辰欣藥業(yè)碳酸氫鈉注射液“可見(jiàn)異物”不合規(guī)，被罰沒(méi)312.5萬(wàn)

1月8日，辰欣藥業(yè)股份有限公司因生產(chǎn)銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)藥品，遭到山東省藥品監(jiān)督管理局查處，被罰沒(méi)312.5萬(wàn)元。

據(jù)山東省藥品監(jiān)督管理局出具的處罰決定書(shū)，辰欣藥業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售的碳酸氫鈉注射液不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，此行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十八條第一款。依據(jù)該法第一百一十七條第一款，監(jiān)管部門(mén)作出如下處理決定：收繳涉事批號(hào)（K24110334）的碳酸氫鈉注射液，共計(jì)30464瓶；沒(méi)收違法所得93318.20元；處以3031700.00元的罰款。相關(guān)決定將于2025年11月4日生效。

值得關(guān)注的是，在山東省藥品監(jiān)督管理局公布此次處罰決定前，該批次藥品已被國(guó)家藥監(jiān)局先行通報(bào)。1月6日發(fā)布的《關(guān)于28批次不符合規(guī)定藥品的通告（2025年第47號(hào)）》顯示，經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為辰欣藥業(yè)生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液（批號(hào)K24110334，規(guī)格250ml：12.5g）被檢出“可見(jiàn)異物”項(xiàng)目不符合規(guī)定，相關(guān)檢品來(lái)源于貴州康華醫(yī)藥有限公司。

據(jù)悉，可見(jiàn)異物是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。

辰欣藥業(yè)股份有限公司官網(wǎng)顯示，該公司位于山東省濟(jì)寧市，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售于一體的大型綜合性制藥企業(yè)，于2017年9月在上交所主板上市。公司成立于1970年，前身為濟(jì)寧市第三制藥廠，1998年更名成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司，2011年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。

該公司產(chǎn)品涵蓋大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑、片劑、膠囊、膏劑、滴劑、原料藥等多種劑型，共400多個(gè)規(guī)格，涉及基礎(chǔ)輸液、營(yíng)養(yǎng)型輸液、治療型輸液、腫瘤、抗菌抗病毒、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、肝病、慢病等用藥領(lǐng)域，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)以及世界50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

據(jù)財(cái)報(bào)披露，2025年前三季度，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25.84億元，同比下降13.94%；歸母凈利潤(rùn)3.82億元，同比下降4.05%。