恒瑞醫藥轉型戰略：創新藥 + ADC + 出海，慢病賽道增長解析

在中國生物醫藥產業經歷從仿制藥向創新藥轉型的歷史性周期中，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫藥”或“公司”）作為行業公認的“也是最為穩健的領軍者”，其戰略動向往往預示著整個中國制藥工業的發展風向。

本報告旨在通過對恒瑞醫藥2023年至2025年核心財務數據、研發管線進展、全球化布局及政策環境的詳盡梳理與深度分析，全面解構其在“集采出清”后的新增長邏輯。報告將重點論證恒瑞醫藥如何通過“差異化ADC平臺”、“慢病第二增長曲線”以及“NewCo資本化出?！比蠛诵囊?，完成從本土Pharma向跨國Biopharma（MNC雛形）的跨越。

1. 戰略綜述

1.1 戰略轉型的深水區：從“陣痛”到“新生”

回顧過去五年，恒瑞醫藥經歷了一場痛苦而徹底的蛻變。受國家藥品集中帶量采購（VBP）的沖擊，公司傳統仿制藥業務承壓，估值體系一度面臨重構。然而，最新調研數據顯示，公司已成功穿越周期底部。2023年公司營收達到228.20億元，同比增長7.26%，凈利潤43.02億元，同比增長10.14%，經營性現金流凈額更是激增504.12%至76.44億元，標志著業績拐點的確立。

進入2024年與2025年，這一復蘇態勢演變為加速增長。2024年全年營收錄得279.85億元，同比大幅增長22.63%。更為關鍵的是收入結構的質變：創新藥收入占比在2025年上半年已突破60%的關鍵閾值。這一數據表明，恒瑞已不再是一家依賴仿制藥現金流供養創新藥的傳統企業，而是一家真正由創新驅動增長的科技型藥企。

1.2 核心投資邏輯的重構

基于深度調研，我將恒瑞醫藥的核心投資邏輯重構為以下四個維度：

存量風險出清與創新兌現：隨著第十、第十一批集采的推進，仿制藥對業績的邊際拖累已近乎歸零，而創新藥（含出海授權）成為絕對的主力增長引擎。

ADC平臺的全球競爭力：以 SHR-A1811（HER2 ADC）為首的ADC管線不僅在國內確立了對標進口藥（如DS-8201）的優勢，更通過大規模對外授權驗證了其底層技術平臺（HRMAP）的全球價值。

慢病管線的爆發潛力：不同于大多數Biotech擁擠在腫瘤賽道，恒瑞在代謝（GLP-1/GIP）、心血管（Lp(a)、肌球蛋白抑制劑）及自身免疫（IL-17A, TSLP）領域的布局已進入收獲期，構建了極深的護城河。

國際化模式的迭代：公司摒棄了單純依賴自建海外團隊的重資產模式，轉而采用“Luzsana自主運營 + License-out + NewCo資本合作”的組合拳，這種靈活的策略在降低地緣政治風險的同時，最大化了資產價值。

2. 財務深度透視：增長質量與資本效率分析

2.1 營收與利潤的結構性重塑

恒瑞醫藥的財務報表反映出極其清晰的V型反轉趨勢。分析2021年至2025年的數據軌跡，我們可以清晰地看到“騰籠換鳥”戰略的財務映射。

在營收端，2023年的228.20億元營收不僅止住了下滑趨勢，更重要的是創新藥收入達到106.37億元，同比增長22.1%。這一趨勢在2024年得到進一步放大，全年營收躍升至279.85億元。這種增長并非源于低毛利的仿制藥以價換量，而是源于高臨床價值創新藥的放量以及高毛利的海外授權首付款。

在利潤端，2025年上半年的數據極具信號意義：營收157.6億元（+15.88%），歸母凈利潤44.5億元（+29.67%）。凈利潤增速顯著高于營收增速，這主要得益于兩點：一是高毛利創新藥銷售占比提升拉高了整體毛利率；二是公司在銷售費用控制上的成效（銷售費用率呈下降趨勢）以及對外授權收入（通常為100%毛利）的確認。

2.2 研發投入的效率與轉化

恒瑞醫藥長期堅持高強度的研發投入，這被視為其核心競爭力的源泉。2023年累計研發投入61.5億元，2025年上半年研發投入達38.7億元。值得注意的是，公司在研發費用的資本化處理上始終保持審慎態度，2025年H1費用化支出高達32.3億元，占比超過83%。

這種高投入并非盲目燒錢，而是轉化為極高的產出效率。截至目前，據摩熵醫藥數據庫-企業格局查詢顯示，全球新藥已批準上市37款，近200項臨床試驗在全球開展。

圖源：摩熵醫藥數據庫

百濟神州（BeiGene）等尚未盈利的Biotech相比，恒瑞利用成熟業務產生的現金流覆蓋巨額研發支出，形成了良性的內生循環，避免了在資本寒冬中依賴股權融資的窘境。

2.3 現金流分析：抗風險的壓艙石

經營性現金流是衡量藥企生存質量的關鍵指標。2023年經營性現金流凈額同比增長504.12%至76.44億元，2025年前三季度該指標繼續保持98.68%的高速增長。這一驚人的增長主要歸因于兩點：

（1）銷售回款質量提升：創新藥進入醫保后，盡管價格下降，但回款周期相對穩定，且銷量大幅增加。

（2）BD收入的現金貢獻：海外授權帶來的首付款直接計入當期現金流。例如，默克（Merck）交易的2億美元首付款、Glenmark交易的1800萬美元首付款等，均為公司提供了寶貴的美元現金儲備。

恒瑞醫藥營收表

3. 腫瘤管線深潛：從“跟隨”到“引領”的技術跨越

恒瑞醫藥的腫瘤管線已從早期的“Me-too/Me-better”策略全面轉向“Best-in-Class”和“First-in-Class”。

3.1 ADC平臺：HRMAP的爆發力與差異化

抗體偶聯藥物（ADC）已取代單抗，成為恒瑞腫瘤管線的新基石。公司歷經十余年積累構建的模塊化ADC創新平臺（HRMAP）展現出強大的工程化能力。

SHR-A1811 (HER2 ADC)：挑戰王者

SHR-A1811是恒瑞目前最具戰略價值的資產，直接對標第一三共/阿斯利康的 Enhertu (DS-8201)。

• 技術特點：采用拓撲異構酶I抑制劑作為毒素載體，通過可裂解連接子與抗體偶聯。與DS-8201相比，SHR-A1811在藥物抗體比（DAR）和連接子穩定性上進行了優化，臨床前及早期臨床數據顯示其具有更寬的治療窗口。
• 臨床進展：截至2025年3月，SHR-A1811已獲得8項CDE突破性治療認定。公司正在開展覆蓋乳腺癌（HER2陽性及低表達）、胃癌、轉移性結腸直腸癌等多個適應癥的III期確證性臨床試驗。

• 安全性優勢：早期數據暗示，SHR-A1811間質性肺炎（ILD）的發生率可能低于DS-8201，這不僅是其差異化的核心，也是其未來在全球市場爭取更大份額的關鍵勝負手。
• 商業化路徑：除國內市場外，公司將除中、美、歐、日等主要市場外的權益授權給Glenmark，首付款1800萬美元，總交易額超10億美元。這種策略保留了核心市場的權益，為未來在歐美市場尋求更高價值的合作伙伴或通過Luzsana自主銷售留出了空間。

SHR-A1904 (Claudin 18.2 ADC)：搶占下一代靶點

• 靶點潛力：Claudin 18.2被認為是繼HER2之后胃癌治療最重要的靶點。
• 合作背書：該資產已授權給德國默克（Merck KGaA），這一合作不僅帶來了資金，更重要的是利用默克在全球胃癌治療領域的深厚積累（如愛必妥）加速臨床開發。
• 機制優勢：相比Claudin 18.2單抗（如Zolbetuximab），ADC形式有望克服低表達或異質性腫瘤的耐藥問題。

梯隊化布局

除上述兩款外，恒瑞的ADC管線還包括 SHR-A1912 (CD79b ADC)、SHR-A2009 (HER3 ADC)、SHR-A1921 (TROP2 ADC)等，覆蓋了血液瘤和實體瘤的主流靶點。特別是 SHR-A2009，在Merck的HER3 ADC遭遇臨床挫折的背景下，恒瑞依然推進該靶點的III期臨床（針對EGFR突變NSCLC），顯示出對自己分子設計的信心。

3.2 免疫治療：卡瑞利珠單抗的基石作用與升級

盡管PD-1抑制劑市場已成紅海，但恒瑞通過“聯合用藥”和“大適應癥全覆蓋”策略，維持了卡瑞利珠單抗（Camrelizumab）的市場領導地位。

“雙艾”組合：卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼（VEGFR TKI）獲批晚期肝癌一線治療，這是全球首個獲批的PD-1+TKI組合，OS（總生存期）數據優于索拉非尼，確立了該組合在肝癌領域的標桿地位。

雙抗布局：為應對PD-1耐藥，恒瑞布局了SHR-1701 (PD-L1/TGF-β) 雙功能融合蛋白，目前處于注冊臨床階段，旨在攻克胰腺癌、膽道癌等難治性腫瘤。此外，針對LAG-3、TIGIT等下一代檢查點的抗體也在快速推進中。

恒瑞醫藥腫瘤管線競爭格局

4. 非腫瘤領域的“新大陸”：構建慢病護城河

調研發現，恒瑞與百濟神州等Biotech最大的區別在于其在非腫瘤領域的深厚布局。這部分業務構成了公司業績的穩壓器和第二增長曲線。

4.1 代謝疾?。喝鎿肀LP-1浪潮

在諾和諾德和禮來引領的減肥藥熱潮中，恒瑞是國內布局最完整、進度最快的企業之一。

HRS9531 (GLP-1/GIP 雙靶點)：

• 機制：不僅激活GLP-1受體，還激活GIP受體，協同增效，在降糖和減重效果上具有超越司美格魯肽（Semaglutide）的潛力。
• 進展：減重適應癥的III期臨床已取得積極頂線結果。
• 出海新模式：該資產并未直接授權給MNC，而是通過與頂級投資機構（Bain Capital, Atlas Venture等）合作成立NewCo（Hercules CM Newco，現更名為Kailera Therapeutics），將大中華區以外權益注入該公司。
• 戰略意義：通過這種模式，恒瑞獲得首付款、里程碑付款（超50億美元潛在價值）以及Kailera的股權（19.9%）。這使得恒瑞能夠利用美國本土資本和團隊推進昂貴的海外減肥藥臨床試驗，同時享受未來Kailera上市或被收購的資本增值。

HRS-7535 (口服小分子GLP-1)：針對患者對注射劑的依從性痛點，公司正在推進口服小分子的臨床開發，構建注射+口服的完整產品線。

4.2 心血管領域

恒瑞在心血管領域的布局體現了極高的前瞻性，專注于填補現有療法空白的創新機制。

HRS-5346 (Lp(a) 抑制劑)：

• 醫學背景：脂蛋白(a)是心血管疾病的獨立遺傳風險因子，目前全球尚無藥物獲批上市。
• 交易細節：公司將除大中華區外的全球權益授權給默克（Merck & Co.），首付款2億美元，各類里程碑付款累計可達17.7億美元。
• 行業地位：這筆交易證明了恒瑞的小分子藥物發現能力已達到全球First-in-Class水平，能夠吸引MNC為極早期的創新買單。

HRS-1893 (肌球蛋白抑制劑)：

• 適應癥：肥厚型心肌?。╫HCM）。
• 交易：摩熵醫藥數據庫-全球醫藥交易顯示，恒瑞將HRS-1893授權給Braveheart Bio，首付款6500萬美元（現金+股權），總里程碑超10億美元。該藥物直接對標BMS的重磅炸彈Mavacamten，具有更優的藥代動力學特征。

圖源：摩熵醫藥數據庫

4.3 自身免疫：差異化競爭

SHR-1905 (TSLP 單抗)：

• 對標：阿斯利康安進的Tezspire。
• 機制：作用于炎癥級聯反應的上游，被稱為“廣譜抗炎藥”，尤其適用于重度哮喘。
• 進展：已處于臨床III期開發階段，且早期授權給了Aiolos Bio（后被GSK收購），這一系列的交易變動間接驗證了該資產的巨大價值。

IL-17A (夫那奇珠單抗)

已獲批上市治療銀屑病，憑借優異的療效和安全性，正在快速替代舊的治療方案。

IL-4Rα (瑞卡西單抗)

針對特應性皮炎，III期臨床進展順利，瞄準的是度普利尤單抗（Dupixent）開辟的巨大市場。

5. 全球化戰略 2.0：生態化出海的新范式

恒瑞醫藥的國際化戰略經歷了從“借船出?！保▎渭兎轮扑幊隹冢┑健霸齑龊！保ㄗ越▓F隊）再到如今“生態化出海”（NewCo + License-out + 自營）的深刻演變。

5.1 NewCo 模式：資本與效率的最優解

“NewCo”（New Company）模式是恒瑞近兩年最具創新性的戰略舉措，其核心在于風險隔離與資本杠桿。

運作機制：恒瑞將特定管線（如GLP-1、肌球蛋白抑制劑）的海外權益剝離，注入一家新成立的海外公司。該新公司由歐美頂級風投（如OrbiMed, Bain Capital）領投，恒瑞持有股權并收取首付款/里程碑。

戰略價值：

• 規避地緣政治風險：作為一家美國本土公司，NewCo在開展臨床試驗、與FDA溝通以及未來的商業化準入上，面臨的監管阻力遠小于中國藥企。
• 解決資金瓶頸：海外臨床（尤其是慢病大樣本試驗）成本極高。通過NewCo融資，恒瑞利用外部美元基金完成了高風險、高投入的臨床開發，避免了自身現金流的過度消耗。
• 保留Upside：不同于傳統的License-out“一賣了之”，通過持股NewCo，恒瑞能分享未來藥物上市后的長期收益或NewCo被并購時的溢價。

5.2 Luzsana Biotechnology：自主出海的戰略支點

雖然大力推進對外授權，但恒瑞并未放棄自主出海的夢想。Luzsana Biotechnology作為其全資子公司，扮演著關鍵角色。

• 定位：Luzsana不僅是銷售平臺，更是“共開發”（Co-development）中心。它負責從恒瑞龐大的管線中篩選出適合國際市場的資產（初期選定11個高潛力項目），進行針對性的全球臨床開發和注冊。
• 團隊：總部位于美國普林斯頓，并在瑞士巴塞爾、日本東京設有分部。管理層由來自Merck、BMS等MNC的資深高管組成，這顯示了恒瑞在人才國際化上的決心。
• 策略：對于SHR-A1811等核心資產，Luzsana可能保留在歐美主要市場的權益，或者在藥物進入臨床后期價值最大化時再尋找合作伙伴。

5.3 傳統License-out的升級

恒瑞的對外授權已不再是偶發行為，而是常態化的收入來源。2023年達成總交易金額超40億美元的5項授權。這些交易對象涵蓋了Merck KGaA（德國默克）、Merck & Co.（美國默克）、Elevar、Glenmark等，顯示了恒瑞管線在全球范圍內的廣泛吸引力。

恒瑞醫藥全球化商業模式

6. 政策環境與市場準入：逆風中的航向修正

6.1 集采（VBP）：利空出盡后的新常態

國家藥品集中帶量采購（VBP）曾是壓制恒瑞估值的最大因素。然而，經過多輪集采，恒瑞的主要仿制藥品種（如造影劑、麻醉劑等）價格體系已基本重塑。

影響量化：調研顯示，第十批集采涉及的品種雖然仍有恒瑞產品，但其在公司整體營收中的占比已大幅下降。仿制藥業務目前更多承擔的是“現金?！苯巧?，為創新藥研發提供基礎現金流，其業績波動對公司整體增長的邊際影響已微乎其微。

戰略應對：對于新上市的仿制藥，公司采取“光腳”策略，通過集采快速獲得市場份額；對于存量品種，則通過工藝優化降低成本，維持微利。

6.2 醫保談判（NRDL）：以價換量的正循環

國家醫保藥品目錄（NRDL）談判是創新藥放量的核心催化劑。

2024年談判成果：恒瑞醫藥在2024年醫保談判中表現亮眼，包括注射用瑞康曲妥珠單抗（HER2 ADC）、蘋果酸法米替尼膠囊、夫那奇珠單抗注射液（IL-17A）等多個創新藥首次成功納入醫保，同時卡瑞利珠單抗等存量品種成功新增適應癥。

降幅與放量：雖然醫保談判伴隨著價格下降（平均降幅約60%），但對于恒瑞這樣擁有龐大銷售網絡（盡管銷售人員從巔峰期的1.8萬人精簡至約1萬人，但依然是國內最強悍的商業化團隊）的企業而言，進入醫保意味著能迅速覆蓋全國數千家等級醫院。

政策風向：2024年醫保談判規則更趨溫和，特別是對于“全球新”的創新藥給予了更多傾斜，這對于管線質量越來越高的恒瑞是重大利好。

7. 運營卓越與ESG：長期主義的基石

生產制造：恒瑞擁有符合美國FDA、歐盟EMA及中國NMPA標準的現代化生產基地。其在連云港、上海、蘇州等地建立的生物醫藥產業園，具備大規模抗體及ADC藥物的生產能力，這是保證 SHR-A1811 等大品種未來供應穩定的基礎。

質量控制：公司建立了全生命周期的質量管理體系，這在多次海外授權盡職調查（Due Diligence）中經受住了MNC的嚴苛審查，是達成交易的隱形前提。

ESG實踐：在環境治理及社會責任方面，恒瑞正逐步向國際標準看齊，發布ESG報告，提升治理透明度，這對于吸引外資長線基金至關重要。

8. 競爭格局對比分析

為了更清晰地定位恒瑞醫藥的行業地位，我們將其與主要的競爭對手進行多維度對比。

深度洞察：

• 百濟神州勝在“單點突破”的高度，澤布替尼在全球市場的成功證明了中國新藥可以擊敗全球金標準。
• 信達生物勝在“賽道選擇”的敏銳度，瑪仕度肽在減肥藥市場的卡位極佳。
• 恒瑞醫藥的優勢在于體系的厚度與抗風險能力。它不依賴單一爆款，而是擁有ADC、慢病、自免等多個梯隊的重磅產品群。在資本寒冬下，恒瑞穩健的現金流和利潤使其具備最強的穿越周期能力。

9. 估值展望與風險提示

9.1 估值邏輯重構

市場對恒瑞的估值正在從PEG（市盈率相對盈利增長比率）向SOTP（分類加總估值法）切換。

傳統業務：給予仿制藥及成熟創新藥15-20倍PE。

創新管線：對于 SHR-A1811、HRS9531 等處于臨床后期且已驗證商業價值的資產，應參考DCF（現金流折現）模型給予獨立估值。

現金與股權：NewCo持有的股權及賬面現金應單獨加回。

隨著創新藥收入占比提升，恒瑞的合理PE倍數有望從集采底部的20-30倍修復至創新藥企合理的40-50倍區間。

9.2 風險提示

研發失敗風險：藥物研發具有高風險性。盡管SHR-A1811數據優異，但III期臨床仍存在不確定性，特別是在與DS-8201的頭對頭競爭中若未能表現出顯著優勢，將影響峰值銷售預測。

國際化執行風險：NewCo模式雖然規避了部分風險，但依賴于合作伙伴的推進效率。如果Kailera或Braveheart在融資或臨床運營上出現問題，將直接影響恒瑞的里程碑收入。

地緣政治風險：作為中國頭部藥企，恒瑞涉及的生物安全法案及中美貿易摩擦可能波及海外臨床試驗的數據互認及供應鏈安全。

醫保控費超預期：若未來醫保支付標準大幅下調，或者針對創新藥的簡易續約規則發生不利變化，將壓縮產品的生命周期價值。

10. 結語

恒瑞醫藥正在經歷其成立以來最深刻、最壯闊的變革。2025年不僅是其業績重回高增長的一年，更是其全球化戰略全面開花結果的一年。通過“ADC平臺化”確立腫瘤領域的硬核實力，通過“慢病全面布局”打開成長的天花板，通過“NewCo資本化出?！敝厮苌虡I模式，恒瑞醫藥已成功進化為一家具備全球視野和競爭力的Biopharma。對于長期投資者而言，當前的恒瑞醫藥兼具防守的安全性（現金流與利潤底座）和進攻的爆發力（創新管線兌現），是中國醫藥工業皇冠上當之無愧的明珠。