產業新聞丨科倫博泰ITGB6靶向ADC癌癥新藥在中國獲批臨床

今日（1月4日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，科倫博泰申報的1類新藥注射用SKB105獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗體偶聯藥物（ADC）。2025年12月，科倫博泰與Crescent Biopharma達成合作，共同開發和商業化腫瘤治療手段，其中就包括了這款SKB105。

根據科倫博泰公開資料介紹，SKB105是一款靶向ITGB6的差異化ADC，其有效載荷為拓撲異構酶Ⅰ抑制劑。ITGB6在多種實體瘤中高表達，但在大多數正常組織中低表達或無表達，因此有降低系統毒性及脫靶風險的潛力。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1單抗與穩定且經臨床驗證的可裂解連接子偶聯，采用Kthiol不可逆偶聯技術，旨在增強藥物穩定性及腫瘤特異性載荷遞送能力，同時減少不良反應。臨床前研究顯示，SKB105在療效、安全性和藥代動力學(PK)特征方面均表現出良好特性。一項SKB105針對實體瘤患者的1/2期臨床試驗預計于2026年第一季度啟動。

2025年12月，科倫博泰與Crescent共同宣布建立戰略合作伙伴關系，共同開發和商業化腫瘤治療手段。根據合作條款，科倫博泰授予Crescent在美國、歐洲及所有其他大中華地區以外市場研究、開發、生產和商業化SKB105的獨家權利，Crescent則授予科倫博泰在大中華地區研究、開發、生產和商業化CR-001的獨家權利。此次合作包括開發兩款候選藥物的單藥療法，以及評估CR-001與SKB105的聯用療法。

CR-001是一款四價雙特異性抗體，目前正開發用于治療實體瘤。其結合了腫瘤學中兩種互補且經過驗證的作用機制——PD-1和VEGF阻斷，其中對PD-1檢查點的抑制可恢復T細胞識別和摧毀腫瘤細胞的能力，而VEGF阻斷可減少對腫瘤細胞的血液供應并抑制腫瘤生長。CR-001的抗VEGF活性還可能使腫瘤部位的血管正常化，有望提高聯合療法（例如CR-001與ADC聯用）的定位及有效性。根據新聞稿，SKB105與CR-001單藥療法的1/2期臨床試驗計劃于2026年第一季度啟動，后續將開展聯用療法的研究。

基于本次合作，科倫博泰將向Crescent收取8,000萬美元的首付款，并有資格收取高達12.5億美元的里程碑付款。Crescent將向科倫博泰收取2,000萬美元的首付款，并有資格收取高達3,000萬美元的里程碑付款。

本次SKB105在中國獲批臨床，意味著該產品即將在中國開展臨床研究。

參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]科倫博泰與Crescent Biopharma 達成合作，共同開發及商業化新型腫瘤治療手段.From https://mp.weixin.qq.com/s/8hOyOR0zLxdY9v6CtlDphA

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