國產首款生物型人工血管正式進入國家藥監局創新醫療器械“綠色通道”

2025年12月12日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）完成最新一批創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第12號），海邁醫療科技（蘇州）有限公司（簡稱“海邁醫療”）自主研發的國產首款生物型人工血管（商品名：LineMatrix耐邁通?）一次性申報就正式進入創新醫療器械特別審查程序。

該產品是國產首款進入特別審查程序的小口徑（≤6mm）生物型人工血管，標志著在解決慢性腎衰血液透析血管通路這一重大臨床需求上，國產高端醫療器械實現了關鍵技術突破并取得重大里程碑進展。

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駛入“綠色通道”：從創新認可到上市加速

國家藥監局創新醫療器械特別審查程序被業界廣泛視為助力前沿技術轉化的“綠色通道”，該程序的核心在于對具有顯著臨床價值的創新產品，由國家藥監局提供 “早期介入、專人負責、科學審查” 的專業指導。

進入這一程序，代表了監管機構對產品根本性創新與臨床急需性的權威認可。更為重要的是，它意味著在產品后續的注冊申報過程中，能與審評部門建立更緊密、更高效的溝通機制，從而在確保安全有效的前提下，優化審評流程，加快產品上市步伐，讓創新成果能更快惠及患者。

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破解臨床痛點：為何是“生物型”人工血管？

本次進入特別審查程序的LineMatrix耐邁通?生物型人工血管，直指當前血液透析領域的核心痛點。我國擁有全球最大的血液透析患者群體，解放軍301醫院陳香美院士在中華醫學會腎臟病學分會2025年第十九屆重癥腎臟病與血液凈化大會上公布CNRDS（中國腎臟病數據登記系統 ）數據，2024年我國注冊血液透析患者102.7萬。目前，建立和維護長期、可靠的透析血管通路（血透患者的“生命線”）面臨嚴峻挑戰，臨床廣泛使用的ePTFE材料人工血管，普遍存在術后管腔不能內皮化、通暢率低、易形成血栓、感染率高、血清腫、使用壽命短等缺陷。

海邁醫療創始人邱雪峰教授帶領研發團隊通過20余年研發積累，采用創新技術和專利工藝，開發出國產首款生物型人工血管，該產品保留并優化天然血管細胞外基質完整三維結構，這種仿生血管在植入人體后能夠有效實現血管管腔完全內皮化，讓人工血管成為“活血管”，同時人體細胞也可自我修復穿刺部位血管管壁，有效延長使用壽命。

LineMatrix耐邁通

2025年11月19日海邁醫療在全球血管外科領域最大規模、最有影響的第52屆VEITHsymposium年會公布LineMatrix耐邁通?生物型人工血管FIM臨床試驗結果，這一創新產品相比ePTFE人工血管展現出顯著臨床優勢：

● 術后3月初級通暢率90.0%，術后3月累積通暢率100%；

● 術后6月初級通暢率80.0%，術后6月累積通暢率100% ；

● 無感染發生，與ePTFE人工血管相比顯著降低感染發生；

● 無人體免疫反應，具有優異生物相容性；

● 人體長期植入使用未見血管鈣化；

● 無動脈瘤及假性動脈瘤發生；

● 可早期穿刺，植入2周即可穿刺，有效減少中心靜脈導管使用時間；

● 易于手術操作和縫合；

● 減少術后再干預，有效降低醫療成本。

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市場與行業影響：心血管高端醫療器械國產化替代的新里程碑

海邁醫療生物型人工血管正式進入國家藥監局創新特別審查程序，意義重大。

首先，心血管領域國產人工心臟瓣膜、人工心臟都已上市，但性能優異的生物型人工血管一直未能實現國產，LineMatrix耐邁通?生物型人工血管將打破我國人工血管長期依賴進口的格局，為臨床醫生提供更優效新選擇，也讓我國百萬血透患者受益。

其次，該產品來源于海邁醫療全球領先的組織工程與再生醫學技術平臺，此次獲批創新醫療器械特別審查程序，為該平臺技術延伸至下肢動脈損傷修復、下肢動脈粥樣硬化搭橋術、冠狀動脈旁路移植術等更廣闊的外科適應證奠定了堅實基礎。

第三點，海邁醫療此次“闖關”成功，為其他致力于源頭創新的國產創新醫療器械企業提供了積極示范，企業與監管機構互動、共同推進產品上市，進一步反映出我國醫療器械審評審批體系對真正原始創新的支持力度正在不斷加強，從“跟跑”、“并跑”到部分前沿領域實現“領跑”。

2025年8月海邁醫療已在全國12家醫院啟動產品注冊臨床試驗，隨著該產品正式進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序，LineMatrix耐邁通?生物型人工血管將會加快上市進程，真正成為連通“中國創新”與血透患者的“活血管”！

關于海邁醫療

海邁醫療科技（蘇州）有限公司成立于2021年9月1日，是一家臨床階段的組織工程與再生醫學平臺技術公司，為國內首家、全球第二家具備量產小口徑(內徑≤6mm)組織工程血管能力的企業。公司創始人華中科技大學附屬協和醫院心臟大血管外科邱雪峰教授先后留學加州大學伯克利分校、加州再生醫學研究所（CIRM）、加州大學洛杉磯分校。

海邁醫療創始人、董事長、CEO邱雪峰教授

公司專注于標準化大規模培養和生產小口徑組織工程血管，該產品適應證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷（包括戰場血管損傷）血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠狀動脈搭橋術，在此技術平臺上研發、生產其他再生醫學產品，并擴大至全球范圍的臨床研究及商業化。

公司已入選蘇州工業園區領軍人才、姑蘇領軍人才、江蘇省人才計劃、蘇州市獨角獸培育計劃企業名單，2024年11月榮獲工信部第十三屆中國創新創業大賽生物醫藥全國總決賽第一名，2025年9月被長城企業戰略研究所評為“科創未來之星”，2025年10月入選蘇州市關鍵核心技術攻關項目并斬獲第八屆（2025）中國醫療器械創新創業大賽無源醫療器械組總決賽第一名。

過去3年公司已累計完成4輪融資，2024年5月建成2243平方米C+A級別GMP生產車間及質檢中心并投入使用，年產能超過3萬根。國產首款生物型人工血管LineMatrix耐邁通?已完成FIM臨床試驗，取得優異臨床效果，2025年8月在全國12家醫院啟動產品注冊臨床試驗，2025年12月正式進入NMPA創新醫療器械特別審查程序。

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