2025年，上海9款國產1類創新藥獲批上市，新藥獲批量創歷年新高

2025年，上海獲批國產1類創新藥9個，進口創新藥7個，創歷年新高。此外有13款創新醫療器械獲批上市。

9個國產創新藥中，有多款屬于全球或全國首創。

如，依蘇帕格魯肽α注射液（商品名：怡諾輕），持有人為上海銀諾醫藥技術有限公司。這是全國首個自主研發的人源超長效GLP—1受體（人源超長效胰高血糖素樣肽—1受體）激動劑。采用基因工程重組蛋白技術，通過將人胰高血糖素樣肽—1（GLP—1）與IgG2的Fc片段融合，形成半衰期達204小時的超長效制劑，無需劑量滴定即可實現每周一次給藥。

又如，波哌達可基注射液（商品名：信玖凝），持有人為上海信致醫藥科技有限公司。這是全國首個重組腺相關病毒（rAAV）載體基因治療藥物。采用重組腺相關病毒（rAAV）載體技術，通過單次靜脈注射將優化的人凝血因子IX基因導入患者肝細胞，實現凝血因子長期自體表達。

注射用維拉苷酶β（商品名:戈芮寧），持有人為北海康成（上海）生物科技有限公司。這是全國首個自主研發的戈謝病酶替代療法藥物，是全國首個商業化落地的生物制品分段生產試點創新藥。

枸櫞酸戈來雷塞片（商品名:艾瑞凱），持有人為上海艾力斯醫藥科技股份有限公司，是KRAS（鼠類肉瘤病毒癌基因）G12C變構抑制劑，國內唯一實現每日單次口服給藥的KRAS G12C抑制劑。

注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒），持有人為樂普生物科技股份有限公司。這是表皮生長因子受體（EGFR）靶向的抗體偶聯物藥物（ADC），也是全球首款獲批上市的EGFR靶向ADC藥物。

十四五期間，上海共獲批32個國產1類創新藥，涌現了多格列艾汀片、全球首款EGFR靶向ADC等多款First in class創新藥，以及首款細胞治療產品、基因治療產品等全國首創產品。

創新醫療器械方面，上海在十四五期間，共有47款Ⅲ類產品獲批上市，包括首臺國產質子治療系統、首款腔鏡手術機器人、國內首個采用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備、全球首款多模態腫瘤治療系統等創新產品。

記者從上海市藥監局了解到，未來將繼續縮短符合條件的創新藥臨床試驗審評審批時限，并壓縮第二類醫療器械審評周期，目標是將從申報到獲證的整個注冊周期壓縮至6個月。

原標題：《2025年，上海9款國產1類創新藥獲批上市，新藥獲批量創歷年新高》

欄目主編：陳璽撼

來源：作者：解放日報 戚穎璞