疫苗前沿 | 國研mRNA疫苗新藥IND中美雙批！2年生存率超45%，多款全球首創疫苗亮劍肺癌/肝癌/腸癌等

Rocapuldencel-T療法為70%患者喚醒免疫應答，轉移性腎細胞癌客觀緩解率達42.7%

Rocapuldencel-T是一款自體免疫療法，由成熟單核細胞衍生的樹突狀細胞（DC）制備，制備過程中需與擴增的腫瘤RNA及CD40L RNA共電穿孔?！杜R床癌癥研究》期刊報道了該療法聯合舒尼替尼治療轉移性腎細胞癌（mRCC）的關鍵III期臨床試驗數據。

該研究共納入462例轉移性腎細胞癌患者，按2:1比例隨機分組，其中307例進入聯合治療組[接受Rocapuldencel-T聯合標準治療（SOC）]、155例進入標準治療組（單獨接受SOC），試驗中位隨訪時間為29個月（范圍：0.4-47.7個月）。

結果顯示：從療效結果來看，聯合治療組的中位總生存期（OS）為27.7個月[95%CI：23.0–35.9]，標準治療組為32.4個月（95%CI：22.5–），風險比（HR）為1.10（95%CI：0.83–1.40）。聯合治療組與標準治療組的中位無進展生存期（PFS）分別為6.0個月、7.83個月[HR=1.15（95%CI：0.92–1.44）]。客觀緩解率（ORR）方面，聯合治療組為42.7%（95%CI：37.1–48.4），標準治療組為39.4%（95%CI：31.6–47.5）。值得注意的是，在接受Rocapuldencel-T治療的患者中，70%檢測到免疫應答，且免疫應答強度與總生存期（OS）呈正相關。

▲截圖源自“AACR”

國研mRNA疫苗LK101創佳績：肝癌患者全存活超4年，復發率顯著降低

LK101注射液是一款個性化新抗原靶向疫苗，于2023年3月獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗默示許可，用于治療晚期實體瘤，是我國mRNA腫瘤疫苗領域的里程碑產品。

這款疫苗融合了樹突狀細胞（DC）與mRNA的雙重優勢：它會依據患者的數十種特異性腫瘤突變，將編碼個性化腫瘤抗原靶點的mRNA轉導至DC細胞內，進而激活針對癌細胞的特異性免疫反應，實現對腫瘤細胞的攻擊與清除，適用于多款晚期實體瘤。

2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會公布了其治療肝細胞癌的首次人體臨床研究（NCT03674073）的亮眼數據。

結果顯示：LK101聯合消融療法安全性可控，不僅有明確的免疫激活證據，還展現出延長患者生存期的潛力，其中復發率對比尤為顯著：疫苗接種組1年復發率為18.2%、2年復發率為36.4%，對照組則分別為33.3%、51.4%。兩組中位隨訪時間分別為疫苗接種組48.4個月和對照組38.8個月，截至隨訪節點，對照組已有3名患者死亡，而疫苗接種組12名患者全部存活——這意味著所有接受該疫苗治療的患者，生存期均已超過4年。

▲截圖源自“ASCO”

全球首個！古巴CIMAvax-EGF疫苗真實世界數據出爐：2年生存率達45.5%

古巴肺癌疫苗（CIMAvax-EGF）是全球首個針對晚期肺癌的治療性疫苗，也是首個獲專利與注冊的非小細胞肺癌（NSCLC）治療性疫苗。它由人重組表皮生長因子（EGF）與載體蛋白重組P64化學結合而成，作用機制獨特——通過阻斷癌細胞生長必需的“養料”（EGF），實現“餓死”癌細胞的抗癌效果。

《癌癥雜志》發布的一項真實世界研究，進一步證實了該疫苗的臨床價值，結果十分亮眼：接受CIMAvax-EGF維持治療的晚期NSCLC患者，2年總生存率達45.5%，意味著近半數患者生存期超過2年。具體數據顯示：

1、病情控制：在全球范圍內，患者接受疫苗治療6個月、12個月后，分別有36.8%、19.8%仍維持客觀緩解或病情穩定狀態。

2、無進展生存期（PFS）：患者中位PFS為8.16個月（95%CI：4.9-11.3），6個月、12個月、24個月PFS率分別為55.4%、36.4%、19.1%。

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3、總生存期（OS）：需區分兩種計算起點——若從“一線治療聯合CIMAvax-EGF啟動”起算，中位OS達22.46個月（95%CI：19.92-25.0），6個月、12個月、24個月生存率分別為97.7%、82.7%、45.5%；若從“首次注射CIMAvax-EGF”起算，中位OS為14.6個月[95%CI：10.6-18.8]，6個月、12個月、24個月生存率分別為82.1%、57.2%、37.6%。

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除此之外，《FrontOncol（腫瘤防治雜志）》曾發表的一項Ⅲ期研究也發現，CIMAvax-EGF能延長一線化療后晚期NSCLC患者的中位總生存期；為直觀展示疫苗對肺癌的長期控制效果，研究還選取2例代表性患者，通過其治療前后的CT影像對比，進一步印證了疫苗的臨床價值。

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小編寄語

作為新型抗癌療法的代表，癌癥疫苗歷經數十載發展，已從早期基礎研究逐步邁向臨床試驗階段，更已有古巴肺癌疫苗等正式獲批產品問世——其將患者5年生存率從0提升至23%，盡顯臨床價值.而我國在癌癥疫苗領域同樣成果頻出，多款候選疫苗處于火熱研發階段。以針對肝細胞癌的LK101為例，其首次人體臨床研究（NCT03674073）中，12名入組患者生存期均超過4年！種種進展無不表明，癌癥疫苗已離我們越來越近，“打一針喚醒免疫系統，重新識別并殺傷癌細胞”的設想，或將很快從愿景變為現實，而非遙不可及的天方夜譚！

參考資料

[1]Kucukcelebi S,et al.REACtiVe-2: phase I evaluation of dendritic cell vaccination and agonistic CD40 therapy following (m) FOLFIRINOX in metastatic pancreatic cancer[J]. Nature Communications, 2025, 16(1): 10609.

https://www.nature.com/articles/s41467-025-66092-1

[2]Caballero-Ba?os M,et al.Phase II randomised trial of autologous tumour lysate dendritic cell plus best supportive care compared with best supportive care in pre-treated advanced colorectal cancer patients[J]. European Journal of Cancer, 2016, 64: 167-174.

https://www.ejcancer.com/article/S0959-8049(16)32211-0/abstract

[3]Figlin R A,et al.Results of the ADAPT phase 3 study of rocapuldencel-T in combination with sunitinib as first-line therapy in patients with metastatic renal cell carcinoma[J]. Clinical Cancer Research, 2020, 26(10): 2327-2336.

https://aacrjournals.org/clincancerres/article-abstract/26/10/2327/82423/Results-of-the-ADAPT-Phase-3-Study-of?redirectedFrom=fulltext

[4]Vega Y I F,et al. Survival of NSCLC patients treated with cimavax-EGF as switch maintenance in the real-world scenario[J]. Journal of Cancer, 2023, 14(5): 874.

https://www.jcancer.org/v14p0874.htm

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陽過了，該怎么打疫苗？最全接種指導手冊來了

撰寫| 國際腫瘤醫訊

校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea

編輯 設計| Alice