默沙東突破性創新藥物欣瑞來（注射用索特西普）在華獲批，開啟肺動脈高壓對因治療新時代

默沙東突破性創新藥物欣瑞來（注射用索特西普）在華獲批，開啟肺動脈高壓對因治療新時代

中國上海，2026年1月5日——默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，全球首個且目前唯一[1]突破性療法激活素信號傳導抑制劑（ASI）欣瑞來（注射用索特西普）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，適用于治療WHO功能分級（FC）II-III級的肺動脈高壓（PAH，WHO第1組）成年患者，以改善患者的運動能力和WHO功能分級[2]。ASI是針對PAH病因治療的新型生物制劑，此次獲批是基于III期臨床試驗STELLAR的研究數據。

唐凱宇

默沙東全球高級副總裁

默沙東中國總裁

PAH具有高致殘率與高致死率，給患者家庭及社會帶來沉重負擔[3]。欣瑞來（注射用索特西普）將為中國境內PAH患者提供全新機制的治療選擇，也再次詮釋了默沙東發揮前沿科學力量拯救生命、改善生活的價值理念。

PAH是一種相對少見、治療棘手的心血管疾病，研究提示不進行針對性治療的特發性PAH患者出現癥狀后的中位生存期僅2.8年[4]。隨著疾病進展，PAH患者運動受限程度持續增加，嚴重者甚至不能進行任何體力活動，生活質量受到嚴重影響[5]，新診斷患者5年死亡率高達40%[6]，模型預測顯示，PAH的發病和患病病例數仍將逐年增加，預示未來肺動脈高壓的防控將面臨重大挑戰，患者亟需創新治療改善生活質量及預后[5],[7]。

荊志成教授

廣東省醫學科學院副院長

廣東省人民醫院心血管內科主任

PAH的肺血管發生病理性重構，血管負荷進行性加重，并最終導致右心室肥厚與結構改變。‘激活素-骨形態發生蛋白’信號通路失衡，激活素A水平升高，是驅動PAH肺小動脈結構改變的關鍵[8],[9]。索特西普治療肺動脈高壓適應癥在中國境內獲批，標志著中國PAH治療從擴血管對癥治療邁入逆轉肺血管重構的新篇章，拉開了PAH對因治療的新時代帷幕，為中國境內PAH患者帶來全新的治療選擇。

李正卿博士

默沙東全球高級副總裁

默沙東中國研發中心總裁

作為行業的創新引領者，默沙東始終致力于推動前沿研究不斷取得突破，努力為患者帶來切實改善健康的解決方案。欣瑞來（注射用索特西普）是全球首個針對PAH病因治療的創新方案，有望為中國PAH的臨床治療帶來提升運動能力與延長生存的全新選擇。

參考文獻：

[1] 截至2025年12月22日。

[2] 注射用索特西普說明書。

[3] 中華醫學會心血管病學分會精準心血管病學學組. 單基因遺傳性心血管疾病基因診斷指南. 中華心血管病雜志, 2019, 47(3): 175-196

[4] Hoeper MM, Pausch C, Grünig E et al. Temporal trends in pulmonary arterial hypertension: results from the COMPERA registry. Eur Respir J 2022; 59.

[5] Humbert M, Kovacs G, Hoeper MM et al. 2022 ESC/ERS Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. Eur Heart J 2022; 43: 3618–3731

[6] Cascino TM, Sahay S, Moles VM, McLaughlin VV. A new day has come: Sotatercept for the treatment of pulmonary arterial hypertension. J Heart Lung Transplant 2025; 44: 1–10.

[7] Qiu J-Y, Qiu L-H, Huang S-S et al. Pulmonary arterial hypertension: a long-standing and nonnegligible burden over three decades. Sci Bull (Beijing) 2025; 70: 1766–1769

[8] Yung L-M, Yang P, Joshi S et al. ACTRIIA-Fc rebalances activin/GDF versus BMP signaling in pulmonary hypertension. Sci Transl Med 2020; 12.

[9] Guignabert C, Savale L, Boucly A et al. Serum and Pulmonary Expression Profiles of the Activin Signaling System in Pulmonary Arterial Hypertension. Circulation 2023; 147: 1809–1822.

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