復星醫藥回應收購綠谷：扎實推進臨床研究，讓阿爾茨海默病患獲益

12月15日，復星醫藥宣布，擬出資約人民幣14.12億元收購綠谷醫藥51%的股權。收購完成后，綠谷醫藥將成為復星醫藥控股子公司，納入創新藥事業部統一管理，其核心藥品甘露特鈉膠囊也將納入復星醫藥創新藥品管線。

甘露特鈉膠囊，2019年11月獲得有條件批準上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病。甘露特鈉膠囊是全球首款靶向腦腸軸為主要機制的AD治療藥物，2024年在國內賣出了200多萬盒。

但圍繞這款國產“first-in-class”創新藥的爭議始終存在，2025年，因未完成有條件獲批補充上市后確證性臨床研究，國家藥監局沒有批準甘露特鈉膠囊的上市申請，不久后甘露特鈉膠囊在市場上斷供，進一步動搖了人們對這款藥的信心。因此，這次收購消息傳出后，市場上很快出現“復星接盤不良資產”的負面聲音，對本次交易的爭議也不絕于耳。

復星醫藥為什么要走這一步棋？12月17日，健識局專訪復星醫藥聯席總裁、全球研發中心董事長王興利，他告訴健識局，復星醫藥跟蹤甘露特鈉膠囊已經一年多了，全球研發中心和整個項目組共同做了大量的前期盡調和論證，甘露特鈉膠囊前期由于臨床沒能按時做完，錯過了完全獲批的審批窗口期，實際上綠谷內部一直沒有放棄甘露特鈉膠囊，復星醫藥本次出手不是“接盤”而是一場“接力”。

斷供后曾有大量患者求藥

2023年底，兩款新型單抗獲批后，令全球制藥界看到了這一治療領域的新希望。復星醫藥內部就開始籌劃自研或者引進阿爾茨海默病相關的項目和資產。

復星醫藥先出手的是AR1001，這是一款靶向PDE-5的小分子口服藥物，復星醫藥跟蹤了一年多，到了今年年中，其全球III期基本做完，復星醫藥正式出手，引進其國內權益。

和AR1001一樣，復星醫藥關注甘露特鈉膠囊也一年有余，期間復星醫藥全球研發中心已經做過充分的盡職調查和評估。

實際上，甘露特鈉膠囊在2019年附條件上市時，就已經完成國內確證性III期臨床試驗。2021年3月，國際期刊Alzheimer's Research & Therapy（《阿爾茨海默病研究與治療》）就發布了甘露特鈉膠囊中國境內III期臨床試驗結果，這項臨床入組了818例患者，結果顯示在統計學上有顯著意義，意味著甘露特鈉膠囊對輕中度阿爾茨海默病患者的認知功能有明確的改善作用。

甘露特鈉膠囊于2019年有條件批準上市后，經過和CDE的溝通，綠谷醫藥原本計劃做中國、美國、歐洲的國際大三期臨床，但入組大約500例左右的患者后，疫情的到來導致試驗難度大大增加，資金缺口擴大，2022年5月，綠谷只能提前終止了臨床。

無奈之下，綠谷只能退而求其次，在與CDE溝通后，重新啟動國內第二個確證性三期臨床實驗，但彼時，時間上已經來不及了。

對于復星醫藥來說，收購的決策除了充分評估隨機對照的注冊性三期的臨床試驗數據以及相對應的海內外相關機制的數據外，也建立在充分的真實世界數據和患者反饋上。2019年上市以來，數十萬人服用過甘露特鈉膠囊，最長患者使用時長6年。

最終，復星醫藥控股收購綠谷醫藥，并決心攜手將甘露特鈉膠囊推上市。“我們這次投資主要以老股轉讓+認購新增注冊資本結合的方式，以增資為主，通過增資款來推進臨床相關工作，并將根據進度實時給予資金補充。”復星醫藥董事長陳玉卿在投資人電話會議中表示。

將扎實推進臨床

王興利表示，復星醫藥收購的目的很簡單，就是阿爾茲海默病這個治療領域還有大量的未被滿足需求。

根據《2025中國阿爾茨海默病報告》數據顯示，中國有阿爾茨海默病及其他癡呆患病人數近1700萬例。但王興利認為，因為沒有很好的治療藥物，還有大量未被診斷的阿爾茲海默病人，實際病人數量應該遠超記錄。

王興利表示，針對現在正在進行的確證性上市后臨床試驗，依照2025年5月國家藥監局新發布的《阿爾茨海默病藥物臨床技術指導原則》，復星醫藥已經對試驗方案做了優化。優化后的試驗治療周期由36周改為48周，主要臨床終點也增為兩個，做認知和功能兩方面評估，與國際標準接軌。同時，入組人數也由1300多例病人增加到1900多例。

王興利也強調，復星醫藥并不是重新啟動臨床，而是在綠谷醫藥現有臨床的基礎上作一些修訂和優化，再接力繼續推進。

按照復星醫藥預計，公司有望在2029年第一季度重新提交國內上市申請。

待國內臨床走上正軌，復星醫藥還會適時推進國際多中心臨床研究。王興利表示，基于真實世界數據，甘露特鈉膠囊在阿爾茲海默病存在精神行為癥狀（BPSD）的病人中觀察到了更高療效的潛力，我們將計劃針對這個病人亞組開展全球臨床試驗。

王興利告訴健識局，復星醫藥今年年中引進的AR1001預計2026年年中就會有數據讀出，可能會先一步帶來好消息。

AR1001和甘露特鈉膠囊一樣，也是口服藥物，但針對的更多是早期、輕度阿爾茨海默病患者。王興利認為，AR1001與甘露特鈉膠囊兩個產品靶點不同，所屬機制通路不同，所針對的主要病人的臨床階段會有所不同。未來還有聯用的可能，商業化方面資源方面，兩款產品若獲批上市還可共用市場及營銷資源，這也能給阿爾茨海默病患者帶來更多獲益。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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