聚焦創新鏈前端，浦東生物醫藥注冊服務站精準服務創新發展

浦東新區作為醫療器械產業的創新高地，自2025年以來已有6件三類產品和2件二類產品獲得創新批準，年內進入創新特別審查程序的產品達16件。

浦東新區生物醫藥注冊指導服務工作站（以下簡稱浦東工作站）在日常跟蹤服務企業的過程中發現，創新型企業雖擁有前沿技術，但產業化經驗相對薄弱。為貫徹落實本市關于促進生物醫藥產業高質量發展、支持浦東新區引領區建設的戰略部署，進一步優化區域創新生態，近日，在浦東市場監管局的指導下，浦東工作站聚焦醫療器械領域創新鏈前端，邀請市器審中心專家蒞臨合慶醫械園區進行現場指導，為浦東在研企業成功舉辦了一期專題答疑交流會。

本次活動吸引了區內12家企業參與，涵蓋博睿康、階梯等腦機接口企業以及手術機器人、腫瘤檢測等高端醫療器械領域創新在研企業。市器審中心專家針對企業具體問題進行了深入指導，詳細講解了研發與注冊的銜接、體系與產品的協同等關鍵議題。現場氣氛熱烈，企業代表踴躍提問，內容涉及創新產品的臨床路徑設計、同品種比對策略、網絡安全風險管理、研發階段體系核查要點、新材料新工藝驗證要求等前沿實踐難題。專家逐一細致解答，不僅從法規和技術層面提供了清晰指引，更結合審評視角給出了務實建議，助力企業有效規避風險、優化研發策略。

與會企業代表反映，對處于研發階段的創新醫療器械而言，質量體系的早期搭建與有效運行，不僅是確保產品安全有效、順利通過注冊審批的法規基石，更是將研發成果穩定轉化為規模化、高質量產品的核心保障，此次指導會“干貨滿滿、時機精準、切實有效”。一家創新通道內企業表示，就其委托生產方的場地變化問題當場獲得明確指導。另有腦機接口企業代表表示，答疑會有效化解了當前產品落地過程中的諸多體系疑問，極大增強了后續推進生產轉化的信心與效率。

本次專題指導會的成功舉辦，是浦東工作站主動靠前服務、深化部門協同、優化營商環境的一次生動實踐。下一步，浦東工作站將持續關注創新企業發展全周期需求，搭建更多元、更高效的政企溝通與專業服務平臺，為浦東打造世界級生物醫藥產業集群、助力上海生物醫藥產業高質量發展提供堅實的服務支撐。

信息來源：浦東市場監管

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上觀號作者：中國上海自貿試驗區