康諾亞新藥司普奇拜單抗納入醫(yī)保，三項適應癥填補臨床治療空白

當前生活中，不少人曾有過敏經(jīng)歷，特應性皮炎則是過敏癥的一種常見疾病，最突出的臨床特征是持續(xù)性瘙癢、皮膚干燥和慢性濕疹，這類慢性、反復性、炎癥性的皮膚病，給患者的日常工作和生活帶來很大困擾。

此前這類疾病易被忽視，隨著診斷標準的日漸明確和全國推廣，特應性皮炎及其治療也獲得越來越多關注。傳統(tǒng)治療方式包括糖皮質(zhì)激素及口服抗組胺藥等，但存在不同的治療局限性，在靶向生物制劑治療方式出現(xiàn)之后，醫(yī)學界看到了更精準、對因治療特應性皮炎的新方案。以賽諾菲的度普利尤單抗為代表的炎癥因子抑制劑迅速成為全球重磅藥物，登頂自免“藥王”，在中國也受到追捧。

但是度普利尤單抗的優(yōu)勢并沒有維持多久，國內(nèi)創(chuàng)新藥企很快就闖入賽道。

12月7日，今年的醫(yī)保談判結果正式公布。康諾亞自主研發(fā)的司普奇拜單抗特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎三項適應癥同時被納入醫(yī)保。

司普奇拜單抗2024年9月獲批上市。此番進入醫(yī)保很可能刷新了中國產(chǎn)創(chuàng)新藥的一個記錄：多項適應癥準入時間最快、一次性納入適應癥最多。司普奇拜單抗不僅與進口產(chǎn)品分庭抗衡，還在兩個鼻科適應癥上領先一步，展現(xiàn)出強大的市場潛力。

如同幾年前的PD-1一樣，又一個創(chuàng)新藥逆襲的故事即將上演。

有望超越進口產(chǎn)品

司普奇拜單抗是中國第一個自研的IL-4Rα抑制劑，康諾亞花了近10年的時間把這款藥物推向市場，希望能構建起屬于中國企業(yè)的“自免治療高地”。

全球范圍內(nèi)，自免一直是出“大藥”的治療領域，“修美樂”阿達木單抗曾雄踞全球藥品銷冠長達10年。但在中國市場上，自免藥物卻沒找準臨床真正的痛點，整體熱度就不如抗癌藥物。

特應性皮炎這個疾病可能是自免藥物最大的突破口，這種病極容易被忽視，實際上發(fā)病率不低，中國有約7000萬患者。過去治療方案五花八門，主要是糖皮質(zhì)激素、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、口服抗組胺藥等，但這些藥物起不到治本的作用，病情容易反復。這正是自免類生物制劑發(fā)揮作用的機會。

康諾亞公布一項來自500名中國患者的臨床Ⅲ期試驗結果顯示：特應性皮炎患者使用司普奇拜單抗52周后，EASI-75應答率高達92.5%，EASI-90應答率高達77.1%，24小時快速緩解瘙癢，頭頸部應答更快更強。這一臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出司普奇拜單抗超越進口品種的潛力。

北京大學人民醫(yī)院皮膚科張建中教授介紹：“司普奇拜單抗治療頭頸部的特應性皮炎，療效有顯著的優(yōu)勢。”

司普奇拜單抗更大的優(yōu)勢體現(xiàn)在鼻科適應癥上：這是國內(nèi)首個獲批用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑，也是目前國內(nèi)市面上唯一獲批治療季節(jié)性過敏性鼻炎的生物制劑，還是全球唯一治療季節(jié)性過敏性鼻炎的IL-4Rα單抗。

慢性鼻竇炎是常見的鼻科疾病，流行病學數(shù)據(jù)顯示，得了慢性鼻竇炎的患者有20%-30%會出現(xiàn)鼻息肉。這種病的一大痛苦在于：手術切除息肉后還可能復發(fā)。司普奇拜單抗能夠阻斷炎癥信號通路，阻止炎癥進展，有效控制息肉。III期臨床數(shù)據(jù)顯示：首次用藥2周，72%的患者鼻息肉顯著縮小；治療12周，69%的患者鼻腔通氣顯著改善。

度普利尤單抗也在申報鼻竇炎相關適應癥，但目前尚未在中國獲批。司普奇拜單抗進入醫(yī)保后，不僅在特應性皮炎上與進口產(chǎn)品分庭抗衡，更是在鼻竇炎伴鼻息肉適應癥上搶先一步，積攢更多市場優(yōu)勢。

司普奇拜單抗在鼻科的另一項適應癥是季節(jié)性過敏性鼻炎：用藥2天即可快速緩解鼻塞；用藥4天52%的患者實現(xiàn)鼻腔通氣；用藥4周累計84%的患者鼻部癥狀輕微或消失，累計94%的患者眼部癥狀輕微或消失。這無疑是很多常規(guī)治療無效的中重度過敏性鼻炎患者的福音。

醫(yī)保順應健康需求變化

司普奇拜單抗能夠“連中三元”，不僅是康諾亞堅持自主研發(fā)的結果，更體現(xiàn)了醫(yī)保政策對創(chuàng)新藥的支持。

自2018年醫(yī)保談判的模式固定下來之后，談判的大熱門一般是抗癌新藥。這順應了當年組織醫(yī)保談判的初衷：快速緩解重大治療領域缺少創(chuàng)新藥、特效藥的緊迫問題。近兩年醫(yī)保目錄相對充實后，談判的目標開始向慢性病治療、改善患者生活質(zhì)量類的創(chuàng)新藥物傾斜，如治療成人2型糖尿病的司美格魯肽等全球明星藥物通過談判快速納入中國醫(yī)保。

跨國藥企敏銳地抓住了這種趨勢，近兩年更多引進諸如減重、抗抑郁、抗失眠的藥品，挖掘以前被忽視的健康需求。國內(nèi)創(chuàng)新藥企也快速跟上，司普奇拜單抗特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎三個適應癥，即是容易被忽視的、但長期影響患者生活質(zhì)量的慢性疾病，這正是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白點。

康諾亞目前已經(jīng)建立了完善的商業(yè)化布局，截至目前，司普奇拜單抗已經(jīng)覆蓋了全國超過1400家醫(yī)院，多地三甲醫(yī)院均有覆蓋。

目前，康諾亞研發(fā)管線已拓展至50余個在研項目和10余個臨床階段研究，覆蓋自身免疫性疾病等慢性病、腫瘤治療等多個重大疾病領域。司普奇拜單抗只是一個開始，未來康諾亞還會帶來多少驚喜？值得期待！

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撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨李木子

插圖丨視覺中國

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