國家局開會：醫療器械下一步，方向定了

來源：國家藥監局、新華社

1月6日至7日，全國藥品監督管理工作會議在北京召開。會議總結2025年和“十四五”藥品監管工作，分析當前面臨形勢，部署2026年重點任務。

市場監管總局黨組書記、局長羅文出席會議并講話。市場監管總局黨組成員，國家藥監局黨組書記、局長李利作工作報告。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和、黃果、雷平、楊勝，中央紀委國家監委駐市場監管總局紀檢監察組負責同志出席會議。

國家藥監局：

助力高端醫療器械“全球新”產品提速上市

會上，國家藥監局局長李利表示，2025年，我國藥品、醫療器械領域臨床急需產品上市實現跨越式增長。國家藥監局全年批準藥品上市注冊申請4087件，其中創新藥76個，創歷史新高。境內外上市時間差進一步縮短，59件境外新藥獲臨時進口批準。兒童用藥優先審評審批機制持續推進，全年批準兒童藥138個。罕見病藥品臨時進口通道持續暢通，全年批準罕見病藥品48個，有效填補特殊群體用藥空白。

醫療器械領域的創新突破同樣亮眼，成為產業升級的重要支撐。2025年國家藥監局批準醫療器械產品3402個，其中創新醫療器械76個，數量再攀新高。

回望整個“十四五”期間，我國醫藥創新的累積效應充分釋放。5年間共230個創新藥獲批，實現大幅增長；中藥領域研發勢頭強勁，28個中藥創新藥獲批；醫療器械創新生態持續完善，292個創新產品相繼獲批，覆蓋診療、康復、監護等領域。

李利表示，2026年國家藥監局將精準施策，重點推進多項工作。

藥品領域將推動藥品試驗數據保護制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場獨占期制度；對新機制、新靶點創新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥“中國首發”；優化細胞與基因治療藥品審評審批措施；持續推進仿制藥質量和療效一致性評價；選取部分地區開展新申報仿制藥前置服務試點提升申報質量。

醫療器械領域將支持高端醫療器械“全球新”產品提速上市，對臨床急需創新器械、罕見病防治器械等產品傾斜更多審評資源；深化醫療器械臨床研究成果轉化，在全國全面推開重點產品前置審評服務；全程指導腦機接口、硼中子治療設備等高端醫療器械的研發上市；籌建全國智能化前沿醫療器械標準化技術工作組，推進腦機接口醫療器械等重點領域標準制定。

2026年四大重點任務公布

會議強調，2026年要圍繞實現“十五五”良好開局，抓住關鍵，綱舉目張，做好以下重點工作。

一是全力保障藥品高水平安全。完善藥品安全責任體系，提升臨床試驗監管水平，加強高風險品種生產監管，聚焦集采中選等重點品種加大檢查和抽檢力度，開展藥品經營環節“清源”鞏固提升行動，強化網絡銷售監管，切實守牢藥品安全底線。

二是積極支持醫藥產業發展提質增效。全面深化藥品監管改革，落實對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”的要求，支持醫藥研發創新，推動中藥守正創新發展，支持醫療器械高水平自立自強，促進美麗經濟發展壯大。

三是不斷提升藥品監管法治化水平。持續健全藥品監管法律法規體系，完善藥品標準體系，提高行政執法權威性和公信力，加大面向企業和基層的普法宣傳力度，進一步夯實藥品監管的法治基礎。

四是扎實推進藥品監管現代化建設。高質量編制“十五五”藥品規劃，扎實推進全國藥品監管一體化，加強監管人才隊伍和技術支撐能力建設，深化監管信息化建設和藥品監管科學研究應用，深度參與全球藥品安全治理，推動中國藥品監管國際影響力再上新臺階。

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