醫保“雙目錄”時代啟幕：114種新藥入基本盤，19種高價創新藥首獲商保

本報（chinatimes.net.cn）記者郭怡琳 于娜 北京報道

12月9日，國家醫保局召開有關會議，針對醫保目錄調整工作及首版商業健康保險創新藥品目錄進行深度解讀。此前12月7日，2025創新藥高質量發展大會在廣州召開。會議發布2025年《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄》以及備受矚目的首版《商業健康保險創新藥品目錄》（下稱“商保目錄”）。據悉，新版藥品目錄自2026年1月1日起正式執行。

對此，國家醫保局醫藥服務管理司司長黃心宇表示，雙目錄的發布標志著我國創新藥保障體系邁向“基本醫保+商保”互補的新階段，參保患者特別是腫瘤、罕見病等患者用藥負擔將明顯減輕。此次調整后目錄內藥品總數增至3253種，在“有進有出”的動態調整中，新增114種新藥品，29種藥品被調出，19種高價創新藥納入商保目錄。

和君咨詢高級咨詢師史天一接受《華夏時報》記者采訪時指出，“這是我國自2018年國家醫保局成立以來進行的8次醫保目錄調整中最具突破性的創新，首次引入‘商保創新藥目錄’旨在通過制度創新，構建多贏格局。這一創舉打破了我國藥品保障體系過去的單一模式，構建了多層次用藥保障新格局。那些曾因價格高昂被擋在醫保門外的創新藥，如今將在商保目錄中找到位置，這不僅為患者點亮了希望之燈，更為中國創新藥產業注入了持續前進的信心。”

支持真創新

翻開2025年國家醫保藥品目錄，一組數據尤為亮眼：新增的114種藥品中，111種為近5年內上市的新藥，一類創新藥數量創下歷史新高。

以國產三陰性乳腺癌靶向藥蘆康沙妥珠為例，從藥品獲批上市到進入醫保目錄的周期正在被大幅壓縮。2024年11月獲批、2025年10月進入臨床使用，隨即被納入本次醫保目錄；KRAS靶點肺癌新藥、流感用藥昂拉地韋片等品種，更是實現了“當年獲批、當年納入”的驚人速度。

“創新藥從上市到進入醫保目錄的周期顯著縮短，展現出醫保支持真創新的明確導向。”黃心宇強調。而這種“加速度”背后，是我國醫保目錄動態調整機制持續優化的結果，更是國家鼓勵醫藥創新、讓患者盡早用上好藥的決心體現。

腫瘤、慢性病、罕見病等臨床急需領域成為本次調整的重點方向。以蘆康沙妥珠為例，作為國產創新靶向藥，它針對的是三陰性乳腺癌這一治療棘手、預后較差的亞型。此前，患者往往面臨“無藥可用”或“用不起藥”的困境。納入醫保后，按照常規報銷比例估算，患者年治療費用有望從數十萬元降至數萬元，這將切實改變無數家庭的治療軌跡。

“在化學藥、生物藥領域，我國原來基本以仿制藥為主，現在逐漸有了國產創新藥，能夠對原進口高價藥品形成替代。”黃心宇指出。這種替代不僅體現在臨床價值上，更體現在價格優勢上。國產創新藥的崛起，打破了跨國藥企的壟斷，通過市場競爭促使藥品價格回歸合理區間，為醫保基金騰出了空間，也為更多創新藥進入目錄創造了條件。

值得注意的是，今年目錄調整在“支持創新”的同時，體現出“精準支持”的特點。據國家醫保局披露的數據，今年通過形式審查的311個目錄外藥品中，最終僅有127個進入談判/競價環節，專家評審通過率低于45%，較2022年的74.2%、2023年的64.4%和2024年的47%持續下降。

“通過率降低并不意味著支持力度減弱，恰恰相反，這體現了評審標準的日趨嚴格和精細化。”一位參與評審工作的專家向記者解釋，“我們不再單純看‘是否創新’，更要看‘創新價值何在’、‘臨床需求是否迫切’、‘是否存在重復建設’。”

在隨后的談判/競價環節，127個藥品中有112個談判競價成功，成功率高達88.19%，較去年又有提升。這一“嚴進寬談”的模式，確保了最終進入目錄的都是經過嚴格篩選、臨床價值確切的優質創新藥。

黃心宇將今年的目錄調整主基調總結為三句話：“真支持創新、支持真創新、支持差異化創新。” 這三個“創新”，層層遞進，構成了醫保目錄調整的價值判斷體系——既要真金白銀地支持創新，又要確保支持的是具有實質臨床價值的真創新，還要鼓勵填補臨床空白的差異化創新，避免低水平重復。

首版商保目錄亮相

在史天一看來，基本醫保目錄的調整體現了“保基本”的民生底線思維，而首版商保目錄的發布，則是一次突破性的制度創新，旨在解決那些“臨床價值顯著但價格超越基本醫保承受能力”的高價創新藥的可及性問題。

這份僅有19個藥品的目錄，分量卻重如千鈞。它涵蓋了5種CAR-T細胞療法、TCE療法等前沿腫瘤藥物，以及阿爾茨海默癥用藥、部分罕見病藥物等。這些藥品代表著當前生物醫藥科技的最前沿，其中接近一半屬于一類新藥，臨床價值突出，但單療程費用往往高達數十萬甚至上百萬元。

“這些藥品創新程度比較高，價格高昂，超越當前基本醫保‘保基本’的承受范圍。”黃心宇坦言，“此次商保目錄填補了保障空白，可以更好滿足患者多元化、高層次的用藥需求。”

商保目錄的創新之處在于其獨特的“三除外”政策支持。目錄內藥品雖不通過基本醫保報銷，但在基本醫保的自費率指標、集采監測和按病種付費范圍上給予豁免。這一政策設計的巧妙之處在于，它通過解除商業保險公司在產品設計上的部分政策約束，鼓勵其開發涵蓋這些高價創新藥的保險產品，從而為患者提供新的支付選擇。

以CAR-T細胞療法為例，這種通過改造患者自身免疫細胞來精準攻擊癌細胞的療法，對部分血液腫瘤顯示出突破性療效，但單針費用約百萬元，令絕大多數患者望而卻步。基本醫保因其“保基本”的定位，難以承受如此高昂的支出。而商保目錄的設立，為商業保險介入提供了政策接口和藥品范圍指引，有望通過“普惠型商業健康保險+專項險”等多種產品形態，探索建立多方共付機制，破解這一“救命藥”的可及性難題。

事實上，商保目錄的準入標準之嚴格，從通過率可見一斑。黃心宇解釋道，除創新程度高、臨床價值突出外，藥品是否具備“適保性”是關鍵考量。“有些藥品雖有一定臨床價值，但‘適保性’不高，即保險公司承保風險較大、逆向選擇問題突出，難以納入商保產品。那么，這類藥品本身就不適合進入商保創新藥目錄。”

他舉了一個典型案例：今年有PD-1抑制劑申報商保創新藥目錄。雖然該藥確實具有臨床價值，也屬于一類新藥，但最終并未入選。“一個重要原因是，它與目前已納入基本醫保目錄的同類藥品存在較強的替代性——目前基本醫保目錄內已包含約10個PD-1藥物，且年治療費用處于較低水平。”這一決定體現了商保目錄的定位清晰——它并非基本醫保的簡單延伸，而是專注于保障那些基本醫保無力覆蓋、臨床急需且無可替代的高價創新藥。

此次“雙目錄”同步調整、協同發力的做法，在我國醫療保障史上具有里程碑意義。它標志著我國開始系統性地構建“基本醫保保基本、商業保險作補充、醫療救助托底線” 的多層次醫療保障體系。

調整后的國家醫保目錄內藥品總數增至3253種。在“有進有出”的動態調整機制下，29種臨床價值不高或已有更好替代的藥品被調出目錄，優化了基金配置。“從加速創新藥納入基本醫保，到首創商保目錄引導多層次保障，我國正通過制度創新，在保障基金安全可持續的同時，竭力讓患者更快、更廣地用上救命好藥。”黃心宇總結道。

值得注意的是，為更好地推動藥品進入臨床使用，醫保局還為商保創新藥目錄藥品送上了“三除外” 的政策大禮包，進一步消除醫療機構使用商保創新藥目錄藥品的顧慮。

所謂“三除外”，即商業健康險支付的創新藥：一是不計入基本醫保自費率指標；二是不納入集采中選可替代品種監測范圍；三是符合條件的藥品應用可不納入按病種付費范圍，經審核評議后支付。

以“不計入基本醫保自費率指標”為例，這意味著醫院在使用商保創新藥目錄內藥品時，不受藥占比、次均費用等醫保控費指標限制，從而緩解醫院因考核壓力而不敢使用高價創新藥的問題。

“在過去因為這些藥品價格較高，醫院可能較難配備齊全，即使已納入商業醫療保險（如百萬醫療險），距離患者真正用上藥還有一段距離。因此，‘三除外’政策無疑是一項積極舉措，能夠吸引更多商保產品將目錄中的藥品納入保障范圍。”一位不便具名的與會專家向本報記者表示。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬