全國聯采馬上開標！結構心封堵器生死戰：醫用耗材迎來大降價

2025年末，醫用耗材全國聯采迎來密集進展。

12月17日，湖南省牽頭29省聯盟高頻電刀中性電極類耗材集采發布正式文件，公布分組名單。

12月16日，福建牽頭的結構性心臟病封堵器全國聯采再獲新進展，或于下周在線開標解密。此次聯采覆蓋全國31個省（自治區、直轄市）及新疆建設兵團，相當于國采，且直接決定未來三年市場份額；波科、雅培、先健等頭部企業均參與其中。

12月17日、18日開展模擬報價；

12月22日開展“騰訊會議”調試工作。

12月10日，黑龍江省牽頭23省聯盟正式啟動腔靜脈濾器消融電極集采。公布首年各企業需求量，企業申報通道同步開放，截止時間為12月19日16:00。

以上集采，精準聚焦心腦血管、腫瘤治療的關鍵耗材，這場“降價不降質”的改革，正悄然改變著千萬患者的就醫選擇，同時也深刻重塑著醫療產業的發展格局。

當規則從“勇氣游戲”變成“精算游戲”，當市場從“品牌推崇”轉向“實力適配”，這場集采透露的信號已越來清晰：在中國的所有產業戰場，“野蠻生長”正式退場，“精準生存”成為必修課。

01、規則藏玄機：中選靠“算”不靠“卷”

國家醫用耗材集采的目的在于與醫療服務價格形成合力。

近日，國家醫保局明確指出，輔助操作類醫療服務價格項目的立項原則為“以服務產出為標準，以資源消耗為基礎，將技術勞務與物耗分離”。

12月13日，全國醫療保障工作會議在北京召開；會議明確，到2026年將全面完成40批立項指南編制工作，實現醫療服務價格項目在全國范圍內的基本統一。因此，醫用耗材價格的全國聯動也將成為必然趨勢。

從疾病治療的角度來看，兩大聯盟集采在覆蓋范圍上，精準切入心血管、腫瘤這兩大最嚴峻疾病的臨床剛需。

在外周血管、腫瘤治療領域。黑龍江牽頭23省聯盟，聚焦腔靜脈濾器、腫瘤消融電極這兩類“救命神器”；腔靜脈濾器作為肺栓塞高危患者的“防護盾”，國內每年超過1.7萬名肺栓塞患者需依賴其預防致死性風險；消融電極則是腫瘤治療的“精準刀”，廣泛應用于肝、肺、甲狀腺等腫瘤的熱消融手術中。（此次集采品類，高頻脈沖電場消融、等離子消融除外）

本次集采不設立“保底價”，而是通過“按報價排序并結合復活機制”來確定擬中選企業。

對比先前相關產品省級集采結果來看，此次聯盟集采的最高有效申報價并非很低。

2022年（魯晉冀豫四省聯盟集采）可回收腔靜脈濾器中選均價從2.3萬元降至約9000元，降幅約為58%。

2024年（安徽集采）微波消融針均價3589.9元/支，平均降幅65.48%；射頻消融針均價5174.13元/支，平均降幅31.01%。

常規中選

入圍企業將根據報價從低到高進行排序，取入圍企業總數的70%（四舍五入取整）作為擬中選企業。

擬中選者若排名第一，將全額獲得本企業申報需求量的100%；若排名末位，則獲得20%；其余名次將按排名順序等比例遞減分配。

復活機制

未在常規中選環節入圍的企業，可以依據“常規中選企業報價的算術平均值”設定為復活限價；按照此限價等比例下調其報價并接受該限價，則可獲得擬中選資格。

*** 報價相同的情況下，依次按照“醫療機構采購總需求量”和“產品注冊登記時間”優先排序

未入圍常規中選的企業不參與“分配采購量”排名，只能進入“待分配量”池。醫療機構將根據“待分配量規則”（60%從中選企業中選擇，40%可自由選擇）進行采購。

在結構性心臟病領域。由福建牽頭的全國聯合采購，涵蓋了結構心臟病封堵器。這類耗材是先天性心臟病、房間隔缺損等患者進行“修復治療”的關鍵，將直接惠及千萬家庭。

競標分為“組套模式”和“單件模式”，兩組模式均按產品類型分為5個組別（不包含可降解封堵器及其輸送系統）；僅一輪報價。

組套模式擬中選

同一分組內，組套降幅達到相應比例要求（詳見下表）的企業獲得擬中選資格。

*** 比如，左心耳封堵器組套打七折就能擬中選。

單件模式擬中選

企業加權報價不高于“組套模式”中同類擬中選輸送系統組件加權報價的中位價，即可獲得擬中選資格。

*** 若同類擬中選輸送系統組件加權報價的個數為偶數，則中位價是中間兩個價格的平均值

從擬中選規則來看，結構心封堵器全國聯采更像數學題，企業只需按照規則正常報價，中選似乎沒有懸念。

然而，企業降價幅度卻與中選后分配量相關；降得越多，拿到的基礎采購量占比就越高。

02、腫瘤消融，全球頭部“集體消失”？

在集采常態化的大背景下，醫療器械市場迎來深刻的變革；而在尚未度過集采基準期的階段，業績承壓是必然。

而本次23省聯盟集采里微波、射頻消融導管，需求量前十幾乎不見跨國廠商身影。

近年來在中國市場，腔靜脈濾器仍由外資主導、技術壁壘高；腫瘤微波消融國產占比則遠超50%（約70-80%），腫瘤射頻消融國產占比超50%。

可回收腔靜脈濾器（rIVCF）是一種臨時植入人體下腔靜脈的醫療器械，主要用于預防下肢深靜脈血栓脫落引發的致命性肺栓塞。在患者度過血栓風險期后，該濾器可通過介入手段安全取出；屬于外周血管介入耗材。

該濾器既可在特定時間窗內取出，也可永久留置，且長期風險較低（取出后無長期留置風險）。

主要適應癥包括：

急性下肢深靜脈血栓形成，且存在抗凝治療禁忌或治療失敗的患者；

創傷或手術后（尤其是骨科大手術）血栓風險極高的患者；

有肺栓塞病史，再次發生風險高的患者。

在全球，巴德（碧迪）、庫克、貝朗、波科以及康蒂思公司的產品合計占據腔靜脈濾器市場超過70%的份額。

在中國，隨著可回收濾器逐漸獲得臨床界的廣泛認可，先健科技的Aegisy?系列曾一度占據國內可回收濾器市場超過50%的份額。

而從本次23省聯盟集采需求報量來看，巴德以28%排第一，先健科技以17%排第三。

腫瘤消融設備及耗材的市場處于起步發展階段，需求增長非常迅猛。根據Frost & Sullivan的預測，隨著患病人群的不斷擴容和腫瘤消融技術的廣泛普及，預計到2026年，中國腫瘤消融行業的市場規模將達到155.8億元，而在2022年至2026年期間，其復合增長率將高達34.6%。

微波消融電極是一種通過介入方式植入人體病灶部位的醫療器械，主要利用微波能量使目標組織產生高溫凝固壞死，實現對病變組織的精準清除；屬于腫瘤介入治療耗材。

該電極具備消融效率高、作用范圍精準的特點，可根據病灶大小選擇不同規格型號，兼容超聲、CT 等影像引導技術，創傷微小（僅需穿刺通道），術后恢復快，且對正常組織損傷小，并發癥發生率低，可重復治療。

主要適應癥包括：

肝癌、肺癌等實體腫瘤患者（含單發或多發小病灶）；

無法耐受手術切除或拒絕手術的腫瘤患者；

甲狀腺良性結節等良性病變患者；

姑息治療中用于緩解腫瘤壓迫癥狀的患者。

在全球，波科、美敦力公司的產品市場占比超50%。

在中國，南微醫學子公司（康友醫療），在國內微波消融領域處于技術領先地位，產品市場占有率居國內細分市場前列。

從本次23省聯盟集采需求報量來看，康友醫療以33%排第一、億高醫療以31%排第二，且需求量前十的均為中國廠商。

射頻消融電極是一種用于射頻消融術的介入性醫療器械，通過導管將高頻射頻能量精準傳遞至目標病變組織，使局部組織產生可控性凝固性壞死，從而實現根治或緩解疾病的治療目的；屬于介入治療核心耗材。

該電極定位精度高、能量傳遞穩定可控，可根據病變部位、大小選擇適配類型（如冷循環電極、灌注電極、針狀電極、傘狀電極等），操作創傷小、術后恢復快。

主要適應癥包括：

心血管疾病：藥物治療效果不佳或不耐受的快速性心律失常（如心房顫動等）；

腫瘤疾病：無法手術切除或拒絕手術的原發性/轉移性實體腫瘤（如肝癌等）及良性結節等；

疼痛治療：頑固性神經病理性疼痛、椎間盤源性腰痛、癌性疼痛、關節痛等；

其他：原發性多汗癥、甲狀腺功能亢進癥、慢性肥厚性鼻炎等。

在全球，波科、美敦力、強生公司的產品市場占比超75%。

從本次23省聯盟集采需求報量來看，綿陽立德以37%排第一；需求量前十中國廠商占9席，僅柯惠（美敦力）為外資。

通常而言，首年填報的“需求總量”不低于本醫院該產品“歷史采購總量的80%”；因此，報量或許可以反應一定的市場現狀。這場覆蓋23省的集采，不僅是先進術式惠及更多患者的具體實踐，或許也是細分賽道格局重構的“分水嶺”。

03、結構心封堵器，必爭

而在結構心封堵器領域，外資品牌參與此次全國聯采的積極性似乎更高。或許因為市場不容失。

結構性心臟病封堵器主要用于先心病的解剖修復和心源性卒中的病因預防。其中：

治療先心病的包括：房間隔缺損（ASD）封堵器、室間隔缺損（VSD）封堵器、動脈導管未閉（PDA）封堵器、卵圓孔未閉（PFO）封堵器。

根據弗若斯特沙利文的數據，2021年中國先心病封堵器市場以國產封堵器為主（占比超90%），其中樂普旗下心泰醫療（形狀記憶）占據市場首位。

*** 形狀記憶、先健科技、華醫圣杰三家占據約90%市場份額。

預防心源性卒中的包括：左心耳封堵器（針對房顫相關卒中，臨床應用最廣泛）、PFO封堵器（針對PFO相關反常栓塞性卒中）、ASD封堵器（針對大ASD引發的血栓相關卒中）。

在心源性卒中封堵器領域（尤其是左心耳封堵器）進口品牌仍占主導地位。據2022年《中國醫療器械藍皮書》數據顯示，波士頓科學占據中國左心耳封堵器市場67%的份額，國產品牌先健科技則占據25%的市場份額。

從業績表現來看：

心泰醫療（形狀記憶）2025年上半年先天性心臟病封堵器產品收入達1.61億元（+24.8%），占當期總收入的約49%；由此可見，先心病封堵器已成為其當前的核心收入來源。

先健科技2025年上半年，其結構性心臟病業務（包括封堵器）實現營收2.72億元（持平），占當期總收入的約40%；而外周血管病業務（包括可回收腔靜脈濾器）營收達3.92億元（+3%），占當期總收入的約58%。

這也意味著此次全國聯采對兩家企業的業務布局至關重要。

此外，截至2025年上半年，波士頓科學已躍升為全球心血管領域第一，其核心產品 Watchman左心耳封堵器全球營收達9.11億美元，同比增長26%，展現出強勁的市場競爭力。

而從此前集采結果來看，

2023年12月，京津冀“3+N”聯盟左心耳封堵器及其輸送系統集采，進口廠商中僅波士頓科學成功中選；

2024年12月安徽省集采，其中左心耳封堵器品類仍是波士頓科學中選。

這也預示著此次全國聯采將成為中外品牌在結構心封堵器領域爭奪市場份額的關鍵一戰，國產企業需守住優勢陣地，外資龍頭則欲進一步鞏固話語權。

產業變革的最終目標，是為了每一位患者獲益；價格的設定絕不能以犧牲價值為代價。