第二屆生物經濟法治錢塘論壇專題一 | 生物智能經濟發展與法治護航

為更詳實呈現第二屆生物經濟法治錢塘論壇上各位嘉賓的精彩發言內容，本期知產力特別整理專題一“生物智能經濟發展與法治護航”實錄，以饗讀者。

2025年12月20日，第二屆生物經濟法治錢塘論壇在杭州舉辦。本次論壇由中國計量大學法學院、知產寶聯合主辦，北京陽光知識產權調解中心承辦，并得到了杭州醫藥港管理辦公室、杭州生物經濟司法保護案例研究基地的大力支持。本屆論壇匯聚司法、行政、學界、產業界百余位代表，以“生物經濟法治保障與AI治理”為主題，通過專題演講、圓桌討論等形式，共探前沿法律問題，共商產業發展路徑。

中國計量大學法學院（知識產權學院）范曉宇教授聚焦生物醫藥創新保護的法律和政策體系，她指出，中國生物醫藥產業正發生深刻變化2025年上半年，創新藥BD費用超過IPO融資規模，被稱為中國創新藥的“DeepSeek”時刻。這說明我國創新藥取得了突破性的成果，也說明我國企業在效率與成本上具備優勢。但是，創新藥在上市前就被賣掉，就像農民“賣青苗”一樣，有觀點認為中國醫藥政策跟不上創新發展是企業打折出海的重要原因。這提醒我們，在討論創新激勵的法治護航時，應當超越專利保護，在更廣義上理解法治，把法律規則、監管和支付政策納入同一框架，尤其要看到支付和市場機制在創新激勵中的決定性作用。

醫藥創新保護的核心，是要在激勵創新和維護公共健康之間尋找平衡。近年來我國已經建立了現代藥品專利保護制度，引入了藥品專利鏈接、專利有效期延長等制度，以促進藥品創新和仿制藥發展。相關制度起源于美國，是現代仿制藥產業的基石，但實施40年來并未能最終解決藥品價格極高的問題。2024年美國90%以上的處方藥是仿制藥，但只占藥品支出的12%，品牌藥的支付金額占88%。仿制藥大宗商品化，不同版本的差異只剩下價格，而增長最快的生物藥領域并不適用上述制度，也就很難以替代實現快速降價。目前，我國實行一套制度管兩類藥，國家推進全鏈條支持創新藥發展的政策，改革目標就在于平衡好醫藥產業發展和人民健康福祉之間的關系。

從法律和政策對創新的保護功能來看，專利是連接創新與投資的重要工具，但未來更關鍵的是處理好創新與金融、市場與政府兩組關系，既要促進金融對創新的支持，也要避免過度依賴風投導致研發方向偏離。在專利保護制度的完善方面，需要進一步明確標準，提高審查與程序透明度，降低專利博弈的成本，并強化不同制度之間的協同。在產業發展上，仿制藥企業必須更重視創新，沒有創新就沒有發展?？傊t藥創新保護是一個復雜的系統工程，面向未來的創新激勵體系應當是一個有機整體，創新是基礎，專利是工具，資本是動力，政策是靈魂。

杭州市公安局環境資源和食品藥品犯罪偵查支隊副支隊長吳亮分享了杭州公安在生物經濟高質量發展背景下，商業秘密刑事保護的創新實踐與顯著成效。杭州公安聚焦打擊主業，通過“昆侖”“劍鋒”“護航”等專項行動，嚴厲打擊侵犯企業商業秘密等知識產權犯罪，今年已破獲多起具有影響力的案件，為企業營造了公平競爭的市場環境。同時，選擇新質生產力企業較為集中的地區開展商業秘密刑事案件受立案試點工作，極大提升了案件辦理效率與維權便利性。特別是在生物醫藥、新能源汽車、AI人工智能等關鍵領域，成功偵破多起商業秘密刑事案件，有效維護了企業的核心競爭力。

在數字賦能方面，杭州公安牢固樹立“主動警務、預防警務”理念，利用大數據、云計算和人工智能等技術，建立企業全息數字檔案，構建區域風險預警指數，推動商業秘密保護專業知識庫搭建等提升刑事保護智能化、數據化水平工作，方便知產警官有重點、有針對性開展刑事保護工作。

在指導服務上，通過制定企業商業秘密保護地方標準、發布風險防范工作指引、打造分類保護策略等舉措，主動作為，構建起知產保護服務網。特別是針對生物醫藥行業，編制了個性化風險評估指標清單，指導企業自查自檢，有效激發企業自我保護意識，提升安全防范能力。

在協同發力上，杭州公安持續推進公安內部、部門間及社會面的廣泛協作。與廣州、合肥等地公安機關建立戰略合作，依法處置跨區域知識產權刑事案件；與市場監管局、檢察院等單位聯合出臺工作機制，強化商業秘密保護聯動協作；同時，加強“外腦”建設，用足用好外聘知識產權刑事案件專家和行政、司法部門共享的技術調查官，組建商業秘密非公知性審核技術支撐團隊，為刑事保護提供專業支撐。此外，還與市貿促會合作，為出海企業提供知識產權刑事保護，有力護航了杭商企業參與全球競爭，共同構筑起社會共治的良好生態。

華潤雙鶴藥業股份有限公司副總法律顧問、首席合規官郭文斌深入探討了藥品專利反向支付協議在反壟斷法框架下的定位及其對企業可能帶來的風險與管控策略。年初發布的《關于藥品領域的反壟斷指南》首次專條規定了反向支付協議，體現了政策制定者對生物醫藥領域反壟斷問題的前瞻性和審慎態度。該指南借鑒了歐美經驗，在國內執法司法案例尚不充足的情況下，率先對反向支付協議的外觀及考量因素進行了規定，同時保持了表述上的謹慎性，未全盤引入國外理論或過度細化，體現了“取公約數”的智慧。

在違法性認定方面，該指南設定了較高的門檻。判斷反向支付協議是否違反《反壟斷法》，需經過四個步驟的分析：首先，確認協議主體間是否存在實質或潛在的競爭關系；其次，審查協議中是否存在典型的橫向壟斷協議情形，如限制商品價格、數量或分割市場等；再次，評估利益補償的合理性，將補償內容與專利糾紛解決成本進行比較；最后，評估協議的反競爭效果，即是否實質性延長了獨占期或延緩了仿制藥進入市場。這一分析路徑為判斷反向支付協議的違法性提供了清晰的框架。

針對反向支付協議可能帶來的反壟斷風險，提出了多項風險管控措施。首先，企業應將反壟斷評估前置介入，在處理專利糾紛或和解時充分考慮反壟斷風險，避免直接簽訂具有反向支付協議外觀的相關協議。其次，若確需簽訂此類協議，企業應進行全面專業審查，明確提示反壟斷風險，并聘請外部律師進行風險評估，對于構成典型橫向壟斷協議的，堅決不予簽訂。此外，企業還應及時更新反壟斷培訓體系，重點對知識產權管理相關業務人員進行培訓，提升其對反向支付協議反壟斷風險的感知力和應對能力。這些措施有助于企業在保護自身知識產權的同時，有效規避反壟斷風險，促進生物醫藥行業的健康發展。

本次論壇的詳細內容與精彩實錄，將由知產力在近期整理并陸續發布，敬請關注。

（本文僅代表嘉賓觀點，不代表知產力立場）

編輯 | 有得