這款兒童常用藥新增嚴重不良反應警示！很多孩子在用

近日，國家藥監局一則藥品說明書修訂公告引發廣泛關注。

公告明確要求，對孟魯司特制劑（包括孟魯司特鈉片、孟魯司特鈉咀嚼片、孟魯司特鈉顆粒和孟魯司特鈉口溶膜）——這款常用于兒童哮喘、過敏性鼻炎治療的藥物，統一新增關于神經精神不良反應的警示語，其中特別提及抑郁、自殺傾向等嚴重風險，且強調這些癥狀若不停藥可能持續存在。

作為一款常用藥，孟魯司特的此次修訂為何引發熱議？家長又該如何應對？

從注意事項到前置預警，風險覆蓋全年齡段

孟魯司特鈉的原研藥由美國默沙東公司研發，于1998年首次獲批上市，主要用于治療哮喘、過敏性鼻炎等疾病。作為原研藥，其專利到期后，全球范圍內出現了多種仿制藥。因其口感好、服用方便，尤其在兒童群體中使用極為普遍——市面上的咀嚼片、顆粒、口溶膜等劑型，基本都是為兒童設計的。

12月22日，國家藥監局發布2025年第120號公告，根據藥品不良反應評估結果，決定對孟魯司特鈉片、咀嚼片、顆粒、口溶膜等全劑型說明書進行修訂。

此次修訂最核心的變化，是將神經精神不良反應風險從原有注意事項提升至首頁警示語級別，明確“在服用孟魯司特的各年齡段患者中均報告了相關反應，個別嚴重案例涉及抑郁和自殺傾向”。

值得注意的是，修訂涵蓋的咀嚼片、顆粒、口溶膜均為兒童專用劑型，適用人群覆蓋1歲以上兒童。數據顯示，孟魯司特在國內公立醫療機構是平喘藥領域的主流品種，不少家長將其視為治療兒童哮喘、過敏性鼻炎的“常備藥”。

此外，公告還在不良反應清單中新增“口吃（結巴）”，為家長和醫生提供了更明確的監測方向。

用藥三原則，既不恐慌也不忽視

公告發布后，不少家長陷入焦慮：“正在吃的藥要不要停？”“以后還能給孩子用嗎？”對此，專家明確表示，孟魯司特并非“禁藥”，但需嚴格遵循“精準用藥、密切監測、規范調整”三大原則。

首先，用藥前務必讓醫生評估“必要性”。醫生建議，孟魯司特不得作為過敏性鼻炎首選藥，僅當鼻噴激素、抗組胺藥（如氯雷他定、西替利嗪）無效或患兒不耐受時，才可考慮使用。哮喘患兒也需由醫生判斷“利大于弊”后再用藥，有精神疾病家族史的患兒應避免使用。

其次，服藥期間做好“觀察員”。家長需重點監測孩子的情緒（突然暴躁、抑郁、沉默）、睡眠（失眠、夜驚、夢游）、行為（抽動、攻擊性行為）和語言（口吃）變化，一旦出現異常，立即停藥并就醫。需要注意的是，多數不良反應在停藥后可自行緩解，不必過度恐慌，但拖延可能導致癥狀持續。

最后，調整用藥需遵醫囑，切勿自行停藥。尤其是哮喘患兒，突然停藥可能誘發病情反復，需在醫生指導下逐步調整方案。若孩子正在服藥，建議及時帶娃復診，對照新警示語與醫生溝通是否調整用藥；尚未用藥的家長，可主動詢問醫生“是否有更安全的替代方案”。

用藥安全無小事。此次說明書修訂，是監管部門為公眾用藥系緊“安全帶”。對家長而言，既要摒棄“藥物萬能”的誤區，也不必因風險警示過度焦慮，科學評估、密切監測，才能讓藥物真正守護孩子健康。

來源 | 國家藥監局、央視網、南方都市報

編輯 | 李雪

責編 | 姜玉函