全球首個“免化療” 復宏漢霖H藥胃癌圍手術期適應癥申報上市并被納入優先審評

中國網財經12月12日訊 今日，復宏漢霖(2696.HK)宣布公司自研創新型抗PD-1單抗H藥漢斯狀(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly)聯合含鉑化療新輔助治療，在手術后輔助治療，用于PD-L1陽性的、可手術切除的胃癌患者的上市注冊申請(NDA)獲國家藥監局(NMPA)受理，并被納入優先審評審批程序。

此次被納入優先審評意味著審評時限將大幅縮短至130個工作日，標志著H藥胃癌圍手術期治療適應癥的上市進程全面提速，H藥有望成為全球首個獲批用于該領域的抗PD-1單抗。

復宏漢霖執行董事、首席執行官朱俊博士表示，此次獲受理并被納入優先審評，標志著H藥胃癌圍手術期適應癥正式進入上市“快車道”。“作為全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術后輔助化療的創新方案，該療法將顯著改善患者的生活質量與生存獲益。期待這一創新治療策略盡早惠及廣大胃癌患者，為他們帶來治愈希望。”

據了解，H藥是全球唯一胃癌圍手術期III期注冊研究取得陽性結果的抗PD-1單抗，本次上市申請主要基于該項關鍵性研究ASTRUM-006的積極結果。

ASTRUM-006研究是一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評估漢斯狀聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。期中分析結果顯示：該研究達到預設的優效性標準。與安慰劑聯合化療相比，漢斯狀聯合化療顯著改善無事件生存期(EFS)，病理完全緩解(pCR)率相較對照組大幅提升，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創了術后“免化療”輔助治療新模式，不僅顯著提升了療效更改善了患者生活質量，標志著胃癌治療理念從“單一療效追求”向“療效與生活質量并重”的關鍵轉變。此前，H藥已被CDE納入突破性治療品種名單，是首個在胃癌圍手術期治療領域獲此認定的藥物。

復宏漢霖表示，作為公司的核心抗腫瘤藥物，漢斯狀憑借其差異化的機制，在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢。該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導，增強下游AKT蛋白活性，促進T細胞持續活化。

目前，H藥已獲批用于治療鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)、食管鱗狀細胞癌(ESCC)和非鱗狀非小細胞肺癌(nsNSCLC) 適應癥，并在包括中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數人口。據悉，H藥在胃癌圍手術期治療中取得突破的同時，斯魯利單抗聯合化療一線治療轉移性結腸癌的III期臨床研究也已完成患者入組，有望明年公布數據。

(責任編輯：朱赫)

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