飛利浦、波科、醫科達...頂級械企集體召回

來源：國家藥監局

2026年1月5日，國家藥監局發布了多則醫療器械召回公告，召回產品涉及醫科達、邁柯唯、波士頓科學、飛利浦醫療、醫科達等頂級械企。

醫科達

醫科達系統有限公司Elekta Solutions AB 對放射治療臨床管理軟件Oncology Information System主動召回

醫科達（上海）醫療器械有限公司報告，由于發現部分境外受影響的放射治療臨床管理軟件，在手動記錄部分治療記錄后，可能出現不正確的劑量。因此醫科達決定主動對所有受影響的放射治療臨床管理軟件（國械注進20173210587）主動召回。

召回級別為三級召回。

本次召回涉及的產品未進口至中國，具體型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

飛利浦醫療

飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對醫學影像處理軟件Picture Archiving and Communication System主動召回

飛利浦（中國）投資有限公司報告，由于Vue PACS醫學影像處理軟件的一個潛在問題，當產品升級至 12.2.8.600版本后，可能發生書簽在后續訪問時無法保留用戶指定的原始測量數據等原因，生產商飛利浦醫療系統荷蘭有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.對其生產的醫學影像處理軟件Picture Archiving and Communication System（國械注進20172212247）主動召回。

召回級別為二級召回。

受影響批次產品未進口銷售至中國。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

波士頓科學

波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System主動召回

波士頓科學公司報告，由于生產場地未經印度批準的SYNERGY Shield鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統產品被錯誤地分銷給到了印度，分銷的產品是在馬來西亞檳城生產的，而印度僅獲批接收在愛爾蘭高威生產的SYNERGY Shield產品。因該問題未被及時識別，導致涉事產品上的印度當地標簽上的生產地點（高威 - 愛爾蘭）與工廠標簽上印刷的生產地點（檳城 - 馬來西亞）存在不一致。由于印度標簽上的生產地點信息不正確，且在未獲得監管批準的情況下進口了檳城生產的產品，導致受影響的產品不符合印度國家法規，生產商波士頓科學公司Boston Scientific Corporation對其生產的鉑鉻合金可降解涂層依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統SYNERGY MONORAIL Everolimus-Eluting Platinum Chromium Coronary Stent System（國械注進20173131421）主動召回。

召回級別為三級召回。

涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

附件：醫療器械召回事件報告表

愛德華茲生命科學

愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對指套式傳感器Acumen IQ Finger Cuff主動召回

愛德華（上海）醫療用品有限公司報告，由于生產過程控制缺陷等原因，生產商愛德華茲生命科學有限責任公司Edwards Lifesciences LLC對其生產的指套式傳感器Acumen IQ Finger Cuff（國械注進20242070591）主動召回。

召回級別為三級召回。

涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。（備注：2024年9月3日，Becton, Dickinson and Company（下稱“碧迪”）與愛德華茲生命科學有限責任公司（下稱“愛德華茲”）完成了一項交易，碧迪收購了愛德華茲的重癥監護業務，其中包括本次境外召回涉及的產品。這些產品的注冊證尚未轉移至碧迪名下。）

附件：醫療器械召回事件報告表

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