減重前沿 | 諾和諾德專利攻防戰與「口服Wegovy」實現雙重勝利

前言PREFACE

2025年12月，全球代謝病領域巨頭諾和諾德接連迎來兩大里程碑事件：12月22日，口服版Wegovy（司美格魯肽50mg）獲美國FDA批準用于成年人長期體重管理；12月31日，司美格魯肽中國核心化合物專利經最高人民法院終審裁定有效。這兩場關鍵勝利不僅鞏固了諾和諾德的行業龍頭地位，更成為全球GLP-1減重藥市場的分水嶺，標志著行業正式從“單純療效競爭”邁入“便捷性與合規性并重”的全新發展階段。

核心突破：諾和諾德的雙重戰略勝利

PART 01

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口服Wegovy美國獲批

作為全球首個口服減肥版司美格魯肽，Wegovy口服片劑的獲批堪稱減重治療領域的重要革新。根據OASIS臨床研究數據，每日一次口服50mg司美格魯肽，在68周內平均減重達15.1%，療效與注射劑型不相上下。

更關鍵的是，口服劑型徹底解決了患者對針頭的恐懼，在商務社交、旅行等場景中具備絕對使用優勢，將極大提升用藥依從性。此外，口服片劑無需依賴復雜的注射筆裝置，有望從根本上緩解過去兩年困擾全球的GLP-1藥物“供貨荒”問題。諾和諾德預計，該產品將于2026年1月初正式登陸美國市場。

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司美格魯肽中國專利終審勝訴

2025年12月31日，中國最高人民法院就司美格魯肽核心化合物專利（CN200680006674.6）無效行政糾紛案作出終審判決，駁回上訴并維持專利有效。

該專利申請于2006年3月20日，保護期至2026年3月20日，此次判決意味著諾和諾德在中國市場獲得了專利到期前的“最后一年獨占期”，國內仿制藥企業短期內無法通過合法途徑上市分羹。這一結果不僅體現了中國對醫療原始創新的高度保護，更增強了跨國藥企在華長期戰略投資的信心，諾和諾德全球CEO Mike Doustdar明確表示，公司將繼續向中國引進更多創新療法。

專利攻防戰全景：四年博弈的行業樣本

PART 02

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爭議焦點：化合物專利的核心博弈點

司美格魯肽作為2025年“全球藥王”候選者，2025年前三季度系列產品（Ozempic+Rybelsus+Wegovy）合計銷售額達254.62億美元，全年有望突破340億美元，巨大的市場潛力吸引了國內藥企的密切關注。

此次專利爭議的核心圍繞兩點：一是專利說明書對通式化合物的實驗數據是否充分公開，能否支撐“長效”等技術效果；二是司美格魯肽的結構差異與半衰期優勢是否具備創造性。

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博弈時間線：從無效申請到終審落幕

2021年6月，華東醫藥旗下中美華東率先發起挑戰，請求國家知識產權局宣告該專利全部無效；

2022年9月，國家知識產權局復審和無效審理部認定專利未公開足夠實驗數據，宣告專利全部無效，國內多家企業隨即啟動仿制工作；

2022年底，諾和諾德向北京知識產權法院提起行政訴訟，請求撤銷無效決定；

2024年10月，北京知識產權法院一審判決撤銷無效決定，認定補充實驗數據可采信，專利有效；

2025年12月31日，最高人民法院作出終審判決，維持專利有效，華東醫藥、九源基因、麗珠集團等參與訴訟的“國產陣營”訴求被駁回。

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創新保護與市場秩序的雙重確立

最高法的終審判決明確了兩大核心依據：一是原說明書已披露足夠信息，本領域技術人員可預期化合物效果；二是補交數據屬于對公開方案的進一步驗證，且司美格魯肽的結構與優勢并非顯而易見，具備創造性。這一判決不僅為諾和諾德的外圍專利維權奠定了法律基礎，更向行業傳遞了“強化創新保護、規范市場競爭”的明確信號，為醫藥行業的創新生態構建提供了重要支撐。

市場格局重構：雙壁壘下的行業新變局

PART 03

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諾和諾德的戰略護城河：專利+產品雙保險

專利勝訴與口服劑型獲批形成雙重壁壘：一方面，中國市場的獨占期為諾和諾德爭取了戰略緩沖，使其能夠從容推進口服版Wegovy的市場轉化，提前搶占注射劑用戶群體，為后續阻擊仿制藥鋪路；另一方面，口服劑型的先發優勢讓諾和諾德在與禮來等對手的競爭中占據主動，將行業競爭焦點從“減重速度”推向“使用便捷性”的新維度。

此外，中國作為全球最具增長潛力的肥胖癥市場，將持續為諾和諾德貢獻穩健現金流，支撐其下一代藥物的研發與落地。

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國產仿制藥的困境：搶仿賽道陷入紅海

目前，已有九源基因、麗珠集團、華東醫藥等十家企業提交了司美格魯肽注射劑的上市申請，但均集中于降糖適應癥，減肥適應癥仍處于3期臨床階段。專利到期后，大量仿制藥將扎堆上市，市場競爭必然陷入紅海，企業盈利空間將被大幅壓縮。而此前試圖通過專利無效提前上市的策略未能成功，進一步加劇了國產仿制藥企業的市場壓力，也暴露了盲目搶仿、缺乏創新的發展短板。

創新驅動下的減重藥賽道新邏輯

PART 04

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專利保護是創新藥的核心生命線

醫藥行業的研發周期長、投入大，專利保護是保障企業創新回報的關鍵。諾和諾德的專利攻防戰表明，完善的專利布局與積極的維權行動能夠有效延長產品生命周期，為企業創造充足的市場空間。同時，中國對創新專利的強化保護，也為跨國藥企與本土創新企業提供了更穩定的發展環境，有利于激發全行業的創新活力。

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差異化創新優于盲目搶仿

在頭部企業構建的技術與專利壁壘下，差異化創新是后發企業的破局關鍵。無論是雙靶點藥物、新劑型研發還是適應癥拓展，只有跳出單純的仿制藥思維，聚焦未被滿足的臨床需求，才能在激烈的市場競爭中占據一席之地。這一邏輯不僅適用于減重藥賽道，更成為整個醫藥行業的發展共識。

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規范化發展新階段

諾和諾德的跨年雙重勝利，不僅是企業自身商業版圖的擴張，更是全球減重藥行業發展的重要轉折點。

從注射劑到口服劑的形態革新，從專利糾紛到創新保護的制度完善，行業正逐步告別野蠻生長的搶仿時代，邁入以創新為核心、以患者為中心的規范化發展新階段。對于企業而言，唯有堅守創新初心、構建核心壁壘，才能在這條高潛力賽道中實現長期發展；而對于整個行業來說，這樣的變革終將推動減重治療領域邁向更便捷、更高效、更合規的未來。