FDA正式批準(zhǔn)NMN合法身份，抗衰教父辛克萊壟斷市場(chǎng)想法落空

重磅消息！當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月10日，美國(guó)天然產(chǎn)品協(xié)會(huì)（NPA）官網(wǎng)在毫無(wú)預(yù)告的情況下，一紙通告正式宣布：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已明確推翻2022年的禁售決定，確認(rèn)β-煙酰胺單核苷酸（NMN）可作為膳食補(bǔ)充劑合法銷(xiāo)售

圖注：NPA報(bào)道關(guān)于美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)NMN恢復(fù)膳食補(bǔ)充劑身份的新聞

這意味著曾被奉為“抗衰圣品”，又因NMN的“身份歸屬之爭(zhēng)”——到底該歸為“人人可及的膳食補(bǔ)充劑”、還是“受專(zhuān)利保護(hù)、僅用于疾病治療的處方藥”跌落的NMN，正式重返美國(guó)主流補(bǔ)劑市場(chǎng)，NMN在美國(guó)的“合法身份之爭(zhēng)”終于塵埃落定

而這一裁決，也讓“NMN之父”大衛(wèi)?辛克萊及其創(chuàng)辦的MetroBiotech公司，試圖借專(zhuān)利藥物MIB-626將NMN“藥品化”以獨(dú)占抗衰市場(chǎng)的圖謀徹底落空，為這場(chǎng)持續(xù)近4年的商業(yè)與監(jiān)管博弈畫(huà)上了最終句點(diǎn)。

其實(shí)早在今年9月29日，美國(guó)補(bǔ)充劑協(xié)會(huì)（NPA）就迫不及待地宣布，跟FDA的官司終于塵埃落定，NMN禁令從“暫緩”變成了“徹底廢除”，只是受美國(guó)政府停擺影響，官方公示被推遲至12月

而在NPA將這一私下消息透露的第一時(shí)間，時(shí)光派就已發(fā)布了深度追蹤報(bào)道——我們捕捉到了FDA私下確認(rèn)的信號(hào)，拆解了NMN禁令解除的核心邏輯、辛克萊的壟斷圖謀，以及行業(yè)后續(xù)可能的變局，當(dāng)時(shí)的分析也與如今FDA的正式官宣完全契合。

NMN為何成抗衰領(lǐng)域“頂流”？

NAD+（煙酰胺腺嘌呤二核苷酸）作為人體細(xì)胞內(nèi)能量代謝、DNA損傷修復(fù)、細(xì)胞衰老調(diào)控的核心輔酶，研究表明，隨著年齡的增長(zhǎng)或是在早衰狀態(tài)下，不管是線蟲(chóng)、果蠅、小鼠還是人類(lèi)，體內(nèi)的NAD+水平都在逐漸下降[1]，導(dǎo)致線粒體功能障礙和細(xì)胞衰老加速。

NMN（β-煙酰胺單核苷酸）則是NAD+的直接合成前體，能繞過(guò)中間代謝步驟、高效提升細(xì)胞內(nèi)NAD+水平，這一作用最早由哈佛教授大衛(wèi)?辛克萊團(tuán)隊(duì)在《Cell》中證實(shí)：補(bǔ)充N(xiāo)MN可讓22月齡（相當(dāng)于人類(lèi)60歲）小鼠的線粒體功能、肌肉健康恢復(fù)至6月齡（人類(lèi)20歲）水平[2]。

圖注：NMN化學(xué)式和化學(xué)結(jié)構(gòu)

此前，僅1年時(shí)間內(nèi)，來(lái)自中美日三國(guó)的科學(xué)家們就相繼公布NMN人體臨床試驗(yàn)，證實(shí)NMN在沒(méi)有表現(xiàn)出任何毒副作用的同時(shí)，有效增加了血液中的NAD+水平，并促進(jìn)肌肉的修復(fù)與重塑、提高了肌肉中胰島素的敏感性[3-5]。

圖注：中、美、日三國(guó)NMN臨床試驗(yàn)研究

抗衰教父的傾情推薦、扎實(shí)的科研結(jié)論，疊加大眾對(duì)“延緩衰老”的強(qiáng)烈需求，讓NMN在抗衰市場(chǎng)徹底“破圈”：短短幾年時(shí)間，市場(chǎng)上各類(lèi)NMN產(chǎn)品扎堆涌現(xiàn)，從基礎(chǔ)膠囊到“復(fù)合抗衰配方”層出不窮，單瓶售價(jià)也從最初的幾百元水漲船高至數(shù)千元不等，甚至一度出現(xiàn)“溢價(jià)搶購(gòu)”的熱潮。

而這份“全民熱捧+商業(yè)爆發(fā)”的聲量，也讓NMN成了后續(xù)監(jiān)管博弈的核心焦點(diǎn)——在眾多抗衰補(bǔ)充劑里，它既手握權(quán)威科研背書(shū)、又占據(jù)了極高的市場(chǎng)份額，自然成了后續(xù)“禁售風(fēng)波”的“重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象”。

而這場(chǎng)風(fēng)波的核心矛盾，恰好與“NMN之父”大衛(wèi)?辛克萊的商業(yè)布局深度綁定

復(fù)盤(pán)4年“禁售風(fēng)波”：從禁令到合法的博弈之路

提到這場(chǎng)風(fēng)波，就不得不提到美國(guó)哈佛大學(xué)教授，江湖人稱(chēng)“NMN之父”的大衛(wèi)·辛克萊。

作為NMN抗衰價(jià)值的關(guān)鍵推動(dòng)者，辛克萊教授早在2013年就通過(guò)《Cell》發(fā)文，證實(shí)補(bǔ)充N(xiāo)MN可提升小鼠NAD+水平，讓老年小鼠在線粒體穩(wěn)態(tài)、肌肉健康等指標(biāo)上回歸年輕狀態(tài)，直接將NMN推向抗衰研究焦點(diǎn)[2]。

而這位“非典型”教授，不光在實(shí)驗(yàn)室搞研究，還寫(xiě)書(shū)、做播客、上節(jié)目，甚至在社交媒體上親自下場(chǎng)科普，硬是把自己和NMN一齊炒成了抗衰老界的大網(wǎng)紅

他的書(shū)《Lifespan：Why We Age—and Why We Don’t Have To》（《可不可以不變老》）更是賣(mài)得滿(mǎn)天飛，里面大談特談如何通過(guò)科學(xué)手段延長(zhǎng)壽命，甚至他在書(shū)中談到自己80歲老爸吃了NMN后的神奇表現(xiàn)。當(dāng)然他提到自己也是NMN的粉絲，公開(kāi)說(shuō)自己每天吃1克NMN，現(xiàn)在的他看起來(lái)他皮膚光滑、精神抖擻，如果派派不說(shuō)，你敢相信他已經(jīng)56歲了嗎？

圖注：大衛(wèi)·辛克萊和他的書(shū)籍《Lifespan》

但你知道嗎？這位被稱(chēng)作“抗衰教父”的學(xué)者，卻在2021年親手埋下了一顆“自相矛盾”的種子，由此掀起了一場(chǎng)持續(xù)4年的NMN禁售風(fēng)波。

導(dǎo)火索：NMN的身份之爭(zhēng)

所有的故事還要從4年前說(shuō)起。2021年12月，辛克萊團(tuán)隊(duì)掌舵的NAD+前體公司MetroBiotech給FDA寫(xiě)了一封信：要求全面下架市面上的NMN補(bǔ)劑。

信中明確主張：公司研發(fā)的MIB-626（一種特殊形式的NMN）已被授權(quán)作為新藥開(kāi)展研究，根據(jù)section 201(ff) 條款規(guī)定——補(bǔ)劑中不得添加藥物而MIB-626獲得FDA承認(rèn)是一種藥物，那么是藥物的NMN就不能再作為補(bǔ)劑銷(xiāo)售，FDA應(yīng)該下架這些NMN補(bǔ)劑

圖注：辛克萊創(chuàng)辦的NAD+前體藥物公司MetroBiotech給FDA寫(xiě)的信，要求下架市面上的NMN補(bǔ)劑。

這一操作并非無(wú)跡可尋：此前N-乙酰半胱氨酸（NAC）就因被FDA認(rèn)定為“藥物”，導(dǎo)致亞馬遜等平臺(tái)全面下架相關(guān)補(bǔ)劑，MetroBiotech顯然想復(fù)制這一路徑——通過(guò)將MIB-626劃歸藥物，掃清所有NMN補(bǔ)劑競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)NMN抗衰市場(chǎng)的獨(dú)家壟斷。

辛克萊雖未直接出現(xiàn)在信函署名中，但其作為公司核心決策者，這一商業(yè)布局與其多年來(lái)“不帶貨卻持續(xù)安利NMN”的行為形成了鮮明呼應(yīng)

說(shuō)到FDA，其實(shí)FDA對(duì)于NMN補(bǔ)劑長(zhǎng)期處于一種微妙又曖昧的態(tài)度，在美國(guó)，補(bǔ)劑被歸類(lèi)為特殊食品，如果沒(méi)有證據(jù)說(shuō)明某種補(bǔ)劑不安全，那么它就被自動(dòng)認(rèn)為是安全的。因此各類(lèi)補(bǔ)劑上市之前甚至不需要通知FDA。

當(dāng)然，這種“不需要通知”的自由也是有限度的，它屬于1994年《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》（Dietary Supplement Health and Education Act，堅(jiān)稱(chēng)DSHEA）發(fā)布前的老牌補(bǔ)劑，而近年新貴NMN補(bǔ)劑自然不在該列表里。

按理說(shuō)，要想獲得合法身份，NMN補(bǔ)劑需要在上市前75天向FDA提交NDI（new dietary ingredient，新膳食成分）通知書(shū)，但令人不解的是，面對(duì)長(zhǎng)期無(wú)證經(jīng)營(yíng)、安全性存疑的NMN補(bǔ)劑，F(xiàn)DA沒(méi)有采取措施，但是當(dāng)各個(gè)NMN提交NDI時(shí)，F(xiàn)DA又以“安全性”或其他原因?qū)覍荫g回。

直到2022年5月，F(xiàn)DA的態(tài)度才有所松動(dòng)，首次對(duì)NMN補(bǔ)劑給予了NDI認(rèn)證（PS：該認(rèn)證只證明補(bǔ)劑的安全性，并不保證是否有效）。

FDA出手：禁令引發(fā)行業(yè)震蕩

當(dāng)我們以為FDA給NMN補(bǔ)劑確定“身份證”后不會(huì)有什么變動(dòng)時(shí)，F(xiàn)DA卻給NMN補(bǔ)劑行業(yè)來(lái)了一記迎頭重錘。

2022年11月，F(xiàn)DA首次承認(rèn)NMN的藥物身份，禁止將其作為補(bǔ)劑銷(xiāo)售，這一紙禁令，直接給整個(gè)NMN補(bǔ)劑行業(yè)判了“死刑”

次年2月，Amazon等平臺(tái)紛紛下架產(chǎn)品；3月，F(xiàn)DA再次在公開(kāi)信中重申“NMN不能作為補(bǔ)劑合法銷(xiāo)售”的觀點(diǎn)，態(tài)度非常堅(jiān)決。也是這一年，大衛(wèi)·辛克萊創(chuàng)立的抗衰公司MetroBiotech開(kāi)展了新的NMN臨床，測(cè)試MIB-626與高強(qiáng)度多維運(yùn)動(dòng)聯(lián)用的效果，形勢(shì)可謂一片叫好。

一邊是MIB-626的數(shù)個(gè)臨床試驗(yàn)都順利開(kāi)展，一些還取得了喜人的成果，一邊是熱銷(xiāo)了10幾年的NMN補(bǔ)劑，卻在MIB-626誕生后安全性屢屢受到質(zhì)疑。真是司馬昭之心，路人皆知。

NPA反擊：以法規(guī)為據(jù)維權(quán)抗?fàn)?/strong>

作為全美最大天然產(chǎn)品組織，NPA率先扛起“維權(quán)大旗”：2023年3月提交公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)，反駁FDA“誤讀法規(guī)”，要求確認(rèn)NMN未被排除在膳食補(bǔ)充劑定義外，或承諾對(duì)銷(xiāo)售行使執(zhí)法裁量權(quán)。

在確認(rèn)在FDA對(duì)請(qǐng)?jiān)笗?shū)無(wú)實(shí)質(zhì)回應(yīng)后，2024年8月，NPA一紙?jiān)V狀遞交華盛頓特區(qū)地方法院，直接把FDA給告了，控訴其決策“無(wú)法律依據(jù)、不透明”，要求法院命令FDA停止對(duì)NMN的 "違法追溯執(zhí)法"，強(qiáng)調(diào)NMN早在2017年就作為補(bǔ)劑銷(xiāo)售，早于藥物研究。期間還聯(lián)合行業(yè)企業(yè)提供銷(xiāo)售數(shù)據(jù)、安全報(bào)告，證明NMN作為補(bǔ)劑的合理性。

FDA反轉(zhuǎn)：合法身份終獲確認(rèn)

經(jīng)過(guò)近三年維權(quán)，這場(chǎng)拉扯終于有了動(dòng)靜——

2025年9月29日，F(xiàn)DA私下給NPA遞了信——確認(rèn)β-NMN可以合法作為膳食補(bǔ)充劑銷(xiāo)售。只可惜趕上美國(guó)政府停擺，官網(wǎng)更新的流程被卡住，這顆“定心丸”只能先攥在NPA手里。

等到12月10日政府停擺結(jié)束，NPA直接在官網(wǎng)甩出了公告：美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已明確推翻2022年的禁售決定，確認(rèn)β-煙酰胺單核苷酸（NMN）可作為膳食補(bǔ)充劑合法銷(xiāo)售。——近四年的禁令、近兩年的拉扯，終于在這一紙公告里落了地，讓NMN補(bǔ)劑行業(yè)迎來(lái)正式“解凍”。

市場(chǎng)格局重塑？NMN合法回歸后的影響

讀到這，親愛(ài)的讀者朋友們或許已經(jīng)明白，這場(chǎng)布局的核心邏輯，是想將大眾可及的NMN補(bǔ)劑，轉(zhuǎn)化為自家MIB-626的專(zhuān)利藥物——畢竟一旦成藥，單份價(jià)格有望達(dá)到普通補(bǔ)劑的數(shù)十倍，借此掌握抗衰賽道的市場(chǎng)主導(dǎo)權(quán)。

只是這場(chǎng)持續(xù)四年的商業(yè)規(guī)劃，最終隨著NPA的持續(xù)申訴、FDA的態(tài)度反轉(zhuǎn)而未能落地，壟斷市場(chǎng)的預(yù)期也隨之落空。

回頭看這四年的博弈，本質(zhì)是一場(chǎng)圍繞NMN身份的角力：辛克萊團(tuán)隊(duì)推動(dòng)MIB-626藥品化的同時(shí)，也在界定NMN的市場(chǎng)屬性；FDA在藥企專(zhuān)利權(quán)益與補(bǔ)劑行業(yè)生計(jì)之間反復(fù)權(quán)衡；而NPA則依據(jù)《膳食補(bǔ)充劑法》持續(xù)主張NMN的補(bǔ)劑身份，最終推動(dòng)了監(jiān)管態(tài)度的調(diào)整。

這場(chǎng)以“科研應(yīng)用”為起點(diǎn)的市場(chǎng)爭(zhēng)議，也成了抗衰領(lǐng)域商業(yè)與規(guī)則博弈的典型案例。

作為NMN在國(guó)內(nèi)最早的跟蹤者與深度記錄者，時(shí)光派見(jiàn)證了NMN從科研熱點(diǎn)到監(jiān)管博弈的全過(guò)程，并且實(shí)時(shí)跟進(jìn)最新情況。

最開(kāi)始，我們先拆解它作為NAD+前體的抗衰底層邏輯，見(jiàn)證著NMN補(bǔ)劑在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)從無(wú)到有。并敏銳察覺(jué)到MIB-626臨床實(shí)驗(yàn)發(fā)展與FDA禁售NMN補(bǔ)劑背后暗藏著的商業(yè)布局，對(duì)其進(jìn)行了客觀詳實(shí)的報(bào)道。

等事件發(fā)酵起來(lái)，不管是2022年FDA突然禁售NMN補(bǔ)劑，還是2024年國(guó)內(nèi)海關(guān)攔停NMN的慌神時(shí)刻，我們一邊拆解監(jiān)管博弈里的法規(guī)漏洞、澄清“禁售是身份爭(zhēng)議而非安全問(wèn)題”，一邊在用戶(hù)“抗衰斷檔”的迷茫里，繼續(xù)挖掘如Sirtuins激活劑等更多抗衰潛力后備軍。

如今FDA官宣NMN合法回歸補(bǔ)劑市場(chǎng)，我們第一時(shí)間回首把四年博弈的全貌串了起來(lái)——從辛克萊的壟斷夢(mèng)碎，到FDA糾正法規(guī)誤讀，這一路的跟蹤，都穩(wěn)穩(wěn)錨在“幫大家科學(xué)抗衰”的初心上。

當(dāng)然，這出持續(xù)四年的風(fēng)波遠(yuǎn)沒(méi)到徹底落幕的時(shí)候，戲散場(chǎng)后的市場(chǎng)余震，已經(jīng)在行業(yè)里悄悄冒頭。

對(duì)此次NMN在美國(guó)獲得市場(chǎng)合法身份，一位非常接近消息源的行業(yè)資深人士向我們透露NMN回歸膳食補(bǔ)充劑塵埃落定，對(duì)推廣NMN平民化，健康平權(quán)與延長(zhǎng)人類(lèi)健康壽命意義重大，但同時(shí)，近期業(yè)內(nèi)也在瘋傳，有關(guān)監(jiān)管部門(mén)或?qū)?duì)包括NMN在內(nèi)的所有獲得合法資質(zhì)的成分出臺(tái)限制措施，這意味整個(gè)跨境保健行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)重大變革。后續(xù)時(shí)光派也將密切關(guān)注相關(guān)新聞動(dòng)態(tài)，第一時(shí)間做客觀報(bào)道。

基于這些年對(duì)NMN行業(yè)的全程追蹤，時(shí)光派不僅是報(bào)道者，更是沉淀了深度認(rèn)知的分析者，因此我們清晰地看到，此次FDA定調(diào)，雖開(kāi)啟市場(chǎng)新篇章，但真正的市場(chǎng)機(jī)遇，只屬于手握“合規(guī)鑰匙”的先行者

聲明 - 本文內(nèi)容僅用于科普知識(shí)分享與抗衰資訊傳遞，不構(gòu)成對(duì)任何產(chǎn)品、技術(shù)或觀點(diǎn)的推薦、背書(shū)或功效證明。文內(nèi)提及效果僅指成分特性，非疾病治療功能。涉及健康、醫(yī)療、科技應(yīng)用等相關(guān)內(nèi)容僅供參考，醫(yī)療相關(guān)請(qǐng)尋求專(zhuān)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)并遵醫(yī)囑，本文不做任何醫(yī)療建議。如欲轉(zhuǎn)載本文，請(qǐng)與本公眾號(hào)聯(lián)系授權(quán)與轉(zhuǎn)載規(guī)范。

參考文獻(xiàn)

[1] Imai, S., & Guarente, L. (2014). NAD+ and sirtuins in aging and disease. Trends in cell biology, 24(8), 464–471.

[2]GOMES A P, PRICE N L, LING A J Y, et al. Declining NAD+ induces a pseudohypoxic state disrupting nuclear-mitochondrial communication during aging[J]. Cell, 2013, 155(7): 1624-1638.

[3]Yoshino, M., Yoshino, J., Kayser, B. D., Patti, G., Franzek, M. P., Mills, K. F., Sindelar, M., Fietka, T., Patterson, B. W., Imai, S. I., & Klein, S. (2021). Nicotinamide mononucleotide increases muscle insulin sensitivity in prediabetic women. Science, 374(6566), 405–410. https://doi.org/10.1126/science.abe9985

[4]]Yoshino, M., Yoshino, J., Kayser, B. D., Patti, G., Franzek, M. P., Mills, K. F., Sindelar, M., Fietka, T., Patterson, B. W., Imai, S. I., & Klein, S. (2021). Chronic nicotinamide mononucleotide supplementation elevates blood nicotinamide adenine dinucleotide levels and alters muscle motility in healthy old men. Science, 374(6566), 411–416.

[5]Liao, B., Zhao, Y., Wang, D., Zhang, X., Hao, X., & Hu, M. (2022). Nicotinamide mononucleotide supplementation enhances aerobic capacity in amateur runners: a randomized, double-blind study. Frontiers in Physiology, 13, 877944. https://doi.org/10.3389/fphys.2022.877944