【提升檢查質效 護航美麗事業】上海：以合規指導“微創新”打造營商環境“優生態”

來源：滾動播報

（來源：中國食品藥品網）

　　作為我國進口化妝品重要入境口岸，上海的進口普通化妝品備案數量占全國半壁江山，其備案管理能力水平的重要性不言而喻。2024年以來，上海市醫療器械化妝品審評核查中心（以下簡稱上海核查中心）立足化妝品產業需求，創新推出以“錯題解析”為核心的合規指導機制，通過靶向施策、政企協同等舉措，推動進口化妝品備案后檢查通過率大幅提升。2025年三季度較2023年四季度，檢查通過率提高53個百分點。該中心以合規指導“微創新”構筑營商環境“優生態”，為化妝品監管改革提供了可復制、可推廣的“上海經驗”。

　　2024年6月28日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心聯合上海市食品藥品安全研究會為企業提供線下“錯題”輔導服務。 趙振坤 攝

創新機制　以“錯題解析”助力合規管理

　　化妝品備案需遵循《化妝品注冊備案資料管理規定》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等要求，備案資料的合規性高度依賴申報人員的個人經驗和知識儲備。上海核查中心圍繞產業發展需要，聚焦“個性化、易理解、可獲得、用得上”，探索建立企業合規檢查新機制，以“錯題解析”的創新舉措助力企業合規管理。

　　在開展合規指導過程中，上海核查中心全面梳理備案過程中的錯誤案例，提煉共性問題，以企業申報的視角進行細化拆分，聚焦薄弱環節，提升合規指導的靶向性，形成行業“共性問題錯題本”和不同企業的“個性化錯題本”。“錯題本”涉及化妝品生產許可、產品備案等不同領域，其中既有錯誤案例，也有正確范例，并且附帶解讀，針對不同資料模塊、不同產品類型的要求進行講解，以圖文結合的方式將核心要點講清講透。企業不僅深入理解了自己此前出現問題的原因，還能從他人的錯誤中發現自身的不足，有效減少許可備案過程中的補正和整改，降低企業試錯成本。

　　此外，上海核查中心打通線上線下渠道，讓企業能及時便捷地獲取最新的合規指引。2024年4月至今，該中心已通過“上海藥監”“上海器審”微信公眾號發布56篇各類共性問題“錯題本”相關文章，并將“錯題本”匯編成系列合集，投放至線下受理窗口、各區化妝品注冊備案服務站等供企業領取。

賦能企業　從“被動整改”到“主動合規”

　　授人以魚，不如授人以漁。上海核查中心認識到，要實現化妝品行業合規水平的整體提升，關鍵在于培育企業的主動合規能力。該中心在開展合規檢查的同時，指導企業建立符合自身實際的“錯題”自查自糾機制，常態化編制企業版“錯題本”，把問題解決在產品申報之前，幫助企業實現從“被動整改”到“主動合規”。

　　今年3月，“上海器審”微信公眾號發布一篇關于如何建立符合自身實際的企業版“錯題本”的文章，不僅提示了檢查中發現的高頻“錯題”，還提供了實用性輔助表單——普通化妝品備案錯題自查自糾表。自查自糾表包括“錯題”情形描述、自查發現問題產品清單、問題原因分析、所采取的整改措施和整改效果評估。企業只需掃碼下載表格，按照指引要求填寫相關內容，即可快速開展常態化內部審核工作。在常態審核的基礎上，企業可以再通過區分不同的問題類型，逐一分析問題原因，舉一反三做好整改工作。通過一段時間積累，企業就可形成一本專屬的企業版“錯題本”。

　　今年以來，上海核查中心通過集中宣講和一對一錯題輔導相結合的方式，持續開展企業版“錯題本”的推廣宣傳。結合季度備案質量分析，該中心還針對備案通過率排名靠后的境內責任人開展強化培訓，指導企業參照錯題自查自糾表，結合實際情況，建立“錯題本”制度和自查自糾機制，整體提升上海市化妝品行業主動合規意識與能力。

協同與數智化　暢通渠道打造監管新生態

　　除了單向指導，為企業賦能，上海核查中心還著力構建“政企協同、雙向互動”的監管新格局，以合規檢查反哺技術審查方式優化，形成監管部門與市場主體協同共治的良好生態。同時，該中心借助信息技術，讓合規檢查邁入數智時代，推動監管服務實現提質增效。

　　現場合規檢查除了能夠發現企業在合規管理中的問題，也是針對企業個性化問題的精準幫扶，為企業的難點堵點問題搭建了溝通橋梁。在守住安全底線的基礎上，上海核查中心結合企業發展需求，主動梳理面對面合規檢查中收集的問題，組織化妝品配方工藝、皮膚病學、材料科學等領域專家，圍繞企業訴求和審查要求開展綜合研判，科學審慎地優化化妝品技術審查方式。經外請專家研討和內部綜合審評，該中心不斷優化標簽宣稱、功效勾選等方面的技術審查標準，并通過組織培訓座談會、上門開展合規指導等形式及時反饋給企業，實現了從單向指導到雙向互動的轉化。

　　監管部門與市場主體協同共治的良好生態也提高了企業的獲得感。根據上海質量認證咨詢中心開展的第三方服務質量測評結果，上海核查中心2024年度化妝品許可備案工作總得分以及評審及時性、服務態度、客觀公正性、業務水平、信息公開及時性、信息查詢便捷性、內容準確性和完整性等分項指標得分均較2023年度有大幅提升，“錯題”輔導效果得到了企業的充分認可。

　　在優化服務的同時，借助政務數據的共享互通和人工智能的快速發展，上海核查中心的合規指導有了更廣闊的發展空間。該中心在總結前期合規指導經驗的基礎上，充分利用現有數據資源和人工智能技術探索建設“數字化企業版合規自查本”系統。該系統可以通過“智能識別”“智能匹配”“智能預審”“智能并聯”“智能比對”“智能分析”等數智化手段對備案資料進行初審。自今年3月系統審查端上線運行以來，截至12月3日，系統已完成15863件備案的智能審查，識別出可能存在問題的資料4062件，自動匹配檢查意見5215條，有效助力了合規檢查質效提升。目前，系統企業端也正在建設中。企業端將成為24小時在崗的云上合規“體檢”窗口，為企業提供更及時便捷的合規服務。企業可通過系統及時發現申報資料中的風險點，更好地理解合規要求，盡可能把問題發現和解決在資料提交之前。

　　從“事后糾錯”到“事前預防”，從“單向指導”到“雙向共治”，從“人工指導”到“數智體檢”，上海核查中心以“錯題本”推動的監管創新，不僅筑牢了化妝品安全防線，更激活了產業發展動能，為助力化妝品產業高質量發展提供了鮮活的“上海樣本”。

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(責任編輯：張可欣)