藥械創新“山東速度”：審評時限縮7成，1類創新藥獲批量增10倍

齊魯晚報·齊魯壹點 張唯

12月11日下午，在山東省政府新聞辦舉行的“‘十四五’時期山東扎實推進市場監管現代化建設情況”新聞發布會上，圍繞山東在“十四五”期間鼓勵藥械創新、推動醫藥產業高質量發展方面，采取的舉措與取得的成效等問題，山東省藥品監督管理局黨組書記、局長李濤作出回應。

李濤介紹，“十四五”期間，山東加大政策支持力度，省政府辦公廳出臺優化審評審批服務促進醫藥產業高質量發展若干措施，提出了對1類創新藥臨床試驗分期最高給予3000萬元資金獎補等一系列政策措施。省藥監局相繼牽頭出臺促進醫藥產業高質量發展的“中藥30條”“醫療器械16條”等133條高含金量配套措施，有力促進我省創新藥械研發能力不斷提升?！笆奈濉币詠?，全省1類創新藥獲批10個，為“十三五”時期的10倍；藥物新產品獲批1018個，年復合增長率接近40%。

在深化藥品監管改革方面，山東堅持以改革的手段破解發展中的難題，著力構建以省級為支點、聯通上下、“扁平化”的服務體系。對上，主動融入京津冀國家戰略，積極爭取將我省納入國家藥監局藥品和醫療器械審評檢查京津冀分中心服務范圍，不僅讓企業享受國家級的專業指導，更能強化區域間標準互認、監管協同，實現優勢互補、抱團發展。獲批全國首批藥品補充申請審評審批程序改革試點，創新技術應用、重大工藝變更等審評時限由200個工作日壓縮至60個工作日，縮短70%，事項辦理量居全國前列。對內，充分發揮國家藥監局醫療器械創新山東服務站作用，推動省腫瘤醫院質子治療系統僅用5個月時間獲批，成為全國首個上市使用的進口質子治療系統。優化審評流程，創新實施“繁卷精審”“簡卷速評”機制，二類醫療器械注冊審評審批時限分別由60個、20個工作日壓減至30個、5個工作日。對下，按照“省市共建、省管市有”模式，在濟南、煙臺、菏澤設立省藥監局審評核查分中心，高效辦理事項超5000件，時限平均壓縮50%以上，部分事項當日申報、當日辦結，讓企業在“家門口”就能享受到“一站式”服務。

在開放合作方面，山東堅持“走出去、引進來”相結合。在“走出去”方面，充分發揮山東醫藥產業鏈條完整、資源豐富、制造能力強等優勢，搭建交流合作平臺，推動企業實現“借船出?！?。在歐洲、中亞等地舉辦醫藥產業推介會，推動企業簽約26個合作項目。在“引進來”方面，以建設省食品藥品醫療器械創新和監管服務大平臺為抓手，實現放射性藥品、電磁兼容檢驗能力“從無到有”，整體檢驗實力提質升級，并以“有解思維”精準破解項目落地中的痛點難點問題，吸引阿斯利康、拜耳醫藥、美國博士倫等一批具有國際影響力的優質醫藥項目相繼落戶山東，打造醫藥產業對外開放新高地。

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