冀連梅 | 該不該限制孟魯司特鈉的使用？

留言區有幾位網友和我爭論該不該限制孟魯司特鈉的使用問題。

其中一位網友的留言比較典型，她說：“

無論是指南還是專家共識，孟魯司特鈉治療過敏性鼻炎跟哮喘都是一線用藥，難道你個人的建議比專家共識跟指南更權威？而且各大的指南都認為孟魯司特鈉的安全性總體是非常高的，這個你為什么不強調

我不知道這是一位醫務人員，還是一位偽裝為醫務人員的藥商，其言論極具誤導性。

在國內外監管機構不斷升級對此藥的嚴重精神副作用警告背景下，在文章留言區里那么多家長說孩子服藥后出現精神副作用的真實世界里，她竟然還在強調各大指南里孟魯司特鈉是一線用藥，總體安全性非常高！

我不知道她看的是哪些指南和專家共識。如果真有這樣的指南和專家共識，那么她要做的不應該是思考該不該相信這些指南和共識嗎？

關于要不要把孟魯司特鈉作為兒童哮喘的首選藥，國際權威的全球哮喘防治倡議（GINA）態度明確：孟魯司特鈉的療效不如吸入激素，因此不用做首選，而是把它歸屬在下圖我圈中的綠色框里，用作備選藥。且如果要用，需要向患者/患者家屬告知神經精神副作用風險（見圖片下方備注里的紅色圈中文字）。

截取自GINA 2025

關于該不該限制孟魯司特鈉用于過敏性鼻炎患者，FDA早在5年前也給出了明確的限制使用答案。下面，為了加深大家對這個藥在過敏性鼻炎治療上的限制使用，我再帶大家重溫一次FDA給它添加黑框警告時的公告。

當年這份公告被國家藥監局以藥物警戒快訊（2020年第4期）的方式在官網上發布過，我把其中的重點內容標注出來共同學習：

2020年3月4日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布信息，修訂孟魯司特鈉藥品說明書，加入黑框警告提示其嚴重精神不良反應，并限制其使用。

孟魯司特鈉是一種處方藥，可阻斷白三烯，幫助改善哮喘和過敏性鼻炎的癥狀。在美國被批準用于預防哮喘發作，成人和1歲及以上兒童哮喘的長期治療，6歲及以上患者的運動性哮喘，也用于控制過敏性鼻炎的癥狀，如打噴嚏、鼻塞、流鼻涕和鼻癢。

市售的孟魯司特鈉包括商品名藥順爾寧和仿制藥，制劑包括片劑、咀嚼片和口服顆粒。孟魯司特鈉常見的不良反應包括上呼吸道感染、發熱、頭痛、喉嚨痛、咳嗽、胃痛、腹瀉、耳痛或耳部感染、流感、流鼻涕和鼻竇感染。

2018年約930萬不同年齡段的患者從美國門診零售藥店獲得孟魯司特鈉處方，其中大約230萬是17歲以下的兒童。FDA評估了遞交的病例報告，利用FDA的哨點系統（Sentinel System）數據進行了一項觀察研究，并回顧了已發表文獻中的觀察性研究和動物研究。

這些報告包括了各種各樣的精神不良反應，包括自殺死亡。有些發生在孟魯司特鈉治療期間，停藥后就消失了。也有精神不良反應在停藥后出現或持續存在。

由于有安全有效的可替代藥，且這些藥可以廣泛獲得并具有長期使用安全性，FDA重新評估了孟魯司特鈉的風險和獲益，認為該藥不應用作首選藥，特別是在過敏性鼻炎癥狀較輕的情況下。

此外，盡管處方信息中已有警告，但許多醫務人員、患者、護理人員并不知道該藥的精神風險。FDA此前曾于2008年3月、2009年1月、2009年6月和2009年8月就孟魯司特鈉精神不良反應向醫務人員和患者發送過風險信息。

FDA提示患者，如果在服藥期間出現行為或情緒變化，應立即停止使用孟魯司特鈉，并咨詢醫生。

這些變化可能包括：

• 激越（包括攻擊性行為或敵意）
• 注意力障礙
• 噩夢
• 抑郁
• 迷失方向或混亂
• 焦慮
• 幻覺
• 易怒
• 記憶障礙
• 強迫癥
• 不安
• 夢游
• 口吃
• 自殺想法和行為
• 震顫
• 睡眠障礙
• 肌肉不自主運動（注：抽動）

許多其他安全有效的過敏藥物隨處可見，包括非處方藥，如抗組胺藥氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左旋西替利嗪和苯海拉明，以及激素鼻腔噴霧劑，如氟替卡松、曲安奈德和布地奈德。

FDA提醒醫務人員，在決定處方或繼續給患者用藥時，應考慮孟魯司特鈉的風險與獲益。應向所有使用孟魯司特鈉的患者提供精神副作用方面的信息，建議患者出現上述任何癥狀時應停藥，并立即聯系醫生。只有在其他治療藥物效果不佳或不能耐受的情況下，才可以給患者處方孟魯司特鈉治療過敏性鼻炎。