又一中國藥企，拿下FDA“首次獲批”

近日，重慶潤生藥業(yè)核心產(chǎn)品沙美特羅替卡松吸入粉霧劑正式獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，成為首款由中國藥企自主研發(fā)并登陸美國市場的干粉吸入劑。

本次獲批的沙美特羅替卡松吸入粉霧劑，仿制對象為GSK的原研藥Advair Diskus（舒利迭）。該藥主要用于4歲及以上患者的哮喘維持治療，以及慢性阻塞性肺病（COPD）患者的氣流阻塞維持治療和急性發(fā)作預(yù)防。數(shù)據(jù)顯示，2022年Advair Diskus在美國市場銷售額高達28.2億美元。

吸入制劑是國際公認的四大復(fù)雜制劑之一，而吸入粉霧劑又是其中技術(shù)難度最大的類型之一，需要對低至微克級的藥物活性成分實現(xiàn)精準(zhǔn)肺部遞送。潤生藥業(yè)采用自研的特殊給藥裝置，無需拋射劑即可實現(xiàn)高效遞送，裝置僅重約60克，給藥過程僅需15秒，相比傳統(tǒng)20分鐘以上的霧化治療具有革命性便捷性。

本次獲批的核心支撐，是2023年8月堪稱完美的FDA批準(zhǔn)前檢查（PAI）。FDA官員在對潤生藥業(yè)重慶研發(fā)和生產(chǎn)基地進行為期5天的綜合評估后，當(dāng)場宣布未發(fā)現(xiàn)任何觀察項，未出具代表缺陷的483表格，并明確建議批準(zhǔn)該產(chǎn)品。

該檢查結(jié)果不僅加速了審評進程，更樹立了中國制造在高端制劑領(lǐng)域的質(zhì)量標(biāo)桿。獲批前，潤生藥業(yè)已按FDA要求完成藥學(xué)研究、生物等效性試驗及臨床終點研究，全面滿足ANDA申請的技術(shù)要求。

沙美特羅替卡松吸入粉霧劑國內(nèi)注冊時光軸，圖片來源：藥智數(shù)據(jù)

潤生藥業(yè)成立于2014年10月，位于重慶兩江水土新城，專注呼吸系統(tǒng)疾病高端復(fù)雜制劑研發(fā)。公司核心產(chǎn)品丙酸氟替卡松吸入粉霧劑已于2025年9月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市（按化藥3類獨家獲批，為全球首仿品種）。

結(jié)語：隨著沙美特羅替卡松吸入粉霧劑在美國上市，潤生藥業(yè)將啟動商業(yè)化生產(chǎn)，其重慶研發(fā)和生產(chǎn)基地將直接服務(wù)全球最大藥品市場。對于全球數(shù)千萬哮喘和COPD患者而言，這意味著更多選擇、更低負擔(dān)和更美好的未來。

參考來源：
1.藥智數(shù)據(jù)
2.https://mp.weixin.qq.com/s/vcm197reyXECZ2E0CtfMuw

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