藥企賄賂被曝光；一家跨國藥企退出中國；新款“聰明藥”上市

1月11日，國家醫保局發布一起醫藥咨詢服務企業涉商業賄賂案，涉及河北常山生化藥業生產的達肝素鈉注射液（產品名稱：萬脈寧）。一家醫藥咨詢服務企業在開展市場服務過程中，向上海市第一婦嬰保健院相關醫生支付共計35046元的好處費，對應時段內上述醫生共開具18275支萬脈寧。國家醫保局表示，除了對涉及醫藥咨詢服務企業進行罰款外，后續上海市藥事所還將對本案穿透至生產企業的河北常山生化藥業公司啟動信用評價。

更多消息，健識局整理如下。

重磅政策一覽

1、藥品委托生產監管升級

1月6日，國家藥監局發布《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告》，進一步細化藥品委托生產質量管理要求和監督管理要求，督促持有人和受托生產企業嚴格落實主體責任。

《公告》明確了受托生產企業的總體要求及應當具備的條件，強調受托生產企業接受委托前應當對持有人及受托生產產品進行評估，并進一步細化了受托生產企業在技術轉移、風險防控、質量管理體系銜接、質量信息溝通、共線生產管理、變更管理、留樣和穩定性考察、產品放行等方面的要求。《公告》要求委托雙方應當在一年內完成整改。

2、臨床急需境外已上市藥品新規

1月7日，國家藥監局發布《關于進一步優化臨床急需境外已上市藥品審評審批有關事項的公告》，提出優化審評機制，加快審評速度，藥審中心對納入優先審評審批范圍的臨床急需境外已上市藥品注冊申請予以單獨管理，加強溝通指導。對于臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品，鼓勵申請人采取前置檢驗方式申請注冊檢驗。持續暢通臨床急需藥品臨時進口通道。優化罕見病臨時進口路徑，進一步提速增效，滿足醫療機構臨床急需罕見病用藥需求。

3、國家藥監局：今年將建立兒藥獨占期制度

1月6日，全國藥品監督管理工作會議在北京召開。會上，國家藥監局局長李利介紹工作部署時表示，2026年國家藥監局將精準施策，重點推進多項工作。藥品領域將推動藥品試驗數據保護制度落地，研究建立兒童藥品、罕見病用藥市場獨占期制度；對新機制、新靶點創新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥“中國首發”；優化細胞與基因治療藥品審評審批措施；持續推進仿制藥質量和療效一致性評價；選取部分地區開展新申報仿制藥前置服務試點提升申報質量。

4、“參照藥”開展預溝通

1月9日，國家醫保局發布《參照藥預溝通辦法（試行）》（征求意見稿）的公告，目前，我國在醫保藥品目錄調整時引入了選擇參照藥的做法，是測算藥品醫保支付標準的重要錨點。國家醫保局認為有必要單獨設立參照藥溝通環節，以便于專家在目錄調整工作開始前就通過充分討論提出建議的參照藥，進一步提高參照藥選擇的科學性、公正性、規范性，穩定醫藥企業預期。

為體現對創新藥的支持并考慮工作量等因素，參照藥預溝通工作先從1類新藥起步。考慮到審批時間因素，尚未獲批上市但國家藥監部門已受理上市申請且已通過技術評審的1類新藥也可提前申請。

醫藥衛生事件

1、國家醫保局公布一起商業賄賂案

1月11日，國家醫保局發布《醫藥咨詢服務企業涉商業賄賂案》：2025年4月，上海市普陀區市場監督管理局在日常線索排查中發現上海海怡萊企業咨詢管理合伙企業在上海地區開展市場服務過程中，涉嫌實施商業賄賂行為。

具體來說，2023年1月，當事人承接了“達肝素鈉注射液（產品名稱：萬脈寧）”的市場營銷策劃服務業務，為了讓上海市第一婦嬰保健院相關醫生能多開具萬脈寧藥品，銷售推廣總監及股東袁某在一年內通過個人微信轉賬的方式支付4筆好處費，共計35046元。對應時段內上述醫生共開具萬脈寧18275支。當事人從泓健醫藥公司獲取萬脈寧2023年度市場推廣和信息服務的業務收入合計868677元。因此舉構成商業賄賂行為，決定對當事人罰款30萬元的行政處罰。

國家醫保局表示，后續上海市藥事所將對本案穿透至生產企業的河北常山生化藥業公司啟動信用評價。

2、跨國罕見病公司退出中國市場

1月9日，銳康迪（北京）醫藥有限公司發布《致各位合作伙伴的溝通函》：根據公司唯一股東的正式決議，公司已于 2025年12月11日依法完成清算組備案，并進入清算程序。未來，公司將無法繼續提供任何形式的產品、服務或業務支持。

銳康迪（北京）醫藥有限公司是意大利跨國企業銳康迪的在華運營實體，成立于 2021年9月，旗下有三款罕見病藥品已經獲批上市，包括治療庫欣綜合征的適銳颯、治療肢端肥大綜合征的賽尼芬，以及卡谷氨酸。

一周藥械盤點

1、新機制“聰明藥”上市

1月5日，NMPA公示，愛科百發申報的復方氯絲右哌甲酯膠囊獲批上市，適用于6歲及以上注意缺陷多動障礙（ADHD）患者的治療，商品名：愛智達。

據新聞稿，愛智達是一款具有創新機制的ADHD治療藥物，是全球首款且目前唯一包含速釋右哌甲酯和前藥絲右哌甲酯的復方制劑。該藥物是近二十年來首個獲美國FDA批準的新一代哌甲酯類藥物，在安全性及治療機制方面具有明顯優勢。

據統計，我國兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數超過2300萬，其中60%~80%可持續至青少年期，50.9%持續為成人ADHD。哌甲酯多年來在國內外指南共識中都推薦作為兒童、成人ADHD患者的一線治療選擇，自2000年上市以來是臨床使用最廣泛的藥物。

2、恒瑞醫藥PD-L1雙抗融合蛋白上市

1月7日，恒瑞醫藥公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局通知，批準公司自主研發的1類創新藥瑞拉芙普α注射液上市，成為全球首款獲批上市的抗PD-L1/TGF-βRII雙特異性抗體融合蛋白。該藥品聯合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經充分驗證的檢測評估PD-L1陽性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療。

經查詢，國內外尚無同類產品獲批上市。截至目前，瑞拉芙普α注射液相關項目累計研發投入約7.11億元。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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