復宏漢霖「貝伐珠單抗」在美國申報上市

1 月 13 日，復宏漢霖宣布其貝伐珠單抗生物類似藥（漢貝泰?）的生物制品許可申請（BLA）已獲美國 FDA 正式受理，擬用于轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多項實體瘤的治療。

漢貝泰?是復宏漢霖在美國第 5 款申報上市的產品。此前，曲妥珠單抗生物類似藥漢曲優?、地舒單抗生物類似藥 BILDYOS?和 BILPREVDA?以及帕妥珠單抗生物類似藥 POHERDY?已在美國成功獲批。

來源：復宏漢霖官微

貝伐珠單抗是一款靶向血管內皮生長因子（VEGF）的單克隆抗體，可通過阻斷 VEGF 與其受體的結合，抑制其下游信號通路，抑制內皮細胞增殖，減少新生血管形成，從而抑制腫瘤生長，具有廣譜抗腫瘤的優勢。該藥的原研企業為羅氏。

漢貝泰?是復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥自主開發的生物類似藥。該藥于 2021 年在中國獲批上市，并在玻利維亞、多米尼加共和國、墨西哥等多個拉美國家和地區獲批。

此次漢貝泰?在美國的上市申請主要基于一整套全面數據的審查，包括系統的藥學相似性研究、一項比較漢貝泰?與原研貝伐珠單抗在健康受試者中藥代動力學相似性的 I 期臨床研究，以及一項在轉移性結直腸癌患者中開展的隨機、雙盲、平行對照、多中心 III 期臨床研究，用于進一步評估安全性和免疫原性。綜合分析結果表明，漢貝泰?與原研貝伐珠單抗在質量特性、藥代動力學、安全性及免疫原性等方面高度相似，支持其作為原研貝伐珠單抗的生物類似藥。

目前，復宏漢霖正在積極推進漢貝泰?與其抗 PD-1 單抗斯魯利單抗聯合用于一線治療結直腸癌的一項 II/III 期臨床研究。此外，復宏漢霖在漢貝泰?的基礎上，對其處方、規格和生產工藝進行優化，開發出活性成份不變的新的眼科制劑產品 HLX04-O，擬用于濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。HLX04-O 用于 wAMD 治療的上市申請已獲中國 NMPA 受理。截至目前，中國境內上市的貝伐珠單抗產品均尚未獲批 wAMD 適應癥。

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