medical獲得相關技術權益?？梢姡餍殿I域的知識產權往往與具體的生產工藝、訣竅（Know-how）乃至銷售渠道深度綁定，難以像藥品管線一樣被清晰分割和獨立授權。因此，對于醫療器械企業而言，收并購仍是實現整合與擴張的主流交易方式。

若考慮到藥品企業通過BD授權獲得的首付款等現金流入，并將其加回股權融資金額進行修正，那么藥品領域的總資金融入規模仍明顯高于醫療器械，二者比值約為 2.11:1。這一水平大致回到了2020至2021年的狀態，也與市場普遍認知的“藥械投入七三開”的格局基本吻合。換言之，盡管從表面股權融資數據看醫療器械有所超越，但由于藥品領域廣泛采用了更靈活的知識產權交易模式，投資人的參與渠道更為多元。

醫療器械企業更依賴股權融資的核心原因可能在于其產品研發與迭代邏輯與藥品不同。相較于藥品研發的“顛覆性創新”長周期、高風險特性，醫療器械的進步更多是 “微創新式迭代” ，周期相對較短，風險也更分散。企業的核心競爭力體現為持續的醫工結合能力、工藝改進及渠道掌控力，這種綜合能力難以像藥品研發管線一樣被剝離并進行資產化交易。因此，股權融資成為覆蓋器械企業整體價值、支持其持續迭代與市場拓展的更適配方式。

1.3 投融資區域分布、細分賽道與關注熱點

從投融資事件的區域分布來看，無論是事件數量還是金額，上海、江蘇、廣東均穩居全國前三，北京暫未進入第一梯隊。具體到產業園區層面，江蘇無錫（惠山）生命科技產業園、江蘇醫療器械科技產業園、上海張江科學城等地表現尤為活躍，吸引了大量融資。

這種高度集中的格局，與中國醫療器械產業 “小而散” 、但供應鏈需求強的特點密切相關。長三角和粵港澳大灣區憑借其深厚的工業基礎、齊全的產業配套和活躍的民營經濟，形成了強大的供應鏈協同優勢與產業集群效應，能夠高效滿足醫療器械企業從研發、試制到規模化生產的多環節需求。

從融資熱點分布觀察，血管介入類器械、影像處理軟件、手術機器人、心血管植入物及醫用內窺鏡是資本長期關注的五大賽道。2025年上半年，前三者尤為突出。

• 血管介入（尤其外周血管）領域：

資本關注點正從國產化率高、集采成熟的冠脈介入領域，轉向國產化率仍低、機會更多的外周血管介入和神經介入領 域。國 內企業在冠脈領域積累的技術與工程經驗，正加速向外周、神經等更復雜的血管疾病領域延伸。投資邏輯也隨之升級。從融資項目來看，B輪以后的中后期輪次占比已超過50%。講故事的重點已不能僅限于“國產替代”，而需強調 “技術超越” 與構建 “全球化商業能力” 。瑞橋鼎科和博邁醫療是其中的典型代表。

然而，機遇伴隨挑戰。以外周介入為例，盡管市場空間廣闊，但核心產品如外周支架、覆膜假體的國產化率仍很低。更大的挑戰在于臨床證據的積累。進口產品往往擁有長達5-10年的長期隨訪數據，而國內產品為獲批進行的臨床試驗隨訪期通常為1-1.5年。“獲證僅是起點”，要真正贏得臨床醫生的信任并實現進口替代，需要持續投入，開展高質量、長周期的上市后臨床研究，構建扎實的循證醫學證據體系。

• AI醫用軟件領域：

AI與醫療軟件的結合已進入全面落地階段。趨勢呈現兩種路徑：一是向硬件設備集成，二是構建面向全域的影像平臺。早期AI1.0時代，對于AI應用軟件的投資主要是看算法的先進程度(靈敏度、特異度)，但隨著考核商業化落地之后，市場發現硬件廠商切入到AI應用軟件領域具有一個巨大的主套/配套優勢。例如聯影智能獲得10億元人民幣融資，其背后是母公司聯影醫療強大的高端影像設備制造能力作為支撐。

從注冊數據看，國內已獲批的醫用軟件中，聲明應用AI技術的產品占比已近三成。但真正的挑戰在于與高端硬件設備的深度綁定。無論是手術機器人還是高端放療設備，其核心軟件系統往往與進口硬件深度集成，形成封閉生態。國產軟件的突破，需要更深入的醫工合作與生態構建。

• 手術機器人領域：

手術機器人市場在持續好幾年的投資熱潮期后，也日趨理性，增速與總量有所下降。需要明確的是，手術機器人獲得國家藥監局批準僅是起點。目前國內監管審批標準相對寬松，多數僅要求非隨機對照單臂臨床試驗即可獲批。要實現對外資品牌（如達芬奇）的市場替代，需要構建更扎實的臨床證據體系和醫生培訓體系。從近期獲得融資的企業可以發現其大部分轉向差異化競爭，如腦機接口植入機器人、康復機器人、經自然腔道柔性機器人等新興方向。

二、醫療器械注冊分析及國產替代機會

縱觀中國已獲批的全部醫療器械，國產化率最低的領域主要集中在：有源植入器械、無源植入器械、輸血/透析/體外循環器械。其中，有源植入器械（國產化率約28.57%）是技術壁壘最高、替代難度最大的“硬骨頭”，仍待廣大國產玩家去突破。

進一步細分有源植入物領域，心臟節律管理設備（起搏器/除顫器）、神經調控植入物（腦起搏器DBS）、心室循環輔助裝置（人工心臟）這三類產品的平均國產化率僅為 27.36% 。這些領域長期被美敦力、雅培、波士頓科學等國際巨頭壟斷，其護城河建立在數十年的研發積累、復雜的機電一體化技術、龐大的臨床數據以及成熟的醫生使用生態之上。

盡管攻堅艱難，但國內資本與企業從未放棄。2025年，核心醫療（人工心臟）、無雙醫療（心臟節律管理）、穹頂醫療（神經調控）等企業相繼獲得重要融資，顯示出國產品牌正在奮力追趕。

一個潛在的突破方向是與腦機接口（BCI）技術浪潮融合。傳統神經調控設備被視為單向電刺激裝置。然而，新一代閉環腦起搏器（如美敦力Percept?）已能實時監測腦電信號并自動調整刺激參數，初步實現了“監測-刺激-反饋”的交互閉環。這模糊了傳統神經調控與腦機接口的界限。隨著腦機接口在醫療康復等場景的探索日益深入，相關政策與研發資源有可能向更廣義的BCI領域傾斜，從而為有源植入這一最難攻克的賽道帶來新的技術融合機遇與發展窗口。

三、總結

總而言之，中國醫療器械產業正處在一個關鍵的轉型期。投融資市場更加理性與務實，資金向經過驗證的頭部企業和中后期項目集中。藥械兩大賽道的投資邏輯已然各不相同。在血管介入、AI醫療軟件、手術機器人等熱點賽道，企業面臨的共同命題是：“獲證僅是獲得了市場準入的資格，真正的價值實現，依賴于持續的高質量臨床驗證與成功的商業化落地。”

國產替代的征程已步入攻堅階段，尤其是在高端有源植入領域，需要長期不懈的技術積累、臨床堅持以及可能的跨界技術融合。我們相信，通過對行業趨勢的系統梳理與洞察，能夠助力各位更清晰地把握醫療器械領域的投資脈絡與發展機遇，共同挖掘這一充滿潛力的黃金賽道。

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