最新！18款醫療器械進入創新通道

2025年12月24日，國家藥品監督管理局公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第13號），有18款產品進入創新通道。

1.人工心臟瓣膜
申請人：蘇州心嶺邁德醫療科技有限公司

蘇州心嶺邁德醫療科技有限公司成立于2020年，致力于打造心血管創新產品平臺，核心產品包括經導管人工心臟泵（pVAD）和外科主動脈瓣PoliaValve?等。

其中，PoliaValve?作為中國首款進入注冊臨床階段的外科聚合物主動脈瓣，已開啟臨床入組。公司擁有多個研發平臺和多項專利，采用工業機器人自動化生產心臟瓣膜，提高產品質量和穩定性。心嶺邁德還完成了A輪和A+輪融資，總金額達2億元人民幣，投資方包括泰福資本等知名機構。

2.植入式心臟除顫電極導線
申請人：美敦力公司

美敦力(Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，總部位于美國明尼蘇達州明尼阿波利斯市，是全球領先的醫療科技公司，擁有超過95000名員工。

美敦力的創新解決方案已拓展至70余種重點疾病領域，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案，每一秒鐘，全球就有2位患者受益于美敦力的醫療技術或療法。

美敦力主要業務有心血管、醫療外科、神經科學和糖尿病業務四塊，其中心血管占比最高。

3.骨粘合材料
申請人：杭州源囊生物科技有限公司

杭州源囊生物科技有限公司成立于2022年，由浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院范順武教授骨科團隊與醫療器械產業方共同設立。公司專注于肌骨再生醫學材料的研發，采用“臨床—研究—臨床”的模式，開發了多款創新植入材料產品，如一次性使用凝膠補片成型器和豬來源骨修復材料等。

其核心產品“骨02碎骨黏”可在血液濕性環境下快速粘合并完全生物降解，已開啟全球首個粉碎性骨折骨黏合適應癥的臨床試驗，治療效果良好。2025年9月，公司完成近億元A輪融資，將用于推進核心產品的臨床應用。

4.可吸收閉合夾及施夾鉗
申請人：大瓷生物醫療科技（江蘇）有限公司

大瓷生物醫療科技（江蘇）有限公司成立于2022年，位于常州市，公司主要業務涵蓋醫療器械用聚對二氧環己酮等生物材料的研發與生產，產品廣泛應用于臨床醫學領域。

5.可吸收彈簧圈
申請人：神遁醫療科技（上海）有限公司

神遁醫療科技（上海）有限公司成立于2019年，是一家專注于神經介入醫療器械研發、生產及銷售的高科技企業。公司在神經介入領域取得了顯著進展，其研發的“神經血管球囊導引導管”于2025年5月獲得國家藥品監督管理局批準，取得三類醫療器械注冊證。此外，公司還承擔了“可吸收栓塞彈簧圈治療顱內動脈瘤的臨床注冊研究”項目。

6.腫瘤組織起源基因檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）
申請人：南京世和醫療器械有限公司

南京世和醫療器械有限公司成立于2015年，是南京世和基因生物技術股份有限公司的全資子公司，主要從事體外診斷試劑與配套設備的研發、生產及銷售，尤其在腫瘤高通量測序（NGS）診斷應用領域具有顯著優勢。

核心產品包括非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒、EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突變檢測試劑盒（益勝康?）和泛癌種425基因NGS檢測試劑盒等。公司還提供個體化腫瘤用藥指導、耐藥突變監測及IVD產品定制服務。

7.術中神經監護及甲狀旁腺檢測儀
申請人：北京圖靈至亦醫療科技有限公司

北京圖靈至亦醫療科技有限公司成立于2018年12月，核心業務是微創手術機器人的自主研發和智能升級，旨在解決腔鏡手術中的痛點，提升手術效能。目前，公司已獲得億元投資，擁有多條全球首創的在研產品管線。

8.一次性使用顱內激光球囊
申請人：杭州矩正醫療科技有限公司

杭州矩正醫療科技有限公司是一家專注于血管介入治療領域的高新技術企業。公司主要產品包括冠脈血管重塑導管、顱內激光球囊擴張導管、血管封堵止血器等。這些產品基于“介入無植入”的理念，結合光化學交聯技術等創新手段，為心腦血管疾病提供全新的治療方案。

其中，冠脈血管重塑導管結合藥物球囊療法與光引發療法，可有效避免血管再狹窄且不留體內植入物；顱內激光球囊擴張導管已進入臨床隨訪階段；血管封堵止血器操作簡單且安全有效，已完成臨床入組。公司產品布局覆蓋冠脈、神經和外周血管領域，部分產品已獲得NMPA證書并開啟商業化銷售。

9.腫瘤膝關節假體
申請人：北京力達康科技有限公司

北京力達康科技有限公司成立于1998年，是一家專注于外科植入物——人工關節研發、生產和銷售的高新技術企業。公司由原鋼鐵研究總院的專家創立，是國內較早進入人工關節領域的企業之一。

主要產品有微孔鈦合金的吉祥型髖關節系統、高屈曲度后穩定型的如意膝關節系統、組配式骨腫瘤關節系統等，還擁有單髁膝關節產品和鉭金屬涂層股骨柄產品等特色產品。

10.脈沖消融系統和一次性使用脈沖消融導管
申請人：融和醫療科技（浙江）有限公司

融和醫療科技（浙江）有限公司專注于呼吸介入領域的原創醫療器械研發與產業化，是國內少數聚焦“慢性阻塞性肺疾病（COPD）介入治療”這一細分賽道的創新型企業。公司凝聚了一支由介入呼吸科醫生、醫療器械工程專家、生物電場物理研究人員組成的跨學科團隊，具備從材料、器械、導航系統到臨床應用的全鏈條開發能力。

其核心使命在于“破解慢阻肺診療黑匣子”，通過技術驅動將傳統以藥物管理為主的治療模式，向“結構性干預 +智能導航”模式轉型。作為研發主線，公司推出的雅克夏?（Breeze One?）系統，就是在支氣管導航、脈沖電場消融、能量控制與非熱機制方面的原創突破。

11.栓塞水凝膠
申請人：上海瑞凝生物科技有限公司

上海瑞凝生物科技有限公司（簡稱“瑞凝生物”）成立于2018年，是上海市“專精特新”企業，專注于高端生物醫用材料的研發和產業化。瑞凝生物創始團隊源自中美頂級生物材料實驗室，與我國頂尖腫瘤治療中心建立深入的產學研合作，有效推動下一代創新生物材料技術在臨床及醫療領域的應用，具有全方位人才技術儲備。

目前瑞凝生物已搭建全球領先的醫用水凝膠技術平臺，并依托此技術平臺開發了多款國內首創植/介入三類醫療器械，產品管線豐富完善。除了已完成注冊臨床試驗的宮頸癌放療防護隔離水凝膠，還包括腫瘤栓塞水凝膠、宮腔防粘連水凝膠等產品。

12.自膨式動脈瘤瘤內栓塞器
申請人：通橋醫療科技有限公司

通橋醫療科技有限公司成立于2016年2月，總部位于珠海高新區，是一家專注于神經血管植介入高端醫療器械研發、生產與銷售的高新技術企業，2021年與歸創醫療合并后于港交所上市（歸創通橋 2190.HK）。

公司建有珠海、蘇州兩大基地，已獲批NMPA三類證6張、CE認證3張，核心產品包括蛟龍?顱內取栓支架、麒麟?血流導向裝置、銀蛇?支持導管及顱內動脈瘤栓塞彈簧圈等，為缺血性和出血性腦卒中提供全線解決方案，銷售網絡覆蓋國內超3000家醫院并出口20余個國家和地區。

13.肺部射頻消融系統
申請人：杭州堃博生物科技有限公司

堃博醫療成立于中國杭州，是一家專注于介入呼吸病學領域的創新醫療器械企業。公司以肺部疾病微創介入診療產品為核心，致力于為慢阻肺及肺癌等疾病提供精準微創治療解決方案。作為行業的開拓者，堃博醫療在實時圖像導航、AI圖像處理及應用等關鍵技術領域取得突破性進展，其產品多次獲得國內外權威認證，并在臨床應用中展現出顯著療效。

堃博醫療的核心產品包括：

• InterVapor?熱蒸汽治療系統：全球首個用于慢阻肺治療的熱蒸汽消融系統，通過精準的熱蒸汽能量釋放，改善患者肺部通氣功能。

• 智衡?BroncAblate?系統：中國首個用于肺癌治療的冷凍消融系統，通過低溫技術實現肺部腫瘤的精準消融。

• TLD靶向去神經消融系統：針對急性慢阻肺加重的創新治療方案，通過靶向消融技術調節肺部神經功能。

這些產品已在中國及全球范圍內獲得多項認證，并在臨床應用中展現出良好的安全性和有效性，推動了肺部介入治療領域的技術革新。

14.肝癌多基因甲基化、甲胎蛋白（AFP）、甲胎蛋白異質體比率（AFP-L3%）和異常凝血酶原（PIVKA-II）聯合檢測試劑盒
申請人：杭州翱銳基因科技有限公司

杭州翱銳基因科技有限公司成立于2018年10月，總部位于浙江省杭州市。公司專注于基于二代測序技術（NGS）的腫瘤檢測產品研發，致力于腫瘤的早期篩查、診斷以及精準和個性化醫療。核心技術包括結合多組學與人工智能的液體活檢技術，產品覆蓋腫瘤的靶向和免疫用藥指導、復發監測、微小殘留灶檢測、不明原發灶溯源及良惡性鑒別診斷。

公司已形成涵蓋研發、生產、銷售和第三方檢測的全產業布局，在杭州和西安均設有具備臨床檢驗資質的第三方獨立醫學檢驗所。此外，公司還與多家三甲醫院及中國抗癌協會成員合作，共同為腫瘤患者提供全面的臨床服務。

15.介入式左心室輔助系統
申請人：豐凱利醫療器械（上海）有限公司

豐凱利醫療器械（上海）有限公司（曾用名：豐凱醫療器械（上海）有限公司），是一家全球領先的 微創傷血流動力學管理平臺企業 ，2015年9月成立于上海張江。

公司錨定醫療器械療法 “微創化”、“精準化”、“智能化” 等發展趨勢， 以跨瓣膜心室輔助（介入泵）為切入點 ，進入微創傷血流動力學管理領域，目前 形成了穿刺通路管理、血流動力學監測、血流動力學支持以及血流動力學恢復與改善等產品布局 。

16.可吸收醫用膠
申請人：北京博輝瑞進生物科技有限公司

北京博輝瑞進生物科技有限公司成立于2012年，是一家專注于再生醫學材料及植入性醫療器械研發生產的高新技術企業，致力于為外科手術和修復提供全面解決方案。

公司業務涵蓋可植入、可降解生物材料平臺搭建，開發了一系列組織修復用植入性醫療器械產品；同時，公司還研發了包括腹壁疝修補片、硬腦膜補片等20余個外科領域產品，并開發了腔鏡切割吻合器、包皮切割吻合器等微創外科器械，生產醫用口罩、防護服等疫情物資。

此外，公司的腹股溝疝生物補片于2024年取得CE認證并實現歐洲市場銷售。公司自主研發的植入性再生性細胞外基質源生物材料（SIS材料）項目，于2018年列入中關村重大前沿原創技術成果轉化和產業化項目。

17.一次性使用壓力監測脈沖電場消融導管
申請人：伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司

伯恩森斯韋伯斯特（以色列）有限責任公司是一家在電生理領域具有領先地位的醫療器械公司，成立于1996年，由強生公司收購Cordis Webster和Biosense后合并而成，目前專門負責強生的電生理業務。

公司位于以色列Yokneam，主要業務包括研發、生產和銷售心臟電生理標測系統、電生理標測導管、射頻消融導管等產品。其心臟脈沖電場消融系統利用脈沖電場的非熱效應原理進行房顫治療，與傳統射頻消融及冷凍消融產品相比，可實現對心肌組織的選擇性破壞，避免周圍組織損傷風險。

此外，公司的心臟脈沖電場消融系統和一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管已于2025年1月獲得中國國家藥品監督管理局的批準。

18.三分支型主動脈弓支架系統
申請人：先健科技（深圳）有限公司

先健科技成立于1999年，總部位于深圳，是領先的心血管和外周血管介入醫療器械企業。

公司專注于結構性心臟病、主動脈及外周血管疾病的創新解決方案，產品線覆蓋先心病封堵器、左心耳封堵器、主動脈覆膜支架、腔靜脈濾器等。

2025年上半年，其主動脈弓支架系統和胸主動脈覆膜支架系統已獲NMPA批準，G-Branch?的上市使其率先構建“弓-胸-腹-髂”全段腔內修復平臺。公司市值超百億港元，產品出口歐美亞非，臨床研究發表于JACC等期刊。

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