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2025年,上海獲批國產1類創新藥9個,進口創新藥7個,創歷年新高。此外有13款創新醫療器械獲批上市。
9個國產創新藥中,有多款屬于全球或全國首創。
如,依蘇帕格魯肽α注射液(商品名:怡諾輕),持有人為上海銀諾醫藥技術有限公司。這是全國首個自主研發的人源超長效GLP—1受體(人源超長效胰高血糖素樣肽—1受體)激動劑。采用基因工程重組蛋白技術,通過將人胰高血糖素樣肽—1(GLP—1)與IgG2的Fc片段融合,形成半衰期達204小時的超長效制劑,無需劑量滴定即可實現每周一次給藥。
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又如,波哌達可基注射液(商品名:信玖凝),持有人為上海信致醫藥科技有限公司。這是全國首個重組腺相關病毒(rAAV)載體基因治療藥物。采用重組腺相關病毒(rAAV)載體技術,通過單次靜脈注射將優化的人凝血因子IX基因導入患者肝細胞,實現凝血因子長期自體表達。
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注射用維拉苷酶β(商品名:戈芮寧),持有人為北海康成(上海)生物科技有限公司。這是全國首個自主研發的戈謝病酶替代療法藥物,是全國首個商業化落地的生物制品分段生產試點創新藥。
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枸櫞酸戈來雷塞片(商品名:艾瑞凱),持有人為上海艾力斯醫藥科技股份有限公司,是KRAS(鼠類肉瘤病毒癌基因)G12C變構抑制劑,國內唯一實現每日單次口服給藥的KRAS G12C抑制劑。
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注射用維貝柯妥塔單抗(商品名:美佑恒),持有人為樂普生物科技股份有限公司。這是表皮生長因子受體(EGFR)靶向的抗體偶聯物藥物(ADC),也是全球首款獲批上市的EGFR靶向ADC藥物。
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十四五期間,上海共獲批32個國產1類創新藥,涌現了多格列艾汀片、全球首款EGFR靶向ADC等多款First in class創新藥,以及首款細胞治療產品、基因治療產品等全國首創產品。
創新醫療器械方面,上海在十四五期間,共有47款Ⅲ類產品獲批上市,包括首臺國產質子治療系統、首款腔鏡手術機器人、國內首個采用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備、全球首款多模態腫瘤治療系統等創新產品。
記者從上海市藥監局了解到,未來將繼續縮短符合條件的創新藥臨床試驗審評審批時限,并壓縮第二類醫療器械審評周期,目標是將從申報到獲證的整個注冊周期壓縮至6個月。
原標題:《2025年,上海9款國產1類創新藥獲批上市,新藥獲批量創歷年新高》
欄目主編:陳璽撼
來源:作者:解放日報 戚穎璞
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