創(chuàng)新藥進(jìn)院難?廣州打通“最后一公里”

　　百奧泰研發(fā)人員正在做藥物試驗。　受訪者供圖

　　在廣州黃埔區(qū)的國際生物島上，一家企業(yè)的空間坐標(biāo)，映射出了廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來想象空間。百奧泰，一邊緊鄰市值超千億港元的明星企業(yè)康方生物，另一邊與行業(yè)巨頭、市值超四千億元的百濟(jì)神州為伍。而置身其中的百奧泰，目前市值為百億元級別。

　　在巨頭環(huán)伺之中，它如何定義自己的賽道?未來的想象空間又源自何處?作為一家扎根黃埔20余年的生物醫(yī)藥企業(yè)，百奧泰面臨著怎樣的現(xiàn)實桎梏?廣州和黃埔又提供了怎樣的解決思路?其發(fā)展路徑，正是觀察和把脈廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一個絕佳樣本。

　　發(fā)展

　　從首仿到前沿創(chuàng)新

　　自2020年上市前后，百奧泰連續(xù)保持每年上市1-2個單品的節(jié)奏。目前，公司已有5款上市產(chǎn)品，其中阿達(dá)木單抗(格樂立?)、貝伐珠單抗(普貝希?)、托珠單抗(施瑞立?)3款生物類似藥已進(jìn)入醫(yī)保。以阿達(dá)木單抗為例，該藥于2019年上市后，將藥品價格從原研藥的每針7800元左右降至1000元左右，患者年用藥費用也從約20萬元降低到2萬多元，還可通過醫(yī)保報銷大部分，顯著提升了藥物可及性。

　　在生物類似藥領(lǐng)域，百奧泰憑借先發(fā)優(yōu)勢確立了市場地位。核心產(chǎn)品阿達(dá)木單抗(格樂立?)、托珠單抗(施瑞立?)均為各自品類的國內(nèi)首仿。貝伐珠單抗(普貝希?)與托珠單抗(施瑞立?)更是同品類生物類似藥中首個獲美國和歐洲批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)藥，其中施瑞立為全球首仿。在出海策略上，百奧泰與Hikma、STADA等在國際市場深耕多年的企業(yè)合作，成功將多款產(chǎn)品推入歐美市場及海外新興市場，海外營收占比穩(wěn)定在10%以上。

　　對百奧泰而言，生物類似藥是“現(xiàn)在”，創(chuàng)新藥則是“未來”。公司發(fā)展戰(zhàn)略呈現(xiàn)出清晰的“兩步走”格局:短期依靠生物類似藥解決生存與現(xiàn)金流，長期則錨定創(chuàng)新藥以構(gòu)建核心競爭力。

　　比如，針對鉑耐藥卵巢癌這一治療難點，其在研的BAT8006是全球范圍內(nèi)備受關(guān)注的FRαADC藥物，有望覆蓋卵巢癌全人群患者，并可能具有更優(yōu)療效，目前已進(jìn)入確證性III期臨床，處于國內(nèi)研發(fā)第一梯隊。這條從“仿創(chuàng)結(jié)合”到“自主創(chuàng)新”的路徑，為廣州培育生物醫(yī)藥企業(yè)提供了可行范式。　　

　　關(guān)鍵

　　破解創(chuàng)新藥“進(jìn)院難”

　　今年前三個季度，百奧泰累計實現(xiàn)營收6.84億元，同比增長17.57%，歸母凈利潤為-2.24億元，同比增長38.72%。盈利方面，百奧泰近幾年的虧損正在持續(xù)收窄。不過，其生物類似藥正在面臨激烈的市場競爭；創(chuàng)新藥在未進(jìn)入醫(yī)保和集采的階段，也面臨“進(jìn)院難”的問題。

　　為支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，廣州市工信局于2024年牽頭發(fā)布了廣州首批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，共包含7款創(chuàng)新藥物，其中百奧泰占據(jù)4席。目錄發(fā)布后至今，阿達(dá)木單抗(格樂立?)、托珠單抗(施瑞立?)已與廣州市內(nèi)十余家三甲醫(yī)院建立了合作。

　　然而，從政策發(fā)布到臨床廣泛使用之間，尚存在待打通的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。以枸櫞酸倍維巴肽注射液(貝塔寧?)為例，該藥屬于國內(nèi)第三代抗血小板藥物，相較于已納入集采、價格僅數(shù)十元的前兩代藥品，其單支價格約1290元。雖然臨床數(shù)據(jù)顯示其在臨床療效和出血風(fēng)險控制方面具有明顯優(yōu)勢，但由于上市時間短、尚未納入國家醫(yī)保，加之醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行藥品“零加成”政策，導(dǎo)致醫(yī)療機構(gòu)采購動力不足。即使部分醫(yī)院在目錄引導(dǎo)下引進(jìn)了該藥，也普遍存在采購量小、難以持續(xù)供應(yīng)的問題。

　　針對“進(jìn)院難”的癥結(jié)，廣州市衛(wèi)健委于今年10月9日出臺了《進(jìn)一步推動創(chuàng)新藥械應(yīng)用十二條措施》(以下簡稱“措施”)，專門為疏通這一堵點提供了政策支持，將創(chuàng)新藥械的入院流程制度化、透明化，加速其臨床可及。措施明確要求，醫(yī)療機構(gòu)在目錄發(fā)布后1個月內(nèi)必須召開藥事會討論創(chuàng)新藥械入院事宜，并做到“應(yīng)配盡配”，每年召開相關(guān)工作會議不少于4次；同時通過信息化平臺進(jìn)行精細(xì)化管理，對暫不納入院內(nèi)目錄的、討論通過的品種2個月內(nèi)不進(jìn)行采購使用的廣州創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄產(chǎn)品，要求醫(yī)療機構(gòu)書面說明理由。

　　百奧泰副總經(jīng)理林鍵表示，鑒于廣州市衛(wèi)健委出臺的新政策，自11月起廣州幾個大型三甲醫(yī)院，例如廣東省人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院紛紛響應(yīng)，召開了藥事會討論，為企業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新藥械目錄的產(chǎn)品進(jìn)院提供了便利。

　　產(chǎn)業(yè)的競爭，歸根結(jié)底也是人才的競爭。吸引并留住科研人才，不僅需要前沿的科研平臺和有競爭力的薪酬，更離不開一個精細(xì)完善的產(chǎn)業(yè)與生活生態(tài)。林鍵表示，在生物島，交通便利性仍是痛點。以百奧泰為例，從最近的地鐵站步行至公司需15分鐘，下雨天島上很難打到車。島上的無人駕駛小巴班次較少、載客量小，也難以滿足日常彈性通勤需求。此外，由于島上公寓資源不足，許多年輕員工不得不在周邊城中村租房。居住環(huán)境的改善，也直接關(guān)系到人才的歸屬感與長期扎根的意愿。

　　破題

　　“黃埔研發(fā)　黃埔先用”正在實現(xiàn)

　　近年來，廣州在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局上雄心勃勃。當(dāng)前，廣州正全力構(gòu)建以國際生物島為核心引擎的“一核兩極多園區(qū)”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)空間布局，廣州生物島已成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚的閃亮名片，黃埔區(qū)亦獲中國生物醫(yī)藥最佳園區(qū)獎。

　　在此背景下，百奧泰旗下進(jìn)入廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄的四款產(chǎn)品，也同步被納入黃埔區(qū)首批創(chuàng)新藥械清單。作為發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點區(qū)域，黃埔區(qū)出臺了《廣州開發(fā)區(qū)(黃埔區(qū))促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購使用納入目錄的產(chǎn)品。對二級以上醫(yī)療機構(gòu)每新增采購一個目錄內(nèi)創(chuàng)新藥/醫(yī)療器械，每個品種最高資助20萬元；對年度實際采購金額達(dá)到500萬元的，最高可按采購金額10%給予資助，每家醫(yī)療機構(gòu)每年最高資助500萬元。

　　一個現(xiàn)實問題是:如此大力度的政策，能否真正推動黃埔區(qū)成為創(chuàng)新療法率先落地、高端醫(yī)療資源集聚的“臨床新高地”?尤其像尚未進(jìn)入國家醫(yī)保的“貝塔寧”這類創(chuàng)新藥，如何實現(xiàn)“黃埔研發(fā)、黃埔先用”?

　　新的破題思路正在浮現(xiàn)。今年11月，廣州黃埔區(qū)推出全國首個響應(yīng)國家醫(yī)保商保創(chuàng)新藥目錄政策的區(qū)縣級專屬商業(yè)保險——“埔惠康”。該產(chǎn)品面向0至75周歲的區(qū)內(nèi)居民，年保費200元。其創(chuàng)新之處在于，它納入了此前進(jìn)入黃埔創(chuàng)新藥清單的65款黃埔本土創(chuàng)新藥械，并建立了動態(tài)更新機制，報銷比例最高可達(dá)60%，真正讓區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展成果惠及本地居民。

　　如何通過商業(yè)保險與醫(yī)院準(zhǔn)入進(jìn)行掛鉤?如何促使更多居民未雨綢繆的購買商業(yè)保險?林鍵表示，希望加大對各級醫(yī)院的政策宣傳力度，逐漸擴(kuò)大“埔惠康”的覆蓋范圍，助推創(chuàng)新藥更深入地進(jìn)入核心醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)，讓政策價值更廣泛地兌現(xiàn)為公眾健康的福祉。

　　百奧泰的“雙軌并行”戰(zhàn)略，勾勒出廣州生物醫(yī)藥企業(yè)從生物類似藥到創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型路徑。然而，從產(chǎn)品上市到真正進(jìn)入醫(yī)院、惠及患者，仍存在艱難的“最后一公里”。這既需要企業(yè)持續(xù)提升研發(fā)與市場能力，也考驗著廣州在政策細(xì)化、跨部門協(xié)調(diào)、產(chǎn)城融合等方面的智慧與決心。打通這“最后一公里”，將有助于廣州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)真正邁向高質(zhì)量、可持續(xù)的發(fā)展新階段。