三家企業因金剛砂車針抽檢不合格，主動召回多批次產品

*圖源：廣東省藥品監督管理局官網

好的牙·訊｜近日，廣東省藥品監督管理局公開信息披露，三家企業因金剛砂車針在2025年廣東省醫療器械質量抽查檢驗中抽檢不合格，決定主動召回相關批次產品。

根據醫療器械召回事件報告表，廣東極客齒科器材有限公司生產的金剛砂車針，涉及TR-13圓頭錐型（批號202407310031）、BR-40圓球型（批號20240613）、BR-31圓球型（批號202503070049）、BR-45圓球型（批號202503240046）4個批次共2400板產品。

廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗報告（編號SJ25020183、SJ25020185、SJ25020194、SJ25020205）顯示，上述批次產品均被發現尺寸不符合技術要求。

該公司決定主動發起三級召回處理，糾正行動包括全面隔離不合格及疑似不合格批次產品，查明根本原因，針對原因落實糾正，糾正后1個月內開展抽檢及流程核查，建立常態化質量抽查和供應商分級評價機制。

國家企業信用信息公示系統顯示，該公司位于廣東省佛山市南海區，為廣東精美醫療科技有限公司控股子公司。

*圖源：廣東省藥品監督管理局官網

佛山市南海區歐奈德醫療科技有限公司生產的金剛砂車針，涉及BR-49圓球型（批號24090904）產品610支，其中已銷售100支。廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗報告（編號SJ25020184）顯示，該批次產品被發現不符合技術要求相關規定。

該公司決定主動發起三級召回處理，糾正行動包括全面隔離不合格及疑似不合格批次產品，查明根本原因，針對原因落實措施如更換不合格原材料供應商、優化生產工藝、校準檢驗設備、修訂檢驗規程、強化人員培訓等，糾正后1個月內開展抽檢及流程核查，建立常態化質量抽查和供應商分級評價機制。

*圖源：廣東省藥品監督管理局官網

佛山市瑞達醫療器械有限公司生產的金剛砂車針，涉及TF-11平頭錐形（批號220201130000）產品500支，已全部售出。

該公司在召回事件報告表中表示，該產品抽檢不合格，經評估引起危害的可能性極小，不涉及產品安全性和有效性，為符合法規要求主動發起召回。糾正行動包括加強生產過程管理措施和質量控制確保出庫產品符合要求，對涉及問題產品進行全部召回并進行調查分析和報廢處理。

【特別鳴謝】如果本文有錯漏之處需要勘誤，請聯系我們的客服，屆時我們會為您準備小禮物，感謝！

【免責聲明】上述內容源于公開信息，可能存在不準確性，僅供參考。本文不構成對任何人的投資與決策建議，好的牙不對因使用本資料而導致的損失承擔任何責任，并對本內容擁有最終解釋權。文中圖片均已獲版權方授權

@好的牙口腔行業研究