新華社報道：國家藥監局助力創新藥“中國首發”

我國將對新機制、新靶點的創新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥“中國首發”。

這是國家藥監局局長李利在1月6日召開的全國藥品監督管理工作會議上介紹的工作部署。

2025年，我國藥品、醫療器械領域臨床急需產品上市實現跨越式增長。國家藥監局全年批準藥品上市注冊申請4087件，其中創新藥76個，創歷史新高。境內外上市時間差進一步縮短，59件境外新藥獲臨時進口批準。兒童用藥優先審評審批機制持續推進，全年批準兒童藥138個。罕見病藥品臨時進口通道持續暢通，全年批準罕見病藥品48個，有效填補特殊群體用藥空白。

醫療器械領域的創新突破同樣亮眼，成為產業升級的重要支撐。2025年國家藥監局批準醫療器械產品3402個，其中創新醫療器械76個，數量再攀新高。

醫藥產業國際化步伐提速，創新藥對海外授權交易額累計突破1300億美元，標志著我國從“仿制藥生產大國”邁向“創新藥輸出大國”。

回望整個“十四五”期間，我國醫藥創新的累積效應充分釋放。5年間共230個創新藥獲批，實現大幅增長；中藥領域研發勢頭強勁，28個中藥創新藥獲批；醫療器械創新生態持續完善，292個創新產品相繼獲批，覆蓋診療、康復、監護等領域。

李利表示，2026年國家藥監局將精準施策，重點推進多項工作。藥品領域將推動藥品試驗數據保護制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場獨占期制度；對新機制、新靶點創新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥“中國首發”；優化細胞與基因治療藥品審評審批措施；持續推進仿制藥質量和療效一致性評價；選取部分地區開展新申報仿制藥前置服務試點提升申報質量。

醫療器械領域將支持高端醫療器械“全球新”產品提速上市，對臨床急需創新器械、罕見病防治器械等產品傾斜更多審評資源；深化醫療器械臨床研究成果轉化，在全國全面推開重點產品前置審評服務；全程指導腦機接口、硼中子治療設備等高端醫療器械的研發上市；籌建全國智能化前沿醫療器械標準化技術工作組，推進腦機接口醫療器械等重點領域標準制定。

來源：新華社（ 記者 戴小河 ）