奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡獲批III期注冊臨床試驗

生物醫藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯交所代碼：09969）自主研發的新型BTK抑制劑奧布替尼在治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的IIb期臨床研究中達到主要終點，同時獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準開展III期注冊臨床試驗。

臨床IIb期結果展示，在接受治療48周的患者中，奧布替尼展現了卓越的有效性和良好的耐受性和安全性。本次研究共入組187例患者，按1:1:1隨機分成三組，即口服奧布替尼每天一次75毫克和50毫克兩個劑量組，以及一個安慰劑組。

本次研究的主要終點是第48周時的SLE反應指數-4（SRI-4）應答率。第48周時，每天一次75毫克奧布替尼劑量組的SRI-4應答率顯著高于安慰劑組（57.1% vs. 34.4%），具有統計學意義（p＜0.05），達到主要終點。此外，每天一次75毫克奧布替尼劑量組的療效優于每天一次50毫克劑量組，這表明療效呈劑量依賴性的改善趨勢。

第48周時，每天一次75毫克奧布替尼劑量組的SRI-6應答率和英島狼瘡評定組復合性評估（BICLA）應答率都顯著高于安慰劑組，具有統計學意義（p＜0.05），達到次要終點。

在基線疾病活動度BILAG ≥1A 或≥2B的亞組患者中，每天一次 75 毫克奧布替尼劑量組相較于安慰劑組，SRI-4 應答率提高了 35%。在基線疾病活動度 BILAG ≥1A 或 ≥2B 且臨床SLEDAI-2K評分 ≥4 的亞組患者中，每天一次75毫克奧布替尼劑量組的SRI-4應答率較安慰劑組提高 43%。

奧布替尼顯示出良好的耐受性和安全性，安全性特征與 BTK 抑制劑的作用機制和 SLE 的疾病生物學相一致。

奧布替尼是全球首個在SLE II期臨床試驗中展示顯著療效的BTK抑制劑，奧布替尼治療SLE的IIa期臨床數據此前在歐洲風濕病學大會（EULAR）以重磅口頭報告發布。奧布替尼有望成為治療SLE的同類首創first-in-class口服BTK抑制劑。

諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“系統性紅斑狼瘡存在巨大的未被滿足的臨床需求，患者往往需要長期甚至終身服藥，極大影響他們的生活質量。非常高興看到奧布替尼在治療SLE的IIb期研究中達到主要終點，展示優異療效，并獲批開展III期注冊臨床試驗。我們將加速推進臨床開發，為SLE等自身免疫性疾病患者帶來更好的治療選擇?！?/p>

SLE是一種全身性自身免疫性疾病，它往往導致多臟器的損傷，尤其是腎臟和骨骼肌肉系統、神經系統、皮膚、血液系統、呼吸系統，幾乎所有的系統都可能受累。根據弗若斯特沙利文分析，全球 SLE患病人數約有800萬?！吨袊到y性紅斑狼瘡發展報告2020》指出，我國SLE患者約有100萬人，總數位居全球第一，發病率位居第二。最常見的SLE患者是年輕及中年女性，需要數年甚至數十年的長期管理，存在巨大的未滿足的治療需求。